Une étude pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de diverses doses de STP705 dans la réduction de la récurrence des chéloïdes
15 mars 2024 mis à jour par: Sirnaomics
Une étude pilote de phase 2, multicentrique, randomisée, à bras multiples et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de diverses doses de STP705 dans la réduction de la récidive des chéloïdes post-chéloïdectomie
Étude contrôlée de phase 2, randomisée, en double aveugle, à bras multiples pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de diverses doses de STP705 dans la réduction de la récidive des chéloïdes après une chéloïdectomie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de diverses doses de STP705 et d'un placebo par injection intradermique dans le site d'excision des chéloïdes, pour prévenir la récurrence des chéloïdes après leur excision.
Au total, jusqu'à 60 sujets adultes seront inscrits. Une chéloïde éligible éligible sera excisée. Les sujets seront randomisés pour recevoir STP705, un placebo ou un SOC seul (sans injection) pour le traitement de la ligne de suture d'excision de la chéloïdectomie.
Pour être éligibles, les cicatrices chéloïdes doivent être présentes depuis au moins un an avec une zone chéloïde cible sur le tronc ou l'extrémité (non péri-orbitale/-anogénitale/-cuir chevelu), mesurer ≥ 0,30 cm2 et être adaptées pour une excision chirurgicale qui entraînera une seule plaie ne dépassant pas 7 cm de long.
L'étude est divisée en 3 phases : phase de dépistage (4 semaines), phase de traitement (jusqu'à 4 semaines +/- fenêtres autorisées), phase de suivi (jusqu'à 52 semaines +/- fenêtres autorisées).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Investigate MD
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Schweiger Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans, inclusivement, ayant au moins une cicatrice chéloïde.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une ou plusieurs méthodes de contraception efficaces à partir de ou avant la visite de dépistage jusqu'à un mois après l'administration de la dose finale de l'étude. Aux fins du protocole, les méthodes de contraception hautement efficaces seront définies comme des implants, des injectables, des contraceptifs oraux combinés, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé utilisés de manière cohérente et correcte.
- La ou les cicatrices chéloïdes doivent être présentes depuis au moins un an avec une zone chéloïde cible sur le tronc ou l'extrémité (non péri-orbitaire/-anogénitale/-faciale/-cuir chevelu), mesurer ≥ 0,30 cm2 et être adaptées pour une excision chirurgicale qui entraînera une seule plaie ne dépassant pas 7 cm de long.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
- Disposé à se conformer au calendrier de suivi pendant 12 mois.
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire ou anomalies des signes vitaux tels que jugés par le PI.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de la cicatrice chéloïde au cours des 6 semaines précédentes.
- La cicatrice chéloïde ne doit pas avoir subi d'excisions chirurgicales antérieures (laser, cryothérapie ou chirurgie).
- La cicatrice chéloïde ne doit pas avoir subi de radiothérapie préalable.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Diabète avancé ou mal contrôlé.
- Infection locale active au site de traitement et/ou infection systémique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait le site de traitement.
- Toute condition médicale ou chirurgicale qui interférera avec les activités ou les évaluations de l'étude requises ou qui rend les traitements de l'étude contre-indiqués de l'avis de l'investigateur de l'étude.
- Ne pas vouloir s'abstenir d'utiliser tout autre traitement de traitement des cicatrices / produit d'amélioration des cicatrices pendant l'étude.
- Utilisation régulière et continue d'une corticothérapie systémique ou d'une corticothérapie topique dans la zone à traiter.
- Participation actuelle ou participation au cours des 1 derniers mois à l'étude d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique expérimental.
- Incapable ou refusant de suivre les instructions post-opératoires.
- Être mentalement ou légalement incapable ou avoir des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
- Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au médicament à l'étude ou aux composés apparentés, ou aux excipients du produit médicamenteux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : STP705 dose de 10 μg
STP705 à la dose assignée sera injecté par voie intradermique dans le site chéloïde excisé
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STP705 est composé de deux oligonucléotides d'ARNsi, ciblant respectivement l'ARNm du TGF-β1 et du COX-2
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 : STP705 dose de 20 μg
STP705 à la dose assignée sera injecté par voie intradermique dans le site chéloïde excisé
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STP705 est composé de deux oligonucléotides d'ARNsi, ciblant respectivement l'ARNm du TGF-β1 et du COX-2
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : STP705 dose de 30 μg
STP705 à la dose assignée sera injecté par voie intradermique dans le site chéloïde excisé
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STP705 est composé de deux oligonucléotides d'ARNsi, ciblant respectivement l'ARNm du TGF-β1 et du COX-2
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4 : STP705 dose de 40 μg
STP705 à la dose assignée sera injecté par voie intradermique dans le site chéloïde excisé
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STP705 est composé de deux oligonucléotides d'ARNsi, ciblant respectivement l'ARNm du TGF-β1 et du COX-2
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 5 : Contrôle placebo
Un placebo (solution saline) sera injecté par voie intradermique dans le site chéloïde excisé
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Saline
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Aucune intervention: Cohorte 6 : SOC seul
SOC (pas d'injection)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 12 mois
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Taux de récidive chez les sujets opérés seuls (avec ou sans placebo) vs chirurgie et STP705
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de taille des chéloïdes
Délai: 12 mois
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Changement de l'apparence des cicatrices chéloïdes par rapport à la ligne de base évaluée par un pied à coulisse
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12 mois
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Changement d'apparence des cicatrices chéloïdes
Délai: 12 mois
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Changement de l'apparence des cicatrices chéloïdes par rapport au départ évalué par POSAS
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12 mois
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Changement de volume/taille des chéloïdes
Délai: 12 mois
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Modification de la taille de la chéloïde post-excision par rapport à la ligne de base par mesures volumétriques utilisant l'imagerie quantitative
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12 mois
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Modification du score DLQI
Délai: 12 mois
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L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est un questionnaire autodéclaré en 10 éléments évaluant l'impact de la maladie de peau sur le patient au cours de la semaine précédente.
Les éléments couvrent les symptômes, le traitement, les limitations d’activité et les réactions émotionnelles liées à une maladie de peau.
Neuf items comportent quatre options de réponse : « Pas du tout », « Un peu », « Beaucoup » et « Beaucoup », tandis que l'item 7 demande d'abord si le travail ou les études ont été empêchés, puis (si « Non ») dans quelle mesure l'affection cutanée a été un problème au travail/à l'étude (« Beaucoup », « Un peu » ou « Pas du tout »).
Huit des éléments comportent également une option « Non pertinent » qui est notée « 0 », ce qui indique qu'il n'y a aucun problème.
Les scores des éléments individuels sont additionnés pour obtenir un score DLQI total qui peut aller de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie liée à la santé (HRQL).
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12 mois
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Modification du score mVSS
Délai: 12 mois
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L'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée (mVSS) effectue une mesure complète des caractéristiques de la pigmentation, de la vascularisation, de la souplesse et de la hauteur.
Pour chaque sujet, un score total de Vancouver a été déterminé en additionnant les scores des quatre paramètres individuels pour générer un score allant de 0 à 15 points, les scores plus élevés indiquant une gravité plus faible du score.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
- Chercheur principal: David Goldberg, MD, Schweiger Dermatology Group
- Chercheur principal: Brenda LaTowsky, MD, Investigate MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRN-705-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .