: En sammenligning av nevromuskulær overføring i musklene under generell anestesi
25. mai 2022 oppdatert av: Radkowski Paweł MD PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
En sammenligning av nevromuskulær overføring i arm- og håndmuskler med alternative muskler som underbensmusklene og Corrugator Supercilii under generell anestesi
Etterforskerne ønsker å sammenligne ny muskelavspenningsovervåking, TOF-Cuff og TOF-Scan, under generell anestesi. Standard overvåking bruker tommelen, men det kan ikke brukes på alle pasienter. Alternativ kan være øyenbrynsmuskel eller fotmuskel.
Det er bare noen få gamle studier som sammenligner denne muskelen og brukte mivacurium. Studien tar sikte på å sammenligne TOF-Cuff og TOF-Scan med forskjellige sensorer og bruke mivacurium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I vår forskning i tillegg til standard intraoperativ overvåking, som inkluderer vurdering av EKG og metning, ønsker etterforskerne å estimere muskelavslapping ved å bruke to forskjellige metoder: en TOF-mansjett som i tillegg gjør det mulig å måle inoperativt blodtrykk og TOF-Scan med annen sensor.
Vårt mål er å sammenligne to forskjellige metoder for muskelavslappingsovervåking hos pasienter som skal administrere muskelavslappende middel - mivacurium.
Etter å ha mottatt smertestillende og hypnotika, når pasienten sovner, vil standarddosen av mivacurium 0,2 mg / kg kroppsvekt bli administrert.
Deretter vil smertefri simultan stimulering med TOF-Cuff og TOF-Scan-enheter begynne.
Frem til intubasjon vil det bli foretatt målinger hvert 30. sekund og deretter hvert 5. minutt frem til ekstubering.
Ekstubasjon vil foregå i henhold til retningslinjene når TOF-Cuff-målet på armen er større enn 0,9 - dette er verdien som pasienten anses klar til å begynne å puste på egenhånd.
Følgende vil bli dokumentert: oppstart av legemiddeladministrering, intubasjon, mulig gjentatte doser av mivacurium 2 mg, antagonisering, ekstubering, mulige bivirkninger (f.eks. forbigående hjerteforstyrrelser, rødhet i huden, senking av blodtrykk, bronkospasme, erytem, urticaria ) og tekniske problemer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Warmia-Mazury
-
Olsztyn, Warmia-Mazury, Polen, 10-561
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Regional Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I studien vil ta pasienter kvalifisert til elektiv kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- ASA-klassifisering I,II,III
- Elektiv kirurgi
- BMI (kroppsmasseindeks) 17-35
- Kirurgi i ryggleie
- Informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Haster indikasjoner for operasjon
- ASA-klassifisering >III
- Nevromuskulære sykdommer
- Polynevropati
- Diabetes
- Dopavhengighet
- Familiehistorie med ondartet hypertermi
- Allergisk mot propofol, fentanyl eller mivacurium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TOF Mansjett på arm og TOF Scan på corrugator supercilii
Pasienter som gjennomgår kirurgi med intubasjon og får en intubasjonsdose med mivakurium (0,2 mg/kg) og gjentatt dose mivakurium (2 mg) avhengig av behov under, rutinemessig gassanestesi, vil ha overvåking av nevromuskulær blokkering med to monitorer samtidig.
|
TOF-mansjetten vil bli installert på den ene armen på motsatt side av TOF Scan.
Etter intubasjon startet dosen av mivacurium kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokkering inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokkering.
TOF Scan vil bli installert på corrugator supercilii.
Etter intubasjon startet dosen av mivacurium kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokkering inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokkering.
|
|
TOF-mansjett på underbenet og TOF Scan på adductor pollicis
Pasienter som gjennomgår kirurgi med intubasjon og får en intubasjonsdose med mivakurium (0,2 mg/kg) og gjentatt dose mivakurium (2 mg) avhengig av behov under, rutinemessig gassanestesi, vil ha overvåking av nevromuskulær blokkering med to monitorer samtidig.
|
TOF-mansjetten vil bli installert på det ene underbenet.
Etter intubasjon startet dosen av mivacurium kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokkering inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokkering.
TOF Scan vil bli installert på Thumb.
Etter intubasjon startet dosen av mivacurium kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokkering inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokkering.
|
|
TOF Scan på adductor pollicis og TOF Scan på tå
Pasienter som gjennomgår kirurgi med intubasjon og får en intubasjonsdose med mivakurium (0,2 mg/kg) og gjentatt dose mivakurium (2 mg) avhengig av behov under, rutinemessig gassanestesi, vil ha overvåking av nevromuskulær blokkering med to monitorer samtidig.
|
TOF Scan vil bli installert på Thumb.
Etter intubasjon startet dosen av mivacurium kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokkering inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokkering.
TOF Scan vil bli installert på hallux.
Etter intubasjon startet dosen av mivacurium kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokkering inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokkering.
|
|
TOF Scan på adductor pollicis og TOF-mansjett på arm
Pasienter som gjennomgår kirurgi med intubasjon og får en intubasjonsdose med mivakurium (0,2 mg/kg) og gjentatt dose mivakurium (2 mg) avhengig av behov under, rutinemessig gassanestesi, vil ha overvåking av nevromuskulær blokkering med to monitorer samtidig.
|
TOF-mansjetten vil bli installert på den ene armen på motsatt side av TOF Scan.
Etter intubasjon startet dosen av mivacurium kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokkering inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokkering.
TOF Scan vil bli installert på Thumb.
Etter intubasjon startet dosen av mivacurium kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokkering inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokkering.
|
|
TOF Scan på adductor pollicis og TOF Scan på corrugator supercilii
Pasienter som gjennomgår kirurgi med intubasjon og får en intubasjonsdose med mivakurium (0,2 mg/kg) og gjentatt dose mivakurium (2 mg) avhengig av behov under, rutinemessig gassanestesi, vil ha overvåking av nevromuskulær blokkering med to monitorer samtidig.
|
TOF Scan vil bli installert på corrugator supercilii.
Etter intubasjon startet dosen av mivacurium kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokkering inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokkering.
TOF Scan vil bli installert på Thumb.
Etter intubasjon startet dosen av mivacurium kontinuerlig overvåking av nevromuskulær blokkering inntil fullstendig gjenoppretting av nevromuskulær blokkering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttid
Tidsramme: 1 til 10 minutter
|
Tid i sekunder fra start av injeksjon av mivacurium til fremkomst av TOF-forhold på 0 %.
TOF = Train of Four
|
1 til 10 minutter
|
|
Total restitusjonstid for nevromuskulær blokkering
Tidsramme: 30 til 500 minutter
|
Den totale restitusjonstiden, dvs. den totale varigheten av den nevromuskulære blokkeringen er definert som tiden i minutter fra start av injeksjon av mivacurium til et normalisert TOF-forhold på 90 %
|
30 til 500 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gjentatt dose
Tidsramme: 5 til 200 minutter
|
Tid i minutter fra TOF-forhold 0 % til gjentatt dose
|
5 til 200 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Mivacron 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .