En studie for sikkerhet og effektivitetsevaluering av ulike doser av STP705 for å redusere keloid-residiv

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥18 år, inkludert å ha minst ett keloid arr.
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta bruken av en(e) effektiv prevensjonsmetode(r) som begynner ved eller før screeningbesøket inntil en måned etter administrering av den endelige studiedosen. For formålet med protokollen vil svært effektive prevensjonsmetoder defineres som konsekvent og korrekt brukte implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner.
3. Keloidarret(e) må ha vært tilstede i minst ett år med et målkeloidområde på stammen eller ekstremiteten (ikke-periorbital/-anogenital/-ansikts/-hodebunn), måler ≥0,30cm2, og være egnet for kirurgisk eksisjon som vil resultere i et enkelt sår som ikke er mer enn 7 cm langt.
4. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
5. Villig til å følge oppfølgingsplanen i 12 måneder.
6. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler eller vitale tegnavvik som vurderes av PI.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling av keloidarret de siste 6 ukene.
2. Det keloide arret må ikke ha gjennomgått tidligere kirurgiske utskjæringer (laser, kryoterapi eller kirurgi).
3. Det keloide arret skal ikke ha gjennomgått tidligere strålebehandling.
4. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
5. Avansert eller dårlig kontrollert diabetes.
6. Aktiv lokal infeksjon på behandlingsstedet og/eller systemisk infeksjon som etter utrederens mening vil påvirke behandlingsstedet.
7. Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil forstyrre påkrevde studieaktiviteter eller vurderinger eller som gjør studiebehandlingene kontraindisert etter studieforskerens oppfatning.
8. Uvillig til å avstå fra bruk av noen annen arrbehandlingsterapi/arrforbedrende produkt under studien.
9. Regelmessig, kontinuerlig bruk av systemisk kortikosteroidbehandling eller lokal kortikosteroidbruk i området som skal behandles.
10. Nåværende deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 1 månedene i studiet av et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel.
11. Kan ikke eller vil ikke følge postoperative instruksjoner.
12. Mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
13. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet eller beslektede forbindelser, eller legemiddelproduktets hjelpestoffer.