Um estudo para avaliação de segurança e eficácia de várias doses de STP705 na redução da recorrência de queloide
15 de março de 2024 atualizado por: Sirnaomics
Um estudo piloto controlado de fase 2, multicêntrico, randomizado, de múltiplos braços para avaliar a segurança e a eficácia de várias doses de STP705 na redução da recorrência de queloide pós-queloidectomia
Fase 2, randomizado, duplo-cego, estudo controlado de braço múltiplo para avaliar a segurança e eficácia de várias doses de STP705 na redução da recorrência de queloide pós-queloidectomia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de várias doses de STP705 e placebo via injeção intradérmica no local da excisão do queloide, para prevenir a recorrência de queloides após sua excisão.
Um total de até 60 indivíduos adultos serão inscritos. Um queloide elegível será extirpado. Os indivíduos serão randomizados para receber STP705, placebo ou SOC sozinho (sem injeção) para tratamento da linha de sutura de excisão de queloidectomia.
Para ser elegível, a(s) cicatriz(ões) queloide(s) deve(m) estar presente(s) por pelo menos um ano com uma área alvo de queloide no tronco ou extremidade (não peri-orbital/-anogenital/-couro cabeludo), medidas ≥0,30cm2 e ser adequado para excisão cirúrgica que resultará em uma única ferida não superior a 7 cm de comprimento.
O estudo é dividido em 3 fases: fase de triagem (4 semanas), fase de tratamento (até 4 semanas +/- janelas permitidas), fase de acompanhamento (até 52 semanas +/- janelas permitidas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Schweiger Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade, inclusive com pelo menos uma cicatriz quelóide.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar com o uso de método(s) eficaz(is) de contracepção começando na visita de triagem ou antes dela até um mês após a administração da dose final do estudo. Para fins do protocolo, métodos contraceptivos altamente eficazes serão definidos como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
- A(s) cicatriz(ões) quelóide(s) deve(m) estar presente(s) há pelo menos um ano com uma área alvo de quelóide no tronco ou extremidade (não peri-orbital/-anogenital/-facial/-couro cabeludo), mede ≥0,30cm2 e é adequada para excisão cirúrgica que resultará em uma única ferida não superior a 7 cm de comprimento.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
- Disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento por 12 meses.
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais ou anormalidades nos sinais vitais, conforme considerado pelo PI.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio da cicatriz quelóide nas 6 semanas anteriores.
- A cicatriz quelóide não deve ter sofrido excisões cirúrgicas prévias (laser, crioterapia ou cirurgia).
- A cicatriz quelóide não deve ter sido submetida a tratamento prévio com radiação.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo.
- Diabetes avançado ou mal controlado.
- Infecção local ativa no local de tratamento e/ou infecção sistêmica que, na opinião do investigador, afetaria o local de tratamento.
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que interfira nas atividades ou avaliações necessárias do estudo ou que torne os tratamentos do estudo contraindicados na opinião do investigador do estudo.
- Não deseja abster-se do uso de qualquer outra terapia de tratamento de cicatriz/produto de melhoria de cicatriz, durante o estudo.
- Uso regular e contínuo de corticoterapia sistêmica ou corticóide tópico na área a ser tratada.
- Participação atual ou participação nos últimos 1 mês no estudo de um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação.
- Incapaz ou indisposto a seguir as instruções pós-operatórias.
- Mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
- História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados, ou excipientes do medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: STP705 dose de 10 μg
O STP705 na dose atribuída será injetado por via intradérmica no local do queloide excisado
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O STP705 é composto por dois oligonucleotídeos de siRNA, direcionados ao mRNA de TGF-β1 e COX-2, respectivamente
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: STP705 dose de 20 μg
O STP705 na dose atribuída será injetado por via intradérmica no local do queloide excisado
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O STP705 é composto por dois oligonucleotídeos de siRNA, direcionados ao mRNA de TGF-β1 e COX-2, respectivamente
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: STP705 dose de 30 μg
O STP705 na dose atribuída será injetado por via intradérmica no local do queloide excisado
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O STP705 é composto por dois oligonucleotídeos de siRNA, direcionados ao mRNA de TGF-β1 e COX-2, respectivamente
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: STP705 dose de 40 μg
O STP705 na dose atribuída será injetado por via intradérmica no local do queloide excisado
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O STP705 é composto por dois oligonucleotídeos de siRNA, direcionados ao mRNA de TGF-β1 e COX-2, respectivamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte 5: controle de placebo
Placebo (solução salina) será injetado por via intradérmica no local do queloide excisado
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Salina
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Sem intervenção: Coorte 6: SOC sozinho
SOC (sem injeção)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
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Taxa de recorrência em indivíduos submetidos apenas à cirurgia (com ou sem placebo) versus cirurgia e STP705
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do tamanho do Quelóide
Prazo: 12 meses
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Alteração da aparência da cicatriz quelóide desde a linha de base avaliada pelo paquímetro
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12 meses
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Alteração da aparência da cicatriz quelóide
Prazo: 12 meses
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Alteração da aparência da cicatriz quelóide desde a linha de base avaliada por POSAS
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12 meses
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Alteração do volume/tamanho do quelóide
Prazo: 12 meses
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Alteração no tamanho do quelóide pós-excisão desde o início por medições volumétricas usando imagens quantitativas
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12 meses
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Mudança na pontuação DLQI
Prazo: 12 meses
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário auto-relatado de 10 itens que avalia o impacto da doença de pele no paciente na semana anterior.
Os itens abrangem sintomas, tratamento, limitações de atividades e reações emocionais por ter uma doença de pele.
Nove itens têm quatro opções de resposta: “Nada”, “Um pouco”, “Muito” e “Muito”, enquanto o item 7 pergunta primeiro se o trabalho ou estudo foi impedido e depois (se “Não”) até que ponto a condição da pele tem sido um problema no trabalho/estudo ("Muito", "Um pouco" ou "Nada").
Oito dos itens também possuem a opção “Não relevante” que recebe pontuação “0”, indicando nenhum problema.
As pontuações dos itens individuais são somadas para obter uma pontuação total do DLQI que pode variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
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12 meses
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Mudança na pontuação mVSS
Prazo: 12 meses
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A Escala de Cicatriz de Vancouver modificada (mVSS) realiza uma classificação de medição abrangente característica de pigmentação, vascularização, flexibilidade e altura.
Para cada sujeito, uma pontuação total de Vancouver foi determinada pela soma das pontuações dos quatro parâmetros individuais para gerar uma pontuação que varia de 0 a 15 pontos, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da pontuação.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
- Investigador principal: David Goldberg, MD, Schweiger Dermatology Group
- Investigador principal: Brenda LaTowsky, MD, Investigate MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRN-705-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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