Távoli hallókészülék-beállítás új hallókészülék-használók számára; Randomized Controlled Trial (RCT) (RCT)
2023. november 28. frissítette: Milijana Malmberg, Sodra Alvsborgs Hospital
Távoli hallókészülék-beállítás új hallókészülék-használók számára; egy randomizált kontrollált próba
Sok hallókészülék-használó jelentős kommunikációs nehézségekkel küzd, amelyek negatívan befolyásolhatják a mindennapi élethelyzetekben való részvételüket. A fennmaradó problémák egyik oka lehet az irreális elvárások, a másik oka lehet az, hogy a hallókészülék nincs megfelelően beállítva, vagy hogy a hallókészülék használója nem kapott kellő támogatást és nyomon követést az audiológustól.
A projekt célja, hogy a hallókészülék távoli beállítását kiegészítő támogatásként kínálja az új hallókészülék-felhasználók számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Svédország, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves kortól
- új hallókészülék-felhasználó
Kizárási kritériumok:
- <18 éves korig
- tapasztalt hallókészülék-használók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A hallókészülék távoli beállítása.
Ebben a csoportban minden résztvevő kap hallókészüléket, amely távolról is beállítható.
|
Az intervenciós csoportnak a hallókészülék távoli beállítását, a kontrollcsoportnak pedig a hagyományos hallókészülék beállítását kínálják, amelyhez fizikai időpontok szükségesek a klinikán.
A hallókészülék távbeállítása mobilalkalmazásokon keresztül érhető el, amelyeket a hallókészüléket használó felhasználók letölthetnek mobiltelefonjukra.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos hallókészülék-beállítás
|
Hagyományos hallókészülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallássérült leltár idősek/felnőttek számára (HHIE/A)
Időkeret: Változás" értékelése folyamatban van: kiinduláskor, közvetlenül a rehabilitáció befejezése után, 6 hónappal azután és 1 évvel azután.
|
A halláskárosodás érzelmi és szociális következményeinek felmérése; minimum 0 ponttól maximum 100 pontig, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Változás" értékelése folyamatban van: kiinduláskor, közvetlenül a rehabilitáció befejezése után, 6 hónappal azután és 1 évvel azután.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB)
Időkeret: Változás" értékelése folyamatban van: kiinduláskor, közvetlenül a rehabilitáció befejezése után, 6 hónappal azután és 1 évvel azután.
|
A szubjektív halláskárosodást négy tipikus halláshelyzetben (alskála) méri.
Minden alskálához hat tétel tartozik.
Minden tételre a "hallókészülék nélkül" és a "hallókészülékemmel" a válasz.
Minden tétel az alkalmak százalékához kapcsolódó állítás (1%_Soha, 12%_Ritkán, 25%_Alkalmanként, 50%_Fél-időben, 75%_Általában, 87%_Majdnem mindig, 99%_Mindig)
|
Változás" értékelése folyamatban van: kiinduláskor, közvetlenül a rehabilitáció befejezése után, 6 hónappal azután és 1 évvel azután.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Remote HA-fitting new
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .