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: Une comparaison de la transmission neuromusculaire dans les muscles pendant l'anesthésie générale

25 mai 2022 mis à jour par: Radkowski Paweł MD PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Une comparaison de la transmission neuromusculaire dans les muscles du bras et de la main avec des muscles alternatifs tels que les muscles de la jambe inférieure et le corrugator supercilii pendant l'anesthésie générale

Les chercheurs souhaitent comparer le nouveau monitoring de la relaxation musculaire, TOF-Cuff et TOF-Scan, lors d'une anesthésie générale. La surveillance standard utilise le pouce, mais elle ne peut pas être utilisée sur tous les patients. L'alternative peut être le muscle des sourcils ou le muscle du pied.

Il n'y a que peu d'études anciennes qui comparent ce muscle et le mivacurium utilisé. L'étude vise à comparer le TOF-Cuff et le TOF-Scan avec différents capteurs et à utiliser le mivacurium.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans notre recherche, en plus de la surveillance peropératoire standard, qui comprend l'évaluation de l'ECG et de la saturation, les enquêteurs souhaitent estimer la relaxation musculaire en utilisant deux méthodes différentes : un TOF-Cuff qui permet en outre de mesurer la pression artérielle inopérante et TOF-Scan avec un capteur différent. Notre objectif est de comparer deux méthodes différentes de surveillance de la relaxation musculaire chez les patients qui administreront un myorelaxant - le mivacurium. Après avoir reçu des analgésiques et des hypnotiques, lorsque le patient s'endort, la dose standard de mivacurium 0,2 mg / kg de poids corporel sera administrée. Ensuite, une stimulation simultanée indolore avec les appareils TOF-Cuff et TOF-Scan commencera. Jusqu'à l'intubation, les mesures seront effectuées toutes les 30 secondes puis toutes les 5 minutes jusqu'à l'extubation. L'extubation aura lieu conformément aux directives lorsque la mesure TOF-Cuff sur le bras est supérieure à 0,9 - c'est la valeur à laquelle le patient est considéré comme prêt à commencer à respirer par lui-même. Les éléments suivants seront documentés : le début de l'administration du médicament, l'intubation, les doses répétées possibles de mivacurium 2 mg, l'antagonisation, l'extubation, les effets secondaires possibles (par exemple, troubles cardiaques transitoires, rougeur de la peau, baisse de la pression artérielle, bronchospasme, érythème, urticaire ) et des problèmes techniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Pologne, 10-561
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Regional Specialized Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans l'étude prendra des patients qualifiés pour la chirurgie élective

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Classement ASA I, II, III
  • Chirurgie élective
  • IMC (indice de masse corporelle) 17-35
  • Chirurgie en décubitus dorsal
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement
  • Indications urgentes pour la chirurgie
  • Classement ASA > III
  • Maladies neuromusculaires
  • Polyneuropathie
  • Diabète
  • La toxicomanie
  • Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • Allergique au propofol, au fentanyl ou au mivacurium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TOF Cuff sur bras et TOF Scan sur corrugator supercilii
Les patients subissant une intervention chirurgicale avec intubation et recevant une dose d'intubation de mivacurium (0,2 mg/kg) et une dose répétée de mivacurium (2 mg) en fonction de leurs besoins sous anesthésie gazeuse de routine bénéficieront d'une surveillance du bloc neuromusculaire avec deux moniteurs simultanément.
Le TOF Cuff sera installé sur un bras en face du TOF Scan. Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
Le TOF Scan sera installé sur onduleuse supercilii. Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
TOF Cuff sur le bas de la jambe et TOF Scan sur l'adducteur du pouce
Les patients subissant une intervention chirurgicale avec intubation et recevant une dose d'intubation de mivacurium (0,2 mg/kg) et une dose répétée de mivacurium (2 mg) en fonction de leurs besoins sous anesthésie gazeuse de routine bénéficieront d'une surveillance du bloc neuromusculaire avec deux moniteurs simultanément.
Le manchon TOF sera installé sur une jambe inférieure. Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
Le TOF Scan sera installé sur Thumb. Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
TOF Scan sur l'adducteur du pouce et TOF Scan sur l'orteil
Les patients subissant une intervention chirurgicale avec intubation et recevant une dose d'intubation de mivacurium (0,2 mg/kg) et une dose répétée de mivacurium (2 mg) en fonction de leurs besoins sous anesthésie gazeuse de routine bénéficieront d'une surveillance du bloc neuromusculaire avec deux moniteurs simultanément.
Le TOF Scan sera installé sur Thumb. Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
Le TOF Scan sera installé sur hallux . Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
TOF Scan sur l'adducteur du pouce et TOF Cuff sur le bras
Les patients subissant une intervention chirurgicale avec intubation et recevant une dose d'intubation de mivacurium (0,2 mg/kg) et une dose répétée de mivacurium (2 mg) en fonction de leurs besoins sous anesthésie gazeuse de routine bénéficieront d'une surveillance du bloc neuromusculaire avec deux moniteurs simultanément.
Le TOF Cuff sera installé sur un bras en face du TOF Scan. Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
Le TOF Scan sera installé sur Thumb. Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
TOF Scan sur l'adducteur du pouce et TOF Scan sur l'onduleuse du sourcil
Les patients subissant une intervention chirurgicale avec intubation et recevant une dose d'intubation de mivacurium (0,2 mg/kg) et une dose répétée de mivacurium (2 mg) en fonction de leurs besoins sous anesthésie gazeuse de routine bénéficieront d'une surveillance du bloc neuromusculaire avec deux moniteurs simultanément.
Le TOF Scan sera installé sur onduleuse supercilii. Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.
Le TOF Scan sera installé sur Thumb. Après l'intubation de la dose de mivacurium, une surveillance continue du bloc neuromusculaire a commencé jusqu'à la récupération complète du bloc neuromusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de début
Délai: 1 à 10 minutes
Temps en secondes depuis le début de l'injection de mivacurium jusqu'à l'apparition d'un rapport TOF de 0 %. TOF = Train des Quatre
1 à 10 minutes
Temps total de récupération du bloc neuromusculaire
Délai: 30 à 500 minutes
Le temps de récupération total, c'est-à-dire la durée totale du bloc neuromusculaire est défini comme le temps en minutes depuis le début de l'injection de mivacurium jusqu'à un rapport TOF normalisé de 90 %
30 à 500 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant administration répétée
Délai: 5 à 200 minutes
Temps en minutes du rapport TOF 0 % à la dose répétée
5 à 200 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mivacron 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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