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Regolazione dell'apparecchio acustico a distanza per nuovi utenti di apparecchi acustici; uno studio controllato randomizzato (RCT) (RCT)

28 novembre 2023 aggiornato da: Milijana Malmberg, Sodra Alvsborgs Hospital

Regolazione dell'apparecchio acustico a distanza per nuovi utenti di apparecchi acustici; uno studio controllato randomizzato

Molti utenti di apparecchi acustici sperimentano notevoli difficoltà di comunicazione che possono influire negativamente sulla loro partecipazione alle situazioni della vita quotidiana. Uno dei motivi per cui si riscontrano problemi rimanenti potrebbe essere dovuto ad aspettative irrealistiche, un altro motivo potrebbe essere che l'apparecchio acustico non è ben regolato o che l'utente dell'apparecchio acustico non ha ricevuto supporto e follow-up sufficienti dall'audiologo.

Lo scopo di questo progetto è quello di offrire la regolazione remota degli apparecchi acustici come supporto aggiuntivo per i nuovi utenti di apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Vastra Gotalandsregion
      • Boras, Vastra Gotalandsregion, Svezia, 501 82
        • Hearing Clinic, Hearing Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • nuovo utilizzatore di apparecchi acustici

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • utilizzatori esperti di apparecchi acustici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Regolazione dell'apparecchio acustico a distanza. A tutti i partecipanti di questo gruppo vengono offerti apparecchi acustici che possono essere regolati a distanza.
Dispositivo: Regolazione HA remota
Al gruppo di intervento viene offerta la regolazione dell'apparecchio acustico a distanza mentre al gruppo di controllo viene offerta la regolazione tradizionale dell'apparecchio acustico che richiede appuntamenti fisici presso la clinica. La regolazione remota degli apparecchi acustici è applicabile tramite applicazioni mobili che gli utenti di apparecchi acustici scaricano sui propri telefoni cellulari.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Regolazione tradizionale dell'apparecchio acustico
Altro: Apparecchio acustico tradizionale
Apparecchio acustico tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli handicap uditivi per anziani/adulti (HHIE/A)
Lasso di tempo: Change" è in corso di valutazione: al basale, subito dopo il completamento della riabilitazione, 6 mesi dopo e 1 anno dopo.
Valutare gli esiti emotivi e sociali di una perdita uditiva; da minimo 0 punti a massimo 100 punti, un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Change" è in corso di valutazione: al basale, subito dopo il completamento della riabilitazione, 6 mesi dopo e 1 anno dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo abbreviato di Hearing Aid Benefit (APHAB)
Lasso di tempo: Change" è in corso di valutazione: al basale, subito dopo il completamento della riabilitazione, 6 mesi dopo e 1 anno dopo.
Misura l'ipoacusia soggettiva in quattro situazioni uditive tipiche (sottoscale). Ci sono sei item per ogni sottoscala. Ad ogni voce viene data risposta per "senza il mio apparecchio acustico" e "con il mio apparecchio acustico". Ogni elemento è un'affermazione associata a una percentuale di occasioni (1%_mai, 12%_raramente, 25%_occasionalmente, 50%_metà del tempo, 75%_generalmente, 87%_quasi sempre, 99%_sempre)
Change" è in corso di valutazione: al basale, subito dopo il completamento della riabilitazione, 6 mesi dopo e 1 anno dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sodra Alvsborgs Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remote HA-fitting new

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchi acustici

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