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Ajuste remoto de aparelhos auditivos para novos usuários de aparelhos auditivos; um ensaio controlado randomizado (RCT) (RCT)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Milijana Malmberg, Sodra Alvsborgs Hospital

Ajuste remoto de aparelhos auditivos para novos usuários de aparelhos auditivos; um estudo controlado randomizado

Muitos usuários de aparelhos auditivos experimentam dificuldades de comunicação substanciais que podem afetar negativamente sua participação em situações da vida diária. Uma das razões para ter problemas remanescentes pode ser devido a expectativas irrealistas, outra razão pode ser que o aparelho auditivo não esteja bem ajustado ou que o usuário do aparelho auditivo não tenha recebido suporte e acompanhamento suficientes do fonoaudiólogo.

O objetivo deste projeto é oferecer o ajuste remoto de aparelhos auditivos como um suporte adicional para novos usuários de aparelhos auditivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Vastra Gotalandsregion
      • Boras, Vastra Gotalandsregion, Suécia, 501 82
        • Hearing Clinic, Hearing Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • novo usuário de aparelho auditivo

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • usuários experientes de aparelhos auditivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Ajuste remoto do aparelho auditivo. Todos os participantes deste grupo recebem aparelhos auditivos que podem ser ajustados remotamente.
Dispositivo: Ajuste HA remoto
O grupo de intervenção recebe o ajuste remoto do aparelho auditivo, enquanto o grupo controle recebe o ajuste tradicional do aparelho auditivo, o que requer consultas físicas na clínica. O ajuste remoto do aparelho auditivo é aplicável por meio de aplicativos móveis que os usuários de aparelhos auditivos baixam para seus telefones celulares.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Ajuste de aparelho auditivo tradicional
Outro: Aparelho auditivo tradicional
Aparelho auditivo tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos/Adultos (HHIE/A)
Prazo: Mudança" está sendo avaliada: na linha de base, logo após a reabilitação completa, 6 meses após e 1 ano após.
Avaliar os resultados emocionais e sociais de uma perda auditiva; mínimo de 0 pontos a máximo de 100 pontos, uma pontuação mais alta significa pior resultado.
Mudança" está sendo avaliada: na linha de base, logo após a reabilitação completa, 6 meses após e 1 ano após.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: Mudança" está sendo avaliada: na linha de base, logo após a reabilitação completa, 6 meses após e 1 ano após.
Mede a perda auditiva subjetiva em quatro situações auditivas típicas (subescalas). Existem seis itens para cada subescala. Cada item é respondido para "sem meu aparelho auditivo" e "com meu aparelho auditivo". Cada item é uma declaração associada a uma porcentagem de ocasiões (1%_Nunca, 12%_Raramente, 25%_Ocasionalmente, 50%_Na metade do tempo, 75%_Geralmente, 87%_Quase sempre, 99%_Sempre)
Mudança" está sendo avaliada: na linha de base, logo após a reabilitação completa, 6 meses após e 1 ano após.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sodra Alvsborgs Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Remote HA-fitting new

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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