Un estudio para la evaluación de la seguridad y la eficacia de varias dosis de STP705 en la reducción de la recurrencia de queloides

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad, inclusive con al menos una cicatriz queloide.
2. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos efectivos a partir de la visita de selección o antes hasta un mes después de la administración de la dosis final del estudio. A los efectos del protocolo, los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definirán como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada que se usan de manera consistente y correcta.
3. La(s) cicatriz(es) queloide(s) debe(n) haber estado presente(s) durante al menos un año con un área queloide objetivo en el tronco o la extremidad (no periorbital/-anogenital/-facial/-cuero cabelludo), mide ≥0,30 cm2, y ser adecuado para la escisión quirúrgica que resultará en una sola herida de no más de 7 cm de largo.
4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
5. Dispuesto a cumplir con el cronograma de seguimiento durante 12 meses.
6. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio o anomalías en los signos vitales según lo considere el PI.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo de la cicatriz queloide en las 6 semanas previas.
2. La cicatriz queloide no debe haber sufrido extirpaciones quirúrgicas previas (láser, crioterapia o cirugía).
3. La cicatriz queloide no debe haber sido objeto de un tratamiento de radiación previo.
4. Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio.
5. Diabetes avanzada o mal controlada.
6. Infección local activa en el sitio de tratamiento y/o infección sistémica que, en opinión del investigador, afectaría el sitio de tratamiento.
7. Cualquier condición médica o quirúrgica que interfiera con las actividades o evaluaciones requeridas del estudio o que haga que los tratamientos del estudio estén contraindicados en la opinión del Investigador del estudio.
8. No estar dispuesto a abstenerse de usar cualquier otra terapia de tratamiento de cicatrices/producto para mejorar las cicatrices durante el estudio.
9. Uso regular y continuo de terapia con corticoides sistémicos o uso de corticoides tópicos en el área a tratar.
10. Participación actual o participación en los últimos 1 meses en el estudio de un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación.
11. No puede o no quiere seguir las instrucciones postoperatorias.
12. Mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o esperado durante la realización del estudio.
13. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o compuestos relacionados, o excipientes del producto farmacológico.