Een studie voor veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van verschillende doses STP705 bij het verminderen van keloïdrecidief

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 jaar, inclusief ten minste één keloïdlitteken.
2. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een of meer effectieve anticonceptiemethoden vanaf of vóór het screeningsbezoek tot een maand na toediening van de laatste studiedosis. Voor de doeleinden van het protocol wordt onder zeer effectieve anticonceptiemethode(n) verstaan: consequent en correct gebruikte implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner.
3. Het (de) keloïdlitteken(s) moet(en) minimaal één jaar aanwezig zijn met een doelgebied voor keloïd op de romp of extremiteit (niet-peri-orbitaal/-anogenitaal/-gezicht/-hoofdhuid), afmetingen ≥ 0,30 cm2, en geschikt zijn voor chirurgische excisie die zal resulteren in een enkele wond van niet meer dan 7 cm lang.
4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
5. Bereid om te voldoen aan het follow-up schema voor 12 maanden.
6. Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen of afwijkingen van de vitale functies zoals beoordeeld door de PI.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande behandeling van het keloïde litteken in de voorgaande 6 weken.
2. Het keloïde litteken mag geen eerdere chirurgische excisies hebben ondergaan (laser, cryotherapie of chirurgie).
3. Het keloïde litteken mag geen eerdere bestraling hebben ondergaan.
4. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
5. Gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes.
6. Actieve lokale infectie op de plaats van behandeling en/of systemische infectie die naar de mening van de onderzoeker invloed zou hebben op de plaats van behandeling.
7. Elke medische of chirurgische aandoening die de vereiste onderzoeksactiviteiten of beoordelingen belemmert of die de onderzoeksbehandelingen naar de mening van de onderzoeksonderzoeker gecontra-indiceerd maakt.
8. Niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van een andere littekenbehandelingstherapie/littekenverbeterend product.
9. Regelmatig, continu gebruik van systemische corticosteroïdtherapie of lokaal gebruik van corticosteroïden in het te behandelen gebied.
10. Huidige deelname of deelname in de afgelopen 1 maanden aan de studie van een geneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel in onderzoek.
11. Niet in staat of niet bereid om postoperatieve instructies op te volgen.
12. Geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
13. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen, of hulpstoffen van het geneesmiddel.