En studie för utvärdering av säkerhet och effekt av olika doser av STP705 för att minska keloidrecidiv

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥18 år, inklusive minst ett keloidärr.
2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en eller flera effektiva preventivmetoder med början vid eller före screeningbesöket fram till en månad efter administrering av den slutliga studiedosen. För ändamålen med protokollet kommer mycket effektiva preventivmetoder att definieras som konsekvent och korrekt använda implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner.
3. Keloidärret/-ärren måste ha funnits i minst ett år med ett målkeloidområde på bålen eller extremiteten (icke-periorbital/-anogenital/-facial/-hårbotten), mäta ≥0,30cm2 och vara lämplig för kirurgisk excision som kommer att resultera i ett enda sår som inte är längre än 7 cm.
4. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
5. Villig att följa uppföljningsschemat i 12 månader.
6. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieprofiler eller avvikelser från vitala tecken som bedöms av PI.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling av keloidärret under de senaste 6 veckorna.
2. Keloidärret får inte ha genomgått tidigare kirurgiska excisioner (laser, kryoterapi eller kirurgi).
3. Keloidärret får inte ha genomgått tidigare strålbehandling.
4. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studiens gång.
5. Avancerad eller dåligt kontrollerad diabetes.
6. Aktiv lokal infektion på behandlingsstället och/eller systemisk infektion som enligt utredaren skulle påverka behandlingsstället.
7. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som kommer att störa erforderliga studieaktiviteter eller bedömningar eller som gör studiebehandlingarna kontraindicerade enligt studieutredarens åsikt.
8. Ovillig att avstå från att använda någon annan ärrbehandlingsterapi/ärrförbättrande produkt under studien.
9. Regelbunden, kontinuerlig användning av systemisk kortikosteroidbehandling eller topikal kortikosteroidanvändning i det område som ska behandlas.
10. Aktuellt deltagande eller deltagande under de senaste 1 månaderna i studien av ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel.
11. Kan eller vill inte följa postoperativa instruktioner.
12. Mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
13. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar, eller läkemedelsproduktens hjälpämnen.