: Un confronto di trasmissione neuromuscolare nei muscoli durante l'anestesia generale
25 maggio 2022 aggiornato da: Radkowski Paweł MD PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Un confronto della trasmissione neuromuscolare nei muscoli del braccio e della mano con muscoli alternativi come i muscoli della parte inferiore della gamba e il corrugatore supercilii durante l'anestesia generale
I ricercatori vogliono confrontare il nuovo monitoraggio del rilassamento muscolare, TOF-Cuff e TOF-Scan, durante l'anestesia generale. Il monitoraggio standard utilizza il pollice, tuttavia non può essere utilizzato su tutti i pazienti. L'alternativa può essere il muscolo del sopracciglio o il muscolo del piede.
Ci sono solo pochi vecchi studi che confrontano questo muscolo e il mivacurio usato. Lo studio mira a confrontare TOF-Cuff e TOF-Scan con diversi sensori e utilizzare mivacurium.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella nostra ricerca oltre al monitoraggio intraoperatorio standard, che include la valutazione dell'ECG e della saturazione, i ricercatori vorrebbero stimare il rilassamento muscolare utilizzando due diversi metodi: un TOF-Cuff che consente inoltre di misurare la pressione sanguigna inoperatoria e TOF-Scan con sensore diverso
Il nostro obiettivo è confrontare due diversi metodi di monitoraggio del rilassamento muscolare nei pazienti che somministreranno il miorilassante - mivacurium.
Dopo aver ricevuto antidolorifici e ipnotici, quando il paziente si sta addormentando, verrà somministrata la dose standard di mivacurium 0,2 mg / kg di peso corporeo.
Quindi, inizierà la stimolazione simultanea indolore con i dispositivi TOF-Cuff e TOF-Scan.
Fino all'intubazione, le misurazioni verranno effettuate ogni 30 secondi e poi ogni 5 minuti fino all'estubazione.
L'estubazione avverrà secondo le linee guida quando la misura del TOF-Cuff sul braccio è maggiore di 0,9 - questo è il valore al quale il paziente è considerato pronto per iniziare a respirare da solo.
Verranno documentati: inizio della somministrazione del farmaco, intubazione, possibili dosi ripetute di mivacurium 2 mg, antagonizzazione, estubazione, possibili effetti collaterali (ad es. disturbi cardiaci transitori, arrossamento della pelle, abbassamento della pressione sanguigna, broncospasmo, eritema, orticaria ) e problemi tecnici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Warmia-Mazury
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Olsztyn, Warmia-Mazury, Polonia, 10-561
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Regional Specialized Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nello studio prenderanno pazienti qualificati per la chirurgia elettiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Classificazione ASA I,II,III
- Chirurgia elettiva
- BMI (indice di massa corporea) 17-35
- Chirurgia in posizione supina
- Consenso informato del paziente
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Indicazioni urgenti per la chirurgia
- Classificazione ASA >III
- Malattie neuromuscolari
- Polineuropatia
- Diabete
- Tossicodipendenza
- Storia familiare di ipertermia maligna
- Allergico al propofol, fentanyl o mivacurium
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TOF Cuff sul braccio e TOF Scan sul corrugatore supercilii
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intubazione e che ricevono una dose per intubazione di mivacurio (0,2 mg/kg) e una dose ripetuta di mivacurio (2 mg) a seconda delle necessità in anestesia gassosa di routine, dovranno monitorare il blocco neuromuscolare con due monitor contemporaneamente.
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Il bracciale TOF verrà installato su un braccio di fronte a TOF Scan.
Dopo l'intubazione della dose di mivacurium è iniziato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
Il TOF Scan verrà installato su corrugator supercilii.
Dopo l'intubazione della dose di mivacurium è iniziato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
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TOF Cuff sulla parte inferiore della gamba e scansione TOF sull'adduttore del pollice
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intubazione e che ricevono una dose per intubazione di mivacurio (0,2 mg/kg) e una dose ripetuta di mivacurio (2 mg) a seconda delle necessità in anestesia gassosa di routine, dovranno monitorare il blocco neuromuscolare con due monitor contemporaneamente.
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Il gambale TOF verrà installato su una parte inferiore della gamba.
Dopo l'intubazione della dose di mivacurium è iniziato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
Il TOF Scan verrà installato su Thumb.
Dopo l'intubazione della dose di mivacurium è iniziato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
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Scansione TOF sull'adduttore del pollice e scansione TOF sulla punta
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intubazione e che ricevono una dose per intubazione di mivacurio (0,2 mg/kg) e una dose ripetuta di mivacurio (2 mg) a seconda delle necessità in anestesia gassosa di routine, dovranno monitorare il blocco neuromuscolare con due monitor contemporaneamente.
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Il TOF Scan verrà installato su Thumb.
Dopo l'intubazione della dose di mivacurium è iniziato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
Il TOF Scan verrà installato su hallux .
Dopo l'intubazione della dose di mivacurium è iniziato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
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Scansione TOF sull'adduttore del pollice e polsino TOF sul braccio
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intubazione e che ricevono una dose per intubazione di mivacurio (0,2 mg/kg) e una dose ripetuta di mivacurio (2 mg) a seconda delle necessità in anestesia gassosa di routine, dovranno monitorare il blocco neuromuscolare con due monitor contemporaneamente.
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Il bracciale TOF verrà installato su un braccio di fronte a TOF Scan.
Dopo l'intubazione della dose di mivacurium è iniziato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
Il TOF Scan verrà installato su Thumb.
Dopo l'intubazione della dose di mivacurium è iniziato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
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Scansione TOF sull'adduttore del pollice e scansione TOF sul corrugatore supercilii
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico con intubazione e che ricevono una dose per intubazione di mivacurio (0,2 mg/kg) e una dose ripetuta di mivacurio (2 mg) a seconda delle necessità in anestesia gassosa di routine, dovranno monitorare il blocco neuromuscolare con due monitor contemporaneamente.
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Il TOF Scan verrà installato su corrugator supercilii.
Dopo l'intubazione della dose di mivacurium è iniziato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
Il TOF Scan verrà installato su Thumb.
Dopo l'intubazione della dose di mivacurium è iniziato il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare fino al completo recupero del blocco neuromuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: Da 1 a 10 minuti
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Tempo in secondi dall'inizio dell'iniezione di mivacurium fino alla comparsa di un rapporto TOF dello 0%.
TOF = Treno di quattro
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Da 1 a 10 minuti
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Tempo totale di recupero del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: Da 30 a 500 minuti
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Il tempo totale di recupero, cioè la durata totale del blocco neuromuscolare è definito come il tempo in minuti dall'inizio dell'iniezione di mivacurium fino a un rapporto TOF normalizzato del 90%
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Da 30 a 500 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di dose ripetuta
Lasso di tempo: Da 5 a 200 minuti
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Tempo in minuti dal rapporto TOF 0% alla dose ripetuta
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Da 5 a 200 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mivacron 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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