Uno studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di varie dosi di STP705 nella riduzione della recidiva cheloide
15 marzo 2024 aggiornato da: Sirnaomics
Uno studio pilota di fase 2, multicentrico, randomizzato, a braccio multiplo, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi di STP705 nella riduzione della recidiva cheloide post-cheloidectomia
Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, a braccio multiplo, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi di STP705 nel ridurre la recidiva cheloide post cheloidectomia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di varie dosi di STP705 e placebo tramite iniezione intradermica nel sito di escissione dei cheloidi, per prevenire la recidiva dei cheloidi dopo la loro escissione.
Saranno arruolati in totale fino a 60 soggetti adulti. Verrà asportato un cheloide qualificato idoneo. I soggetti saranno randomizzati a ricevere STP705, placebo o SOC da solo (nessuna iniezione) per il trattamento della linea di sutura di escissione cheloidectomia.
Per essere idonee, le cicatrici cheloidee devono essere presenti da almeno un anno con un'area cheloide target sul tronco o sull'estremità (non periorbitale/anogenitale/cuoio capelluto), misurare ≥0,30 cm2 ed essere idonee per l'escissione chirurgica che risulterà in una singola ferita lunga non più di 7 cm.
Lo studio è suddiviso in 3 fasi: fase di screening (4 settimane), fase di trattamento (fino a 4 settimane +/- finestre consentite), fase di follow-up (fino a 52 settimane +/- finestre consentite).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
- Investigate MD
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Schweiger Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età ≥18 anni, inclusi quelli con almeno una cicatrice cheloide.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare l'uso di uno o più metodi contraccettivi efficaci a partire da o prima della visita di screening fino a un mese dopo la somministrazione della dose finale dello studio. Ai fini del protocollo, i metodi contraccettivi altamente efficaci saranno definiti come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati utilizzati in modo coerente e corretto, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato.
- La o le cicatrici cheloidee devono essere presenti da almeno un anno con un'area cheloide bersaglio sul tronco o sull'estremità (non periorbitale/anogenitale/facciale/cuoio capelluto), misurare ≥0,30 cm2 ed essere idonea per l'escissione chirurgica che risulterà in una singola ferita lunga non più di 7 cm.
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
- Disposto a rispettare il programma di follow-up per 12 mesi.
- Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio o anomalie dei segni vitali come ritenuto dal PI.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento della cicatrice cheloide nelle 6 settimane precedenti.
- La cicatrice cheloide non deve aver subito precedenti escissioni chirurgiche (laser, crioterapia o intervento chirurgico).
- La cicatrice cheloide non deve essere stata sottoposta a precedente trattamento con radiazioni.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
- Diabete avanzato o scarsamente controllato.
- Infezione locale attiva nel sito di trattamento e/o infezione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe il sito di trattamento.
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica che interferisca con le attività o le valutazioni dello studio richieste o che renda i trattamenti dello studio controindicati secondo l'opinione dello Sperimentatore dello studio.
- Riluttanza ad astenersi dall'uso di qualsiasi altra terapia per il trattamento delle cicatrici/prodotto per il miglioramento delle cicatrici, durante lo studio.
- Uso regolare e continuo di terapia con corticosteroidi sistemici o uso topico di corticosteroidi nell'area da trattare.
- Partecipazione attuale o partecipazione negli ultimi 1 mesi allo studio di un farmaco sperimentale, dispositivo o biologico.
- Incapace o non disposto a seguire le istruzioni post-operatorie.
- Mentalmente o legalmente incapace o con problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
- Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o composti correlati o eccipienti del prodotto farmaceutico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: STP705 dose da 10 μg
STP705 alla dose assegnata verrà iniettato per via intradermica nel sito cheloideo asportato
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STP705 è composto da due oligonucleotidi siRNA, che prendono di mira rispettivamente l'mRNA TGF-β1 e COX-2
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: STP705 dose da 20 μg
STP705 alla dose assegnata verrà iniettato per via intradermica nel sito cheloideo asportato
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STP705 è composto da due oligonucleotidi siRNA, che prendono di mira rispettivamente l'mRNA TGF-β1 e COX-2
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3: STP705 dose da 30 μg
STP705 alla dose assegnata verrà iniettato per via intradermica nel sito cheloideo asportato
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STP705 è composto da due oligonucleotidi siRNA, che prendono di mira rispettivamente l'mRNA TGF-β1 e COX-2
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4: STP705 dose da 40 μg
STP705 alla dose assegnata verrà iniettato per via intradermica nel sito cheloideo asportato
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STP705 è composto da due oligonucleotidi siRNA, che prendono di mira rispettivamente l'mRNA TGF-β1 e COX-2
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 5: Controllo con placebo
Il placebo (soluzione salina) verrà iniettato per via intradermica nel sito cheloideo asportato
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Salino
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Nessun intervento: Coorte 6: solo SOC
SOC (nessuna iniezione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di recidiva nei soggetti sottoposti a sola chirurgia (con o senza placebo) vs chirurgia e STP705
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della dimensione dei cheloidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamento dell'aspetto della cicatrice cheloide rispetto al basale valutato dal calibro
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12 mesi
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Cambiamento dell'aspetto della cicatrice cheloide
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamento dell'aspetto della cicatrice cheloide rispetto al basale valutato da POSAS
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12 mesi
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Modifica del volume/dimensione dei cheloidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione delle dimensioni del cheloide post-escissione rispetto al basale mediante misurazioni volumetriche utilizzando l'imaging quantitativo
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12 mesi
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Variazione del punteggio DLQI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario composto da 10 voci autosomministrate che valuta l'impatto della malattia della pelle sul paziente nella settimana precedente.
Gli articoli riguardano sintomi, trattamento, limitazioni dell'attività e reazioni emotive all'avere una malattia della pelle.
Nove item hanno quattro opzioni di risposta: "Per niente", "Un po'", "Molto" e "Molto", mentre l'item 7 chiede prima se è stato impedito il lavoro o lo studio e poi (se "No") in che misura la condizione della pelle è stata un problema sul lavoro/studio ("Molto", "Un po'" o "Per niente").
Otto elementi hanno anche l'opzione "Non rilevante" con punteggio "0", che indica l'assenza di problemi.
I punteggi dei singoli item vengono sommati per ricavare un punteggio DLQI totale che può variare da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
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12 mesi
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Variazione del punteggio mVSS
Lasso di tempo: 12 mesi
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La Vancouver Scar Scale (mVSS) modificata esegue una valutazione di misurazione completa caratteristica di pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e altezza.
Per ciascun soggetto, è stato determinato un punteggio Vancouver totale sommando i punteggi dei quattro parametri individuali per generare un punteggio compreso tra 0 e 15 punti, con punteggi più alti che indicavano una gravità del punteggio peggiore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
- Investigatore principale: David Goldberg, MD, Schweiger Dermatology Group
- Investigatore principale: Brenda LaTowsky, MD, Investigate MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRN-705-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .