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: Ein Vergleich der neuromuskulären Übertragung in den Muskeln während der Vollnarkose

25. Mai 2022 aktualisiert von: Radkowski Paweł MD PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Ein Vergleich der neuromuskulären Übertragung in der Arm- und Handmuskulatur mit alternativen Muskeln wie der Unterschenkelmuskulatur und den Corrugator Supercilii während der Vollnarkose

Die Forscher wollen das neue Muskelrelaxationsmonitoring TOF-Cuff und TOF-Scan während der Vollnarkose vergleichen. Die Standardüberwachung erfolgt mit dem Daumen, kann jedoch nicht bei jedem Patienten verwendet werden. Alternativ kann Augenbrauenmuskel oder Fußmuskel sein.

Es gibt nur wenige alte Studien, die diesen Muskel und das verwendete Mivacurium vergleichen. Die Studie zielt darauf ab, TOF-Cuff und TOF-Scan mit unterschiedlichen Sensoren zu vergleichen und Mivacurium zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer Forschung möchten die Forscher zusätzlich zum intraoperativen Standardmonitoring, das die Beurteilung von EKG und Sättigung umfasst, die Muskelrelaxation mit zwei verschiedenen Methoden abschätzen: einer TOF-Manschette, die zusätzlich die Messung des Blutdrucks im Ruhezustand ermöglicht, und eines TOF-Scans mit anderem Sensor. Unser Ziel ist es, zwei verschiedene Methoden zur Überwachung der Muskelrelaxation bei Patienten zu vergleichen, denen ein Muskelrelaxans - Mivacurium - verabreicht wird. Nach Einnahme von Schmerzmitteln und Hypnotika wird dem Patienten beim Einschlafen die Standarddosis Mivacurium 0,2 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Dann beginnt die schmerzlose gleichzeitige Stimulation mit TOF-Cuff- und TOF-Scan-Geräten. Bis zur Intubation werden Messungen alle 30 Sekunden und dann alle 5 Minuten bis zur Extubation durchgeführt. Die Extubation erfolgt gemäß den Richtlinien, wenn der TOF-Cuff-Messwert am Arm größer als 0,9 ist – dies ist der Wert, bei dem der Patient als bereit gilt, mit der eigenen Atmung zu beginnen. Dokumentiert werden: Beginn der Medikamentengabe, Intubation, eventuell wiederholte Gaben von Mivacurium 2 mg, Antagonisierung, Extubation, mögliche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Herzstörungen, Hautrötung, Blutdrucksenkung, Bronchospasmus, Erythem, Urtikaria). ) und technische Probleme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Polen, 10-561
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Regional Specialized Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die für die elektive Operation qualifiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • ASA-Klassifizierung I,II,III
  • Wahloperation
  • BMI (Body-Mass-Index) 17-35
  • Operation in Rückenlage
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Dringende Indikation zur Operation
  • ASA-Klassifizierung >III
  • Neuromuskuläre Erkrankungen
  • Polyneuropathie
  • Diabetes
  • Drogenabhängigkeit
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Allergisch gegen Propofol, Fentanyl oder Mivacurium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TOF-Manschette am Arm und TOF-Scan an Corrugator supercilii
Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff mit Intubation unterziehen und eine Intubationsdosis von Mivacurium (0,2 mg/kg) und eine wiederholte Dosis von Mivacurium (2 mg) erhalten, je nachdem, ob sie eine untere, routinemäßige Gasanästhesie benötigen, werden gleichzeitig mit zwei Monitoren auf neuromuskuläre Blockade überwacht.
Gerät: TOF-Manschette am Arm
Die TOF-Manschette wird an einem Arm gegenüber dem TOF-Scan angebracht. Nach der Intubationsdosis von Mivacurium begann die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade bis zur vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade.
Gerät: TOF-Scan auf WPA-Supercilii
Der TOF-Scan wird auf Corrugator Supercilii installiert. Nach der Intubationsdosis von Mivacurium begann die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade bis zur vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade.
TOF-Manschette am Unterschenkel und TOF-Scan am Adductor pollicis
Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff mit Intubation unterziehen und eine Intubationsdosis von Mivacurium (0,2 mg/kg) und eine wiederholte Dosis von Mivacurium (2 mg) erhalten, je nachdem, ob sie eine untere, routinemäßige Gasanästhesie benötigen, werden gleichzeitig mit zwei Monitoren auf neuromuskuläre Blockade überwacht.
Gerät: TOF-Manschette am Unterschenkel
Die TOF-Manschette wird an einem Unterschenkel angelegt. Nach der Intubationsdosis von Mivacurium begann die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade bis zur vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade.
Gerät: TOF-Scan am Adductor pollicis
Der TOF-Scan wird auf Thumb installiert. Nach der Intubationsdosis von Mivacurium begann die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade bis zur vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade.
TOF-Scan am Adductor pollicis und TOF-Scan am Zeh
Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff mit Intubation unterziehen und eine Intubationsdosis von Mivacurium (0,2 mg/kg) und eine wiederholte Dosis von Mivacurium (2 mg) erhalten, je nachdem, ob sie eine untere, routinemäßige Gasanästhesie benötigen, werden gleichzeitig mit zwei Monitoren auf neuromuskuläre Blockade überwacht.
Gerät: TOF-Scan am Adductor pollicis
Der TOF-Scan wird auf Thumb installiert. Nach der Intubationsdosis von Mivacurium begann die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade bis zur vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade.
Gerät: TOF-Scan am Zeh
Der TOF Scan wird auf hallux installiert. Nach der Intubationsdosis von Mivacurium begann die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade bis zur vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade.
TOF-Scan am Adductor pollicis und TOF-Manschette am Arm
Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff mit Intubation unterziehen und eine Intubationsdosis von Mivacurium (0,2 mg/kg) und eine wiederholte Dosis von Mivacurium (2 mg) erhalten, je nachdem, ob sie eine untere, routinemäßige Gasanästhesie benötigen, werden gleichzeitig mit zwei Monitoren auf neuromuskuläre Blockade überwacht.
Gerät: TOF-Manschette am Arm
Die TOF-Manschette wird an einem Arm gegenüber dem TOF-Scan angebracht. Nach der Intubationsdosis von Mivacurium begann die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade bis zur vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade.
Gerät: TOF-Scan am Adductor pollicis
Der TOF-Scan wird auf Thumb installiert. Nach der Intubationsdosis von Mivacurium begann die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade bis zur vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade.
TOF-Scan auf Adductor pollicis und TOF-Scan auf Corrugator supercilii
Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff mit Intubation unterziehen und eine Intubationsdosis von Mivacurium (0,2 mg/kg) und eine wiederholte Dosis von Mivacurium (2 mg) erhalten, je nachdem, ob sie eine untere, routinemäßige Gasanästhesie benötigen, werden gleichzeitig mit zwei Monitoren auf neuromuskuläre Blockade überwacht.
Gerät: TOF-Scan auf WPA-Supercilii
Der TOF-Scan wird auf Corrugator Supercilii installiert. Nach der Intubationsdosis von Mivacurium begann die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade bis zur vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade.
Gerät: TOF-Scan am Adductor pollicis
Der TOF-Scan wird auf Thumb installiert. Nach der Intubationsdosis von Mivacurium begann die kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade bis zur vollständigen Erholung der neuromuskulären Blockade.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginnzeit
Zeitfenster: 1 bis 10 Minuten
Zeit in Sekunden vom Beginn der Injektion von Mivacurium bis zum Auftreten eines TOF-Verhältnisses von 0 %. TOF = Viererzug
1 bis 10 Minuten
Gesamte Erholungszeit der neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 30 bis 500 Minuten
Die Gesamterholungszeit, d. h. die Gesamtdauer der neuromuskulären Blockade, ist definiert als die Zeit in Minuten vom Beginn der Mivacurium-Injektion bis zu einem normalisierten TOF-Verhältnis von 90 %.
30 bis 500 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur wiederholten Einnahme
Zeitfenster: 5 bis 200 Minuten
Zeit in Minuten von TOF-Verhältnis 0 % bis zur wiederholten Dosis
5 bis 200 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Mitarbeiter

Regional Specialized Hospital in Olsztyn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mivacron 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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