En undersøgelse af sikkerhed og effektivitetsevaluering af forskellige doser af STP705 til at reducere keloid-gentagelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 år, inklusive med mindst ét ​​keloid ar.
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en eller flere effektive præventionsmetoder, der begynder ved eller før screeningsbesøget indtil en måned efter administration af den endelige undersøgelsesdosis. Med henblik på protokollen vil yderst effektive præventionsmetode(r) blive defineret som konsekvent og korrekt anvendte implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.
3. Keloidearret/arrene skal have været til stede i mindst et år med et målkeloidområde på stammen eller ekstremiteten (ikke-periorbital/-anogenital/-ansigts-/-hovedbund), måler ≥0,30cm2 og være egnet til kirurgisk excision, som vil resultere i et enkelt sår, der ikke er længere end 7 cm.
4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
5. Er villig til at overholde opfølgningsplanen i 12 måneder.
6. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler eller vitale tegn abnormiteter som vurderet af PI.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling af keloidarret i de foregående 6 uger.
2. Keloidarret må ikke have gennemgået tidligere kirurgiske udskæringer (laser, kryoterapi eller kirurgi).
3. Keloidarret må ikke have gennemgået forudgående strålebehandling.
4. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
5. Avanceret eller dårligt kontrolleret diabetes.
6. Aktiv lokal infektion på behandlingsstedet og/eller systemisk infektion, som efter investigators opfattelse vil påvirke behandlingsstedet.
7. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der vil forstyrre påkrævede undersøgelsesaktiviteter eller vurderinger, eller som gør undersøgelsesbehandlingerne kontraindiceret efter undersøgelsesforskerens mening.
8. Uvillig til at afstå fra brug af nogen anden arbehandlingsterapi/arforbedrende produkt under undersøgelsen.
9. Regelmæssig, kontinuerlig brug af systemisk kortikosteroidbehandling eller topisk kortikosteroidbrug i det område, der skal behandles.
10. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for de sidste 1 måneder i undersøgelsen af ​​et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel.
11. Ude af stand til eller uvillig til at følge postoperative instruktioner.
12. Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
13. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller beslægtede forbindelser eller lægemiddelproduktets hjælpestoffer.