Ekstern justering av høreapparat for nye høreapparatbrukere; en randomisert kontrollert prøveversjon (RCT) (RCT)
28. november 2023 oppdatert av: Milijana Malmberg, Sodra Alvsborgs Hospital
Ekstern justering av høreapparat for nye høreapparatbrukere; en randomisert kontrollert prøveversjon
Mange høreapparatbrukere opplever betydelige kommunikasjonsvansker som kan påvirke deres deltakelse i dagliglivets situasjoner negativt. En av årsakene til å oppleve gjenstående problemer kan skyldes urealistiske forventninger, en annen årsak kan være at høreapparatet ikke er godt justert eller at høreapparatbrukeren ikke fikk tilstrekkelig støtte og oppfølging fra audiografen.
Formålet med dette prosjektet er å tilby fjernjustering av høreapparat som en ekstra støtte for nye høreapparatbrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vastra Gotalandsregion
-
Boras, Vastra Gotalandsregion, Sverige, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- ny høreapparatbruker
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- erfarne høreapparatbrukere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fjernjustering av høreapparat.
Alle deltakere i denne gruppen får tilbud om høreapparater som kan fjernjusteres.
|
Intervensjonsgruppen tilbys fjernjustering av høreapparat mens kontrollgruppen tilbys tradisjonell høreapparattilpasning som krever fysiske avtaler på klinikken.
Fjernjustering av høreapparat kan brukes gjennom mobilapplikasjoner som høreapparatbrukere laster ned til mobiltelefonen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tradisjonell justering av høreapparat
|
Tradisjonelt høreapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar for hørselshemmede for eldre/voksne (HHIE/A)
Tidsramme: Endring" vurderes: ved baseline, direkte etter fullført rehabilitering, 6 måneder post og 1 år post.
|
Vurdere emosjonelle og sosiale utfall av et hørselstap; minimum 0 poeng til maksimum 100 poeng, en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Endring" vurderes: ved baseline, direkte etter fullført rehabilitering, 6 måneder post og 1 år post.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tidsramme: Endring" vurderes: ved baseline, direkte etter fullført rehabilitering, 6 måneder post og 1 år post.
|
Måler subjektivt hørselstap i fire typiske hørselssituasjoner (underskalaer).
Det er seks elementer for hver underskala.
Hvert punkt besvares for "uten mitt høreapparat" og "med mitt høreapparat".
Hvert element er et utsagn knyttet til en prosentandel av anledninger (1%_Aldri, 12%_Sjelden, 25%_Iblant, 50%_Halvtid, 75%_Generelt, 87%_Nesten Alltid, 99%_Alltid)
|
Endring" vurderes: ved baseline, direkte etter fullført rehabilitering, 6 måneder post og 1 år post.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Remote HA-fitting new
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .