- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04845386
: Une comparaison de la transmission neuromusculaire dans les muscles pendant l'anesthésie générale
Une comparaison de la transmission neuromusculaire dans les muscles du bras et de la main avec des muscles alternatifs tels que les muscles de la jambe inférieure et le corrugator supercilii pendant l'anesthésie générale
Les chercheurs souhaitent comparer le nouveau monitoring de la relaxation musculaire, TOF-Cuff et TOF-Scan, lors d'une anesthésie générale. La surveillance standard utilise le pouce, mais elle ne peut pas être utilisée sur tous les patients. L'alternative peut être le muscle des sourcils ou le muscle du pied.
Il n'y a que peu d'études anciennes qui comparent ce muscle et le mivacurium utilisé. L'étude vise à comparer le TOF-Cuff et le TOF-Scan avec différents capteurs et à utiliser le mivacurium.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warmia-Mazury
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Olsztyn, Warmia-Mazury, Pologne, 10-561
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Regional Specialized Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Classement ASA I, II, III
- Chirurgie élective
- IMC (indice de masse corporelle) 17-35
- Chirurgie en décubitus dorsal
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- La grossesse et l'allaitement
- Indications urgentes pour la chirurgie
- Classement ASA > III
- Maladies neuromusculaires
- Polyneuropathie
- Diabète
- La toxicomanie
- Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Allergique au propofol, au fentanyl ou au mivacurium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TOF Cuff sur bras et TOF Scan sur corrugator supercilii
Les patients subissant une intervention chirurgicale avec intubation et recevant une dose d'intubation de mivacurium (0,2 mg/kg) et une dose répétée de mivacurium (2 mg) en fonction de leurs besoins sous anesthésie gazeuse de routine bénéficieront d'une surveillance du bloc neuromusculaire avec deux moniteurs simultanément.
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Le TOF Cuff sera installé sur un bras en face du TOF Scan.
Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
Le TOF Scan sera installé sur onduleuse supercilii.
Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
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TOF Cuff sur le bas de la jambe et TOF Scan sur l'adducteur du pouce
Les patients subissant une intervention chirurgicale avec intubation et recevant une dose d'intubation de mivacurium (0,2 mg/kg) et une dose répétée de mivacurium (2 mg) en fonction de leurs besoins sous anesthésie gazeuse de routine bénéficieront d'une surveillance du bloc neuromusculaire avec deux moniteurs simultanément.
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Le manchon TOF sera installé sur une jambe inférieure.
Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
Le TOF Scan sera installé sur Thumb.
Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
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TOF Scan sur l'adducteur du pouce et TOF Scan sur l'orteil
Les patients subissant une intervention chirurgicale avec intubation et recevant une dose d'intubation de mivacurium (0,2 mg/kg) et une dose répétée de mivacurium (2 mg) en fonction de leurs besoins sous anesthésie gazeuse de routine bénéficieront d'une surveillance du bloc neuromusculaire avec deux moniteurs simultanément.
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Le TOF Scan sera installé sur Thumb.
Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
Le TOF Scan sera installé sur hallux .
Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
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TOF Scan sur l'adducteur du pouce et TOF Cuff sur le bras
Les patients subissant une intervention chirurgicale avec intubation et recevant une dose d'intubation de mivacurium (0,2 mg/kg) et une dose répétée de mivacurium (2 mg) en fonction de leurs besoins sous anesthésie gazeuse de routine bénéficieront d'une surveillance du bloc neuromusculaire avec deux moniteurs simultanément.
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Le TOF Cuff sera installé sur un bras en face du TOF Scan.
Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
Le TOF Scan sera installé sur Thumb.
Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
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TOF Scan sur l'adducteur du pouce et TOF Scan sur l'onduleuse du sourcil
Les patients subissant une intervention chirurgicale avec intubation et recevant une dose d'intubation de mivacurium (0,2 mg/kg) et une dose répétée de mivacurium (2 mg) en fonction de leurs besoins sous anesthésie gazeuse de routine bénéficieront d'une surveillance du bloc neuromusculaire avec deux moniteurs simultanément.
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Le TOF Scan sera installé sur onduleuse supercilii.
Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
Le TOF Scan sera installé sur Thumb.
Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de début
Délai: 1 à 10 minutes
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Temps en secondes depuis le début de l'injection de mivacurium jusqu'à l'apparition d'un rapport TOF de 0 %.
TOF = Train des Quatre
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1 à 10 minutes
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Temps total de récupération du bloc neuromusculaire
Délai: 30 à 500 minutes
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Le temps de récupération total, c'est-à-dire la durée totale du bloc neuromusculaire est défini comme le temps en minutes depuis le début de l'injection de mivacurium jusqu'à un rapport TOF normalisé de 90 %
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30 à 500 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant administration répétée
Délai: 5 à 200 minutes
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Temps en minutes du rapport TOF 0 % à la dose répétée
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5 à 200 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Mivacron 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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