Eine Studie zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung verschiedener STP705-Dosen zur Verringerung des Wiederauftretens von Keloiden

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt, einschließlich mit mindestens einer Keloidnarbe.
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer oder mehrerer wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen, beginnend mit oder vor dem Screening-Besuch bis einen Monat nach Verabreichung der letzten Studiendosis. Für die Zwecke des Protokolls werden hochwirksame Verhütungsmethoden definiert als konsequent und korrekt angewendete Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner.
3. Die Keloidnarbe(n) muss/müssen seit mindestens einem Jahr mit einem Zielkeloidbereich am Rumpf oder an den Extremitäten (nicht-periorbital/-anogenital/-facial/-scalp) vorhanden sein, ≥0,30 cm2 groß und geeignet sein für chirurgische Exzision, die zu einer einzelnen Wunde von nicht mehr als 7 cm Länge führt.
4. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
5. Bereit, den Follow-up-Zeitplan für 12 Monate einzuhalten.
6. Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile oder Anomalien der Vitalzeichen, wie vom PI angenommen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung der Keloidnarbe in den letzten 6 Wochen.
2. Die Keloidnarbe darf keiner vorherigen chirurgischen Exzision (Laser, Kryotherapie oder Operation) unterzogen worden sein.
3. Die Keloidnarbe darf zuvor keiner Strahlenbehandlung unterzogen worden sein.
4. Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden.
5. Fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes.
6. Aktive lokale Infektion an der Behandlungsstelle und/oder systemische Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlungsstelle beeinträchtigen würde.
7. Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die erforderlichen Studienaktivitäten oder -bewertungen beeinträchtigt oder die Studienbehandlungen nach Meinung des Studienprüfers kontraindiziert macht.
8. Nicht bereit, während der Studie auf die Verwendung einer anderen Narbenbehandlungstherapie / eines Narbenverbesserungsprodukts zu verzichten.
9. Regelmäßige, kontinuierliche Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie oder topischen Kortikosteroidanwendung im zu behandelnden Bereich.
10. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 1 Monate an der Studie eines Prüfpräparats, Geräts oder Biologikums.
11. Kann oder ist nicht bereit, postoperative Anweisungen zu befolgen.
12. Geistig oder rechtlich behindert oder hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
13. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen oder Arzneimittelhilfsstoffe.