Ajuste remoto de audífonos para nuevos usuarios de audífonos; un ensayo controlado aleatorio (ECA) (RCT)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Milijana Malmberg, Sodra Alvsborgs Hospital
Ajuste remoto de audífonos para nuevos usuarios de audífonos; un ensayo controlado aleatorio
Muchos usuarios de audífonos experimentan importantes dificultades de comunicación que pueden afectar negativamente a su participación en situaciones de la vida diaria. Una de las razones para experimentar los problemas restantes podría deberse a expectativas poco realistas, otra razón podría ser que el audífono no esté bien ajustado o que el usuario del audífono no haya recibido suficiente apoyo y seguimiento por parte del audiólogo.
El objetivo de este proyecto es ofrecer el ajuste remoto de audífonos como un apoyo adicional para los nuevos usuarios de audífonos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vastra Gotalandsregion
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Boras, Vastra Gotalandsregion, Suecia, 501 82
- Hearing Clinic, Hearing Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- nuevo usuario de audífonos
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- usuarios experimentados de audífonos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Ajuste remoto de audífonos.
A todos los participantes de este grupo se les ofrecen audífonos que se pueden ajustar de forma remota.
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Al grupo de intervención se le ofrece el ajuste remoto de audífonos, mientras que al grupo de control se le ofrece el ajuste tradicional de audífonos que requiere citas físicas en la clínica.
El ajuste remoto de audífonos es aplicable a través de aplicaciones móviles que los usuarios de audífonos descargan en sus teléfonos móviles.
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Comparador activo: Grupo de control
Ajuste de audífono tradicional
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Audífono tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Discapacidad Auditiva para Ancianos/Adultos (HHIE/A)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio: al inicio del estudio, directamente después de completar la rehabilitación, 6 meses después y 1 año después.
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Evaluar los resultados emocionales y sociales de una pérdida auditiva; mínimo 0 puntos a un máximo de 100 puntos, una puntuación más alta significa peor resultado.
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Se está evaluando el cambio: al inicio del estudio, directamente después de completar la rehabilitación, 6 meses después y 1 año después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio: al inicio del estudio, directamente después de completar la rehabilitación, 6 meses después y 1 año después.
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Mide la pérdida auditiva subjetiva en cuatro situaciones auditivas típicas (subescalas).
Hay seis ítems para cada subescala.
Cada ítem se responde con "sin mi audífono" y "con mi audífono".
Cada ítem es una afirmación asociada a un porcentaje de ocasiones (1%_Nunca, 12%_Pocas veces, 25%_Ocasionalmente, 50%_La mitad del tiempo, 75%_Generalmente, 87%_Casi siempre, 99%_Siempre)
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Se está evaluando el cambio: al inicio del estudio, directamente después de completar la rehabilitación, 6 meses después y 1 año después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Remote HA-fitting new
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .