Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek STP705 w zmniejszaniu nawrotów keloidów

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Sirnaomics

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, wieloramienne, kontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek STP705 w zmniejszaniu nawrotów keloidów po keloidektomii

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloramienne, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności różnych dawek STP705 w zmniejszaniu nawrotów keloidów po keloidektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności różnych dawek STP705 i placebo poprzez śródskórne wstrzyknięcie w miejsce wycięcia keloidu, aby zapobiec nawrotom keloidów po ich wycięciu.

W sumie zapisanych zostanie do 60 dorosłych osób. Jeden kwalifikujący się keloid zostanie usunięty. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania samego STP705, placebo lub SOC (bez wstrzyknięć) w celu leczenia linii szwów po wycięciu keloidektomii.

Aby się zakwalifikować, blizna(-y) keloidowa(-e) musi(-y) być obecna(-e) przez co najmniej jeden rok z docelowym obszarem bliznowca na tułowiu lub kończynie (poza oczodołami/odbytowo-płciowymi/-skórą głowy), o powierzchni ≥0,30 cm2 i być odpowiednia do chirurgicznego wycięcia, którego wynikiem będzie pojedyncza rana o długości nie większej niż 7 cm.

Badanie podzielone jest na 3 fazy: faza przesiewowa (4 tygodnie), faza leczenia (do 4 tygodni +/- dozwolone okienka), faza obserwacji (do 52 tygodni +/- dozwolone okienka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Schweiger Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat, włącznie z przynajmniej jedną blizną keloidową.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, począwszy od wizyty przesiewowej lub przed nią, aż do jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki badanej. Dla celów protokołu wysoce skuteczne metody antykoncepcji będą definiowane jako konsekwentnie i prawidłowo stosowane implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
  3. Blizna(-y) keloidowa(-e) musi być obecna od co najmniej jednego roku z docelowym obszarem keloidowym na tułowiu lub kończynie (poza oczodołami/odbytowo-płciowymi/twarzy/skóry głowy), o powierzchni ≥0,30 cm2 i być odpowiednia do chirurgicznego wycięcia, którego wynikiem będzie pojedyncza rana o długości nie większej niż 7 cm.
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Gotowość do przestrzegania harmonogramu działań kontrolnych przez 12 miesięcy.
  6. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych lub nieprawidłowości parametrów życiowych, zgodnie z oceną PI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie blizny keloidowej w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  2. Blizna keloidowa nie może być wcześniej wycinana chirurgicznie (laserem, krioterapią lub zabiegiem chirurgicznym).
  3. Blizna keloidowa nie może być wcześniej poddawana radioterapii.
  4. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  5. Zaawansowana lub źle kontrolowana cukrzyca.
  6. Aktywna miejscowa infekcja w miejscu leczenia i/lub infekcja ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza miałaby wpływ na miejsce leczenia.
  7. Jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który będzie kolidował z wymaganymi czynnościami badawczymi lub ocenami lub sprawia, że ​​według opinii badacza badanie jest przeciwwskazane.
  8. Niechęć do powstrzymania się od stosowania jakiejkolwiek innej terapii leczenia blizn/produktu poprawiającego blizny podczas badania.
  9. Regularne, ciągłe stosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub miejscowe stosowanie kortykosteroidów w leczonym obszarze.
  10. Obecny udział lub udział w ciągu ostatnich 1 miesięcy w badaniu badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego.
  11. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych.
  12. Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
  13. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki lub substancje pomocnicze produktu leczniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: dawka STP705 10 μg
STP705 w wyznaczonej dawce zostanie wstrzyknięty śródskórnie w wycięte miejsce bliznowca
Lek: STP705
STP705 składa się z dwóch oligonukleotydów siRNA, ukierunkowanych odpowiednio na mRNA TGF-β1 i COX-2
Inne nazwy:
  • STP705 Proszek do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kohorta 2: dawka STP705 20 μg
STP705 w wyznaczonej dawce zostanie wstrzyknięty śródskórnie w wycięte miejsce bliznowca
Lek: STP705
STP705 składa się z dwóch oligonukleotydów siRNA, ukierunkowanych odpowiednio na mRNA TGF-β1 i COX-2
Inne nazwy:
  • STP705 Proszek do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kohorta 3: dawka STP705 30 μg
STP705 w wyznaczonej dawce zostanie wstrzyknięty śródskórnie w wycięte miejsce bliznowca
Lek: STP705
STP705 składa się z dwóch oligonukleotydów siRNA, ukierunkowanych odpowiednio na mRNA TGF-β1 i COX-2
Inne nazwy:
  • STP705 Proszek do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kohorta 4: dawka STP705 40 μg
STP705 w wyznaczonej dawce zostanie wstrzyknięty śródskórnie w wycięte miejsce bliznowca
Lek: STP705
STP705 składa się z dwóch oligonukleotydów siRNA, ukierunkowanych odpowiednio na mRNA TGF-β1 i COX-2
Inne nazwy:
  • STP705 Proszek do wstrzykiwań
Komparator placebo: Kohorta 5: Kontrola placebo
Placebo (sól fizjologiczna) zostanie wstrzyknięte śródskórnie w wycięte miejsce bliznowca
Inny: Placebo
Solankowy
Brak interwencji: Kohorta 6: sam SOC
SOC (bez iniekcji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość nawrotów u osób poddanych samej operacji (z placebo lub bez) w porównaniu z operacją i STP705
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru keloidu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyglądu blizny keloidowej w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą suwmiarki
12 miesięcy
Zmiana wyglądu blizny keloidowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyglądu blizny keloidowej w porównaniu z wartością wyjściową oceniana metodą POSAS
12 miesięcy
Zmiana objętości/rozmiaru keloidu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wielkości keloidu po wycięciu w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie pomiarów wolumetrycznych z wykorzystaniem obrazowania ilościowego
12 miesięcy
Zmiana wyniku DLQI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to samodzielnie zgłaszany, 10-elementowy kwestionariusz oceniający wpływ chorób skóry na pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Pozycje obejmują objawy, leczenie, ograniczenia aktywności i reakcje emocjonalne na chorobę skóry. W przypadku dziewięciu pozycji dostępne są cztery możliwości odpowiedzi: „Wcale nie”, „Trochę”, „Dużo” i „Bardzo dużo”, natomiast w pozycji 7 najpierw zawarto pytanie, czy uniemożliwiono pracę lub naukę, a następnie (jeśli „Nie”) w jakim stopniu stan skóry stanowił problem w pracy/nauce („Dużo”, „Trochę” lub „Wcale nie”). Osiem pozycji ma również opcję „Nie dotyczy” z oceną „0”, co oznacza brak problemu. Wyniki poszczególnych pozycji sumuje się, aby uzyskać całkowity wynik DLQI, który może wynosić od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQL).
12 miesięcy
Zmiana wyniku mVSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala blizn Vancouver (mVSS) umożliwia kompleksową ocenę charakterystyki pigmentacji, unaczynienia, giętkości i wzrostu. Dla każdego pacjenta określono całkowity wynik w Vancouver poprzez zsumowanie wyników czterech indywidualnych parametrów w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 15 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszą dotkliwość wyniku.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirnaomics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
  • Główny śledczy: David Goldberg, MD, Schweiger Dermatology Group
  • Główny śledczy: Brenda LaTowsky, MD, Investigate MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRN-705-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bliznowiec : keloid

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj