Tanulmány az STP705 különböző dózisainak biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről a keloid kiújulásának csökkentésében
2024. március 15. frissítette: Sirnaomics
2. fázisú, többközpontú, randomizált, többkaros, ellenőrzött kísérleti vizsgálat az STP705 különböző dózisai biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a keloidektómia utáni keloid kiújulás csökkentésében
2. fázis, randomizált, kettős-vak, többkarú, ellenőrzött vizsgálat az STP705 különböző dózisai biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a keloidectomia utáni keloid kiújulás csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja az STP705 és a placebo különböző dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése a keloid kimetszés helyére adott intradermális injekcióval, hogy megakadályozzák a keloidok kimetszés utáni kiújulását.
Összesen legfeljebb 60 felnőtt tantárgy kerül beiratkozásra. Egy alkalmas minősítő keloidot kivágnak. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy STP705-öt, placebót vagy SOC-t kapjanak egyedül (injekció nélkül) a keloidectomiás kimetsző varratsor kezelésére.
A jogosultsághoz a keloid heg(ek)nek legalább egy éve jelen kell lenniük a törzsön vagy a végtagon található keloid célterülettel (nem periorbitális/anogenitális/fejbőr), mérete ≥0,30 cm2, és megfelelőnek kell lennie. sebészeti kimetszéshez, amely egyetlen, legfeljebb 7 cm hosszú sebet eredményez.
A vizsgálat 3 fázisra oszlik: szűrési szakasz (4 hét), kezelési szakasz (legfeljebb 4 hét +/- megengedett időtartam), nyomon követési szakasz (legfeljebb 52 hét +/- megengedett időtartam).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Investigate MD
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Schweiger Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb, legalább egy keloid heggel.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) használatába a szűrővizsgálat előtt vagy azt megelőzően, az utolsó vizsgálati adag beadását követő egy hónapig. A protokoll alkalmazásában rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) a következetesen és helyesen alkalmazott implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner.
- A keloid heg(ek)nek legalább egy éve jelen kell lenniük, célzott keloid területtel a törzsön vagy a végtagokon (nem periorbitális/anogenitális/arc/fejbőr), mérete ≥0,30 cm2, és megfelelőnek kell lennie. sebészeti kimetszéshez, amely egyetlen, legfeljebb 7 cm hosszú sebet eredményez.
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó betartani a 12 hónapos nyomon követési ütemtervet.
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profil vagy életjel-rendellenesség nélkül, a PI megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- A keloid heg előzetes kezelése az előző 6 hétben.
- A keloid heget nem szabad korábban sebészeti kimetszéssel (lézerrel, krioterápiával vagy műtéttel) elvégezni.
- A keloid heg nem esett át előzetes sugárkezelésen.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt.
- Előrehaladott vagy rosszul kontrollált cukorbetegség.
- Aktív lokális fertőzés a kezelés helyén és/vagy szisztémás fertőzés, amely a Vizsgáló véleménye szerint érintené a kezelési helyet.
- Bármilyen olyan orvosi vagy sebészeti állapot, amely megzavarja a szükséges vizsgálati tevékenységeket vagy értékeléseket, vagy amely ellenjavallttá teszi a vizsgálati kezeléseket a vizsgálatvezető véleménye szerint.
- Nem hajlandó tartózkodni semmilyen más hegkezelő terápia/hegjavító termék használatától a vizsgálat során.
- Rendszeres, folyamatos szisztémás kortikoszteroid terápia vagy helyi kortikoszteroid alkalmazása a kezelendő területen.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy vizsgált gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag vizsgálatában az elmúlt 1 hónapban.
- Képtelen vagy nem akarja követni a műtét utáni utasításokat.
- Szellemi vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
- Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel, vagy a gyógyszerkészítmény segédanyagaival szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: STP705 10 μg adag
Az STP705-öt a kijelölt dózisban intradermálisan injektálják a kimetszett keloid helyre
|
Az STP705 két siRNS oligonukleotidból áll, amelyek a TGF-β1 és COX-2 mRNS-t célozzák meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: STP705 20 μg dózis
Az STP705-öt a kijelölt dózisban intradermálisan injektálják a kimetszett keloid helyre
|
Az STP705 két siRNS oligonukleotidból áll, amelyek a TGF-β1 és COX-2 mRNS-t célozzák meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: STP705 30 μg-os adag
Az STP705-öt a kijelölt dózisban intradermálisan injektálják a kimetszett keloid helyre
|
Az STP705 két siRNS oligonukleotidból áll, amelyek a TGF-β1 és COX-2 mRNS-t célozzák meg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: STP705 40 μg dózis
Az STP705-öt a kijelölt dózisban intradermálisan injektálják a kimetszett keloid helyre
|
Az STP705 két siRNS oligonukleotidból áll, amelyek a TGF-β1 és COX-2 mRNS-t célozzák meg.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 5. kohorsz: Placebo kontroll
Placebót (sóoldatot) intradermálisan injektálnak a kimetszett keloid helyre
|
Sóoldat
|
|
Nincs beavatkozás: 6. kohorsz: egyedül a SOC
SOC (injekció nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónap
|
A kiújulás aránya az önmagában (placebóval vagy anélkül) műtéten átesett személyeknél a műtéthez és az STP705-höz képest
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keloid méretének változása
Időkeret: 12 hónap
|
A keloid heg megjelenésének változása az alapvonalhoz képest, tolómérővel értékelve
|
12 hónap
|
|
A keloid heg megjelenésének megváltozása
Időkeret: 12 hónap
|
A keloid heg megjelenésének változása az alapvonalhoz képest, a POSAS által értékelve
|
12 hónap
|
|
Keloid térfogat/méret változása
Időkeret: 12 hónap
|
A kimetszés utáni keloid méretének változása az alapvonalhoz képest térfogati mérésekkel kvantitatív képalkotással
|
12 hónap
|
|
Változás a DLQI pontszámban
Időkeret: 12 hónap
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy saját bevallású, 10 elemből álló kérdőív, amely felméri a bőrbetegségek hatását a páciensre az előző héten.
A cikkek a tünetekre, a kezelésre, a tevékenységi korlátozásokra és a bőrbetegségre adott érzelmi reakciókra vonatkoznak.
Kilenc tételnél négy válaszlehetőség van: "Egyáltalán nem", "Kicsit", "Nagyon" és "Nagyon", míg a 7. pont először azt kérdezi, hogy megakadályozták-e a munkát vagy a tanulást, majd (ha "Nem") milyen mértékben okozott problémát a bőr állapota a munkahelyen/tanulás során ("Sokat", "Kicsit" vagy "Egyáltalán nem").
A tételek közül nyolcnál van egy „Nem releváns” opció is, amely „0”-val rendelkezik, ami azt jelzi, hogy nincs probléma.
Az egyes tételek pontszámait összeadva a teljes DLQI pontszámot kapják, amely 0 és 30 között lehet, a magasabb pontszámok pedig rosszabb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQL) jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Változás az mVSS pontszámban
Időkeret: 12 hónap
|
A módosított Vancouver Scar Scale (mVSS) átfogó mérési értékelést végez a pigmentáció, az érrendszer, a hajlékonyság és a magasság tekintetében.
Minden egyes alany esetében a teljes Vancouver-pontszámot a négy egyéni paraméter pontszámainak összegzésével határozták meg, így 0-15 pontig terjedő pontszámot kaptak, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb pontszám súlyosságát jelzik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
- Kutatásvezető: David Goldberg, MD, Schweiger Dermatology Group
- Kutatásvezető: Brenda LaTowsky, MD, Investigate MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRN-705-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .