: Una comparación de la transmisión neuromuscular en los músculos durante la anestesia general
25 de mayo de 2022 actualizado por: Radkowski Paweł MD PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Una comparación de la transmisión neuromuscular en los músculos del brazo y la mano con músculos alternativos como los músculos de la parte inferior de la pierna y el corrugador superciliar durante la anestesia general
Los investigadores quieren comparar la nueva monitorización de relajación muscular, TOF-Cuff y TOF-Scan, durante la anestesia general. La monitorización estándar utiliza el pulgar, sin embargo, no se puede utilizar en todos los pacientes. La alternativa puede ser el músculo de la ceja o el músculo del pie.
Solo hay unos pocos estudios antiguos que comparan este músculo y el mivacurio usado. El estudio tiene como objetivo comparar TOF-Cuff y TOF-Scan con diferentes sensores y usar mivacurio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En nuestra investigación, además de la monitorización intraoperatoria estándar, que incluye la evaluación del ECG y la saturación, a los investigadores les gustaría estimar la relajación muscular mediante el uso de dos métodos diferentes: un TOF-Cuff que además permite medir la presión arterial durante la operación y un TOF-Scan con diferente sensor.
Nuestro objetivo es comparar dos métodos diferentes de monitorización de la relajación muscular en pacientes a los que se les administrará un relajante muscular - mivacurio.
Después de recibir analgésicos e hipnóticos, cuando el paciente se esté quedando dormido, se administrará la dosis estándar de mivacurio 0,2 mg/kg de peso corporal.
Luego, comenzará la estimulación simultánea sin dolor con los dispositivos TOF-Cuff y TOF-Scan.
Hasta la intubación, las mediciones se realizarán cada 30 segundos y luego cada 5 minutos hasta la extubación.
La extubación se realizará de acuerdo con las pautas cuando la medición TOF-Cuff en el brazo sea superior a 0,9; este es el valor en el que se considera que el paciente está listo para comenzar a respirar por sí mismo.
Se documentará lo siguiente: el inicio de la administración del fármaco, intubación, posibles dosis repetidas de mivacurio 2 mg, antagonización, extubación, posibles efectos secundarios (p. ej., trastornos cardíacos transitorios, enrojecimiento de la piel, disminución de la presión arterial, broncoespasmo, eritema, urticaria ) y problemas técnicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warmia-Mazury
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Olsztyn, Warmia-Mazury, Polonia, 10-561
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Regional Specialized Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En el estudio se llevarán pacientes calificados a la cirugía electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Clasificación ASA I,II,III
- Cirugia electiva
- IMC (índice de masa corporal) 17-35
- Cirugía en posición supina
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Indicaciones urgentes de cirugía.
- Clasificación ASA >III
- enfermedades neuromusculares
- polineuropatía
- Diabetes
- Drogadicción
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Alérgico al propofol, fentanilo o mivacurio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TOF Cuff en el brazo y TOF Scan en corrugator supercilii
Los pacientes que se sometan a cirugía con intubación y reciban una dosis de intubación de mivacurio (0,2 mg/kg) y una dosis repetida de mivacurio (2 mg) dependiendo de la necesidad de anestesia con gas de rutina tendrán un control del bloqueo neuromuscular con dos monitores simultáneamente.
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El TOF Cuff se instalará en un brazo opuesto al TOF Scan.
Después de la dosis de intubación de mivacurio, se inició la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
El TOF Scan se instalará en corrugator supercilii.
Después de la dosis de intubación de mivacurio, se inició la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
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TOF Cuff en la parte inferior de la pierna y TOF Scan en el aductor del pulgar
Los pacientes que se sometan a cirugía con intubación y reciban una dosis de intubación de mivacurio (0,2 mg/kg) y una dosis repetida de mivacurio (2 mg) dependiendo de la necesidad de anestesia con gas de rutina tendrán un control del bloqueo neuromuscular con dos monitores simultáneamente.
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El TOF Cuff se instalará en la parte inferior de una pierna.
Después de la dosis de intubación de mivacurio, se inició la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
El TOF Scan se instalará en Thumb.
Después de la dosis de intubación de mivacurio, se inició la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
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TOF Scan en el aductor del pulgar y TOF Scan en el dedo del pie
Los pacientes que se sometan a cirugía con intubación y reciban una dosis de intubación de mivacurio (0,2 mg/kg) y una dosis repetida de mivacurio (2 mg) dependiendo de la necesidad de anestesia con gas de rutina tendrán un control del bloqueo neuromuscular con dos monitores simultáneamente.
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El TOF Scan se instalará en Thumb.
Después de la dosis de intubación de mivacurio, se inició la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
El TOF Scan se instalará en hallux.
Después de la dosis de intubación de mivacurio, se inició la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
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TOF Scan en el aductor del pulgar y TOF Cuff en el brazo
Los pacientes que se sometan a cirugía con intubación y reciban una dosis de intubación de mivacurio (0,2 mg/kg) y una dosis repetida de mivacurio (2 mg) dependiendo de la necesidad de anestesia con gas de rutina tendrán un control del bloqueo neuromuscular con dos monitores simultáneamente.
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El TOF Cuff se instalará en un brazo opuesto al TOF Scan.
Después de la dosis de intubación de mivacurio, se inició la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
El TOF Scan se instalará en Thumb.
Después de la dosis de intubación de mivacurio, se inició la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
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TOF Scan en aductor pollicis y TOF Scan en corrugator supercilii
Los pacientes que se sometan a cirugía con intubación y reciban una dosis de intubación de mivacurio (0,2 mg/kg) y una dosis repetida de mivacurio (2 mg) dependiendo de la necesidad de anestesia con gas de rutina tendrán un control del bloqueo neuromuscular con dos monitores simultáneamente.
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El TOF Scan se instalará en corrugator supercilii.
Después de la dosis de intubación de mivacurio, se inició la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
El TOF Scan se instalará en Thumb.
Después de la dosis de intubación de mivacurio, se inició la monitorización continua del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación completa del bloqueo neuromuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio
Periodo de tiempo: 1 a 10 minutos
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Tiempo en segundos desde el inicio de la inyección de mivacurio hasta la aparición de la relación TOF del 0%.
TOF = Tren de los Cuatro
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1 a 10 minutos
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Tiempo total de recuperación del bloqueo neuromuscular
Periodo de tiempo: 30 a 500 minutos
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El tiempo de recuperación total, es decir, la duración total del bloqueo neuromuscular se define como el tiempo en minutos desde el inicio de la inyección de mivacurio hasta una relación TOF normalizada del 90 %.
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30 a 500 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la dosis repetida
Periodo de tiempo: 5 a 200 minutos
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Tiempo en minutos desde la relación TOF 0% hasta la dosis repetida
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5 a 200 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Mivacron 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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