Исследование по оценке безопасности и эффективности различных доз STP705 в снижении рецидива келоида
15 марта 2024 г. обновлено: Sirnaomics
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, несколько групп, контролируемое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности различных доз STP705 в уменьшении рецидива келоида после келоидэктомии
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование с несколькими группами для оценки безопасности и эффективности различных доз STP705 в снижении рецидива келоида после келоидэктомии.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности различных доз STP705 и плацебо посредством внутрикожной инъекции в место иссечения келоида для предотвращения рецидива келоидов после их иссечения.
Всего будет зачислено до 60 взрослых субъектов. Один подходящий квалификационный келоид будет удален. Субъекты будут рандомизированы для получения только STP705, плацебо или SOC (без инъекции) для лечения линии швов после келоидэктомии.
Чтобы иметь право на участие, келоидный рубец (шрамы) должен присутствовать в течение как минимум одного года с целевой келоидной областью на туловище или конечностях (не периорбитальный / аногенитальный / скальп), размером ≥0,30 см2 и быть подходящим. для хирургического иссечения, в результате которого останется одна рана длиной не более 7 см.
Исследование разделено на 3 фазы: фаза скрининга (4 недели), фаза лечения (до 4 недель +/- разрешенные окна), фаза наблюдения (до 52 недель +/- разрешенные окна).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Investigate MD
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Schweiger Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет включительно, имеющие хотя бы один келоидный рубец.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода(ов) контрацепции, начиная с визита для скрининга или до него и до одного месяца после введения последней исследуемой дозы. Для целей протокола высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции будет определяться как постоянное и правильное использование имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, половое воздержание или вазэктомия партнера.
- Келоидный рубец (шрамы) должен быть не менее одного года с целевым келоидным участком на туловище или конечностях (не периорбитальный / аногенитальный / лицевой / скальп), размером ≥0,30 см2 и подходящим для хирургического иссечения, в результате которого останется одна рана длиной не более 7 см.
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
- Готов соблюдать график наблюдения в течение 12 месяцев.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей или аномалий основных показателей жизнедеятельности, как это определено PI.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение келоидного рубца в предшествующие 6 недель.
- Келоидный рубец не должен подвергаться предшествующему хирургическому иссечению (лазерному, криотерапии или хирургическому вмешательству).
- Келоидный рубец не должен подвергаться предшествующей лучевой терапии.
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в ходе исследования.
- Запущенный или плохо контролируемый диабет.
- Активная местная инфекция в месте лечения и/или системная инфекция, которая, по мнению исследователя, может повлиять на место лечения.
- Любое медицинское или хирургическое состояние, которое будет мешать необходимой исследовательской деятельности или оценке или сделает противопоказанием исследуемое лечение, по мнению исследователя.
- Нежелание воздерживаться от использования любых других средств для лечения рубцов/продуктов, улучшающих рубцы, во время исследования.
- Регулярное, непрерывное использование системной кортикостероидной терапии или местного применения кортикостероидов в области лечения.
- Текущее участие или участие в течение последнего 1 месяца в исследовании исследуемого препарата, устройства или биологического препарата.
- Неспособность или нежелание следовать послеоперационным инструкциям.
- Психически или юридически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования.
- История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения или вспомогательные вещества лекарственного препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: доза STP705 10 мкг
STP705 в назначенной дозе будет вводиться внутрикожно в иссеченный келоидный участок.
|
STP705 состоит из двух олигонуклеотидов siRNA, нацеленных на мРНК TGF-β1 и COX-2 соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: доза STP705 20 мкг
STP705 в назначенной дозе будет вводиться внутрикожно в иссеченный келоидный участок.
|
STP705 состоит из двух олигонуклеотидов siRNA, нацеленных на мРНК TGF-β1 и COX-2 соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: доза STP705 30 мкг
STP705 в назначенной дозе будет вводиться внутрикожно в иссеченный келоидный участок.
|
STP705 состоит из двух олигонуклеотидов siRNA, нацеленных на мРНК TGF-β1 и COX-2 соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: доза STP705 40 мкг
STP705 в назначенной дозе будет вводиться внутрикожно в иссеченный келоидный участок.
|
STP705 состоит из двух олигонуклеотидов siRNA, нацеленных на мРНК TGF-β1 и COX-2 соответственно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 5: плацебо-контроль
Плацебо (физиологический раствор) будет вводиться внутрикожно в иссеченный келоидный участок.
|
Физиологический раствор
|
|
Без вмешательства: Когорта 6: только SOC
SOC (без впрыска)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота рецидивов у субъектов, перенесших только хирургическое вмешательство (с плацебо или без него), по сравнению с хирургическим вмешательством и STP705
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера келоида
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение внешнего вида келоидного рубца по сравнению с исходным уровнем оценивается штангенциркулем
|
12 месяцев
|
|
Изменение внешнего вида келоидного рубца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение внешнего вида келоидного рубца по сравнению с исходным уровнем по оценке POSAS
|
12 месяцев
|
|
Изменение объема/размера келоида
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение размера келоида после иссечения по сравнению с исходным уровнем по объемным измерениям с использованием количественной визуализации
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателя DLQI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс качества жизни дерматологов (DLQI) представляет собой опросник из 10 пунктов, заполняемый самостоятельно, оценивающий влияние кожных заболеваний на пациента за предыдущую неделю.
В разделах рассматриваются симптомы, лечение, ограничения активности и эмоциональные реакции на кожное заболевание.
На девять вопросов есть четыре варианта ответа: «Нисколько», «Немного», «Сильно» и «Очень», тогда как пункт 7 сначала спрашивает, не мешали ли работе или учебе, а затем (если «Нет») в какой степени состояние кожи было проблемой на работе/учебе («Сильно», «Немного» или «Совсем нет»).
Восемь пунктов также имеют вариант «Не актуально», которому присвоена оценка «0», что означает отсутствие проблем.
Баллы по отдельным пунктам суммируются для получения общего балла DLQI, который может варьироваться от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателя mVSS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированная Ванкуверская шкала рубцов (mVSS) позволяет оценить все характеристики пигментации, васкуляризации, гибкости и роста.
Для каждого субъекта общая оценка по Ванкуверу определялась путем суммирования оценок четырех отдельных параметров для получения оценки в диапазоне от 0 до 15 баллов, причем более высокие оценки указывают на худшую тяжесть оценки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
- Главный следователь: David Goldberg, MD, Schweiger Dermatology Group
- Главный следователь: Brenda LaTowsky, MD, Investigate MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRN-705-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .