Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti různých dávek STP705 při snižování recidivy keloidů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, včetně alespoň jedné keloidní jizvy.
2. Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody (metod) antikoncepce počínaje screeningovou návštěvou nebo před ní až do jednoho měsíce po podání poslední studijní dávky. Pro účely protokolu bude vysoce účinná metoda (metody) antikoncepce definována jako důsledně a správně používané implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.
3. Keloidní jizva (jizvy) musí být přítomna po dobu nejméně jednoho roku s cílovou keloidní oblastí na trupu nebo končetině (neperiorbitální/-anogenitální/-obličejová/-skalp), měří ≥0,30 cm2 a musí být vhodné pro chirurgickou excizi, která povede k jediné ráně ne delší než 7 cm.
4. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
5. Ochota dodržovat plán sledování po dobu 12 měsíců.
6. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů nebo abnormalit vitálních funkcí, jak se domnívá PI.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba keloidní jizvy v předchozích 6 týdnech.
2. Keloidní jizva nesmí podstoupit předchozí chirurgické excize (laser, kryoterapie nebo chirurgický zákrok).
3. Keloidní jizva nesmí podstoupit předchozí radiační léčbu.
4. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie.
5. Pokročilý nebo špatně kontrolovaný diabetes.
6. Aktivní lokální infekce v místě léčby a/nebo systémová infekce, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila místo léčby.
7. Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který bude interferovat s požadovanými studijními činnostmi nebo hodnocením, nebo kvůli němuž je léčba ve studii kontraindikována podle názoru řešitele studie.
8. Neochotný zdržet se používání jakékoli jiné terapie pro léčbu jizev / produktu zlepšujícího jizvy během studie.
9. Pravidelné, nepřetržité používání systémové kortikosteroidní terapie nebo lokálního užívání kortikosteroidů v oblasti, která má být léčena.
10. Aktuální účast nebo účast během posledního 1 měsíce ve studii zkoumaného léku, zařízení nebo biologické látky.
11. Neschopnost nebo ochotu dodržovat pooperační pokyny.
12. Psychicky nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
13. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studované léčivo nebo příbuzné sloučeniny nebo pomocné látky léčivého produktu.