Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri STP705-annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keloidin uusiutumisen vähentämisessä

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sirnaomics

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, monihaarainen, kontrolloitu pilottitutkimus eri STP705-annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keloidektomian jälkeisen keloidin uusiutumisen vähentämisessä

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monihaarainen, kontrolloitu tutkimus STP705:n eri annosten turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keloidektomian jälkeisen keloidin uusiutumisen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida STP705:n ja lumelääkkeen eri annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ihonsisäisellä injektiolla keloidin leikkauskohtaan, jotta estetään keloidien uusiutuminen niiden leikkauksen jälkeen.

Yhteensä enintään 60 aikuista tutkittavaa. Yksi keloidi keloidi poistetaan. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan STP705:tä, lumelääkettä tai SOC:ta yksinään (ei injektiota) keloidektomia-leikkausommellinjan hoitoon.

Ollakseen kelvollinen keloidiarpien on täytynyt olla olemassa vähintään vuoden ajan, ja niiden on täytynyt olla vartalossa tai raajassa (ei-periorbitaalinen/anogenitaalinen/päänahka), mitat ≥0,30 cm2 ja sopivat. kirurgiseen leikkaukseen, joka johtaa yhteen enintään 7 cm:n pituiseen haavaan.

Tutkimus on jaettu 3 vaiheeseen: seulontavaihe (4 viikkoa), hoitovaihe (enintään 4 viikkoa +/- sallitut ikkunat), seurantavaihe (enintään 52 viikkoa +/- sallitut ikkunat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Investigate MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Schweiger Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18-vuotias, mukaan lukien vähintään yksi keloidinen arpi.
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on hyväksyttävä tehokkaan ehkäisymenetelmän (-menetelmien) käyttö seulontakäynnillä tai sitä ennen ja päättyy kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen antamisesta. Protokollassa erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään johdonmukaisesti ja oikein käytetyiksi implanteiksi, ruiskeiksi, yhdistelmäehkäisyvalmisteiksi, seksuaaliseksi pidättyväisyydeksi tai vasektomoiduksi kumppaniksi.
  3. Keloidisen arven (arpien) on täytynyt olla olemassa vähintään vuoden ajan, ja sen on täytynyt olla kohdekeloidialueella vartalossa tai raajassa (ei-periorbitaalinen/anogenitaalinen/-kasvo-/päänahka), mitat ≥0,30 cm2 ja sopivat. kirurgiseen leikkaukseen, joka johtaa yhteen enintään 7 cm:n pituiseen haavaan.
  4. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  5. Valmis noudattamaan seuranta-aikataulua 12 kuukauden ajan.
  6. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja tai elintoimintojen poikkeavuuksia, kuten PI:n arvioi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keloidisen arven aiempi hoito edellisten 6 viikon aikana.
  2. Keloidarpi ei saa olla aiemmin leikattu kirurgisesti (laser, kryoterapia tai leikkaus).
  3. Keloidiarpi ei saa olla aiemmin sädetetty.
  4. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
  5. Pitkälle edennyt tai huonosti hallittu diabetes.
  6. Aktiivinen paikallinen infektio hoitokohdassa ja/tai systeeminen infektio, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi hoitokohtaan.
  7. Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka häiritsee vaadittuja tutkimustoimia tai arviointeja tai tekee tutkimushoidoista tutkimuksen tutkijan mielestä vasta-aiheisia.
  8. Ei halua pidättäytyä minkään muun arvenhoitohoidon/arpia parantavan tuotteen käytöstä tutkimuksen aikana.
  9. Säännöllinen, jatkuva systeemisen kortikosteroidihoidon tai paikallisen kortikosteroidihoidon käyttö hoidettavalla alueella.
  10. Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
  11. Ei pysty tai halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
  12. Henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana.
  13. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai sen sukuisiin yhdisteisiin tai lääkevalmisteen apuaineisiin aiempi tai esiintynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: STP705 10 μg annos
STP705:tä määrätyllä annoksella ruiskutetaan ihonsisäisesti leikattuun keloidikohtaan
Lääke: STP705
STP705 koostuu kahdesta siRNA-oligonukleotidista, jotka kohdistuvat vastaavasti TGF-β1- ja COX-2-mRNA:han.
Muut nimet:
  • STP705 injektiokuiva-aine
Kokeellinen: Kohortti 2: STP705 20 μg annos
STP705:tä määrätyllä annoksella ruiskutetaan ihonsisäisesti leikattuun keloidikohtaan
Lääke: STP705
STP705 koostuu kahdesta siRNA-oligonukleotidista, jotka kohdistuvat vastaavasti TGF-β1- ja COX-2-mRNA:han.
Muut nimet:
  • STP705 injektiokuiva-aine
Kokeellinen: Kohortti 3: STP705 30 μg annos
STP705:tä määrätyllä annoksella ruiskutetaan ihonsisäisesti leikattuun keloidikohtaan
Lääke: STP705
STP705 koostuu kahdesta siRNA-oligonukleotidista, jotka kohdistuvat vastaavasti TGF-β1- ja COX-2-mRNA:han.
Muut nimet:
  • STP705 injektiokuiva-aine
Kokeellinen: Kohortti 4: STP705 40 μg annos
STP705:tä määrätyllä annoksella ruiskutetaan ihonsisäisesti leikattuun keloidikohtaan
Lääke: STP705
STP705 koostuu kahdesta siRNA-oligonukleotidista, jotka kohdistuvat vastaavasti TGF-β1- ja COX-2-mRNA:han.
Muut nimet:
  • STP705 injektiokuiva-aine
Placebo Comparator: Kohortti 5: Plasebokontrolli
Plaseboa (suolaliuosta) ruiskutetaan ihonsisäisesti leikattuun keloidikohtaan
Muut: Plasebo
Suolaliuos
Ei väliintuloa: Kohortti 6: SOC yksin
SOC (ei injektiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusiutumisen määrä potilailla, joille tehtiin pelkkä leikkaus (plasebon kanssa tai ilman) vs. leikkaus ja STP705
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keloidin koon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keloidisen arven ulkonäön muutos lähtötasosta mitattuna paksuusmittarilla
12 kuukautta
Keloidisen arven ulkonäön muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
POSASin arvioima keloidiarpien ulkonäön muutos lähtötasosta
12 kuukautta
Keloidin tilavuuden/koon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen keloidin koon muutos perustasosta tilavuusmittauksilla käyttämällä kvantitatiivista kuvantamista
12 kuukautta
Muutos DLQI-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on itseraportoitu 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ihosairauden vaikutusta potilaaseen edellisen viikon aikana. Kohteet kattavat oireet, hoidon, aktiivisuuden rajoitukset ja emotionaaliset reaktiot ihosairauden yhteydessä. Yhdeksässä kohdassa on neljä vastausvaihtoehtoa: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Paljon" ja "Erittäin", kun taas kohta 7 kysyy ensin, onko työ tai opiskelu estetty ja sitten (jos "Ei") missä määrin ihon kunto on ollut ongelma työssä/opiskelussa ("Paljon", "Vähän" tai "Ei ollenkaan"). Kahdeksassa kohteesta on myös "Ei relevantti" -vaihtoehto, joka on arvosteltu "0", mikä tarkoittaa, että ongelmaa ei ole. Yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen DLQI-pistemäärän johtamiseksi, joka voi vaihdella 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL).
12 kuukautta
Muutos mVSS-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muokattu Vancouver Scar Scale (mVSS) suorittaa kattavan mittausluokituksen pigmentaatiosta, verisuonisuudesta, taipuisuudesta ja pituudesta. Jokaiselle koehenkilölle Vancouverin kokonaispistemäärä määritettiin laskemalla yhteen neljän yksittäisen parametrin pisteet, jolloin saatiin 0-15 pistettä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa pistemäärän vakavuutta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirnaomics

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Päätutkija: David Goldberg, MD, Schweiger Dermatology Group
  • Päätutkija: Brenda LaTowsky, MD, Investigate MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRN-705-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keloidi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa