: En jämförelse av neuromuskulär överföring i musklerna under allmän anestesi
25 maj 2022 uppdaterad av: Radkowski Paweł MD PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
En jämförelse av neuromuskulär överföring i arm- och handmusklerna med alternativa muskler såsom underbensmusklerna och Corrugator Supercilii under allmän anestesi
Utredarna vill jämföra ny muskelavslappningsövervakning, TOF-Cuff och TOF-Scan, under generell anestesi. Standardövervakning använder tummen, men den kan inte användas på alla patienter. Alternativ kan vara ögonbrynsmuskel eller fotmuskel.
Det finns bara få gamla studier som jämför denna muskel och använde mivacurium. Studien syftar till att jämföra TOF-Cuff och TOF-Scan med olika sensorer och använda mivacurium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I vår forskning, utöver den vanliga intraoperativa övervakningen, som inkluderar bedömning av EKG och mättnad, vill utredarna uppskatta muskelavslappning genom att använda två olika metoder: en TOF-manschett som dessutom gör det möjligt att mäta inoperativt blodtryck och TOF-Scan med olika sensorer.
Vårt mål är att jämföra två olika metoder för övervakning av muskelavslappning hos patienter som ska administrera muskelavslappnande medel - mivacurium.
Efter att ha fått smärtstillande och hypnotika, när patienten somnar, kommer standarddosen av mivacurium 0,2 mg / kg kroppsvikt att administreras.
Sedan börjar smärtfri simultan stimulering med TOF-Cuff och TOF-Scan-enheter.
Fram till intubation kommer mätningar att göras var 30:e sekund och sedan var 5:e minut fram till extubation.
Extubation kommer att ske enligt riktlinjerna när TOF-manschettmåttet på armen är större än 0,9 - detta är det värde vid vilket patienten anses redo att börja andas på egen hand.
Följande kommer att dokumenteras: påbörjad läkemedelsadministrering, intubation, möjliga upprepade doser av mivakurium 2 mg, antagonisering, extubation, möjliga biverkningar (t.ex. övergående hjärtrubbningar, hudrodnad, sänkt blodtryck, bronkospasm, erytem, urtikaria ) och tekniska problem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
128
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Warmia-Mazury
-
Olsztyn, Warmia-Mazury, Polen, 10-561
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Regional Specialized Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
I studien kommer att ta patienter kvalificerade till elektiv kirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75
- ASA-klassificering I,II,III
- Elektiv kirurgi
- BMI (body mass index) 17-35
- Operation i ryggläge
- Informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Brådskande indikationer för operation
- ASA-klassificering >III
- Neuromuskulära sjukdomar
- Polyneuropati
- Diabetes
- Drogmissbruk
- Familjehistoria av malign hypertermi
- Allergisk mot propofol, fentanyl eller mivakurium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TOF-manschett på arm och TOF Scan på corrugator supercilii
Patienter som genomgår operation med intubation och som får en intubationsdos av mivakurium (0,2 mg/kg) och upprepad dos av mivakurium (2 mg) beroende på behov under, rutinmässig gasanestesi kommer att övervakas av neuromuskulär blockering med två monitorer samtidigt.
|
TOF-manschetten kommer att installeras på ena armen mittemot TOF Scan.
Efter intubation startade dosen mivacurium kontinuerlig övervakning av neuromuskulär blockering tills fullständig återhämtning av neuromuskulär blockering.
TOF Scan kommer att installeras på corrugator supercilii.
Efter intubation startade dosen mivacurium kontinuerlig övervakning av neuromuskulär blockering tills fullständig återhämtning av neuromuskulär blockering.
|
|
TOF-manschett på underben och TOF Scan på adductor pollicis
Patienter som genomgår operation med intubation och som får en intubationsdos av mivakurium (0,2 mg/kg) och upprepad dos av mivakurium (2 mg) beroende på behov under, rutinmässig gasanestesi kommer att övervakas av neuromuskulär blockering med två monitorer samtidigt.
|
TOF-manschetten kommer att installeras på ena underbenet.
Efter intubation startade dosen mivacurium kontinuerlig övervakning av neuromuskulär blockering tills fullständig återhämtning av neuromuskulär blockering.
TOF Scan kommer att installeras på Thumb.
Efter intubation startade dosen mivacurium kontinuerlig övervakning av neuromuskulär blockering tills fullständig återhämtning av neuromuskulär blockering.
|
|
TOF Scan på adductor pollicis och TOF Scan på tå
Patienter som genomgår operation med intubation och som får en intubationsdos av mivakurium (0,2 mg/kg) och upprepad dos av mivakurium (2 mg) beroende på behov under, rutinmässig gasanestesi kommer att övervakas av neuromuskulär blockering med två monitorer samtidigt.
|
TOF Scan kommer att installeras på Thumb.
Efter intubation startade dosen mivacurium kontinuerlig övervakning av neuromuskulär blockering tills fullständig återhämtning av neuromuskulär blockering.
TOF Scan kommer att installeras på hallux.
Efter intubation startade dosen mivacurium kontinuerlig övervakning av neuromuskulär blockering tills fullständig återhämtning av neuromuskulär blockering.
|
|
TOF Scan på adductor pollicis och TOF-manschett på armen
Patienter som genomgår operation med intubation och som får en intubationsdos av mivakurium (0,2 mg/kg) och upprepad dos av mivakurium (2 mg) beroende på behov under, rutinmässig gasanestesi kommer att övervakas av neuromuskulär blockering med två monitorer samtidigt.
|
TOF-manschetten kommer att installeras på ena armen mittemot TOF Scan.
Efter intubation startade dosen mivacurium kontinuerlig övervakning av neuromuskulär blockering tills fullständig återhämtning av neuromuskulär blockering.
TOF Scan kommer att installeras på Thumb.
Efter intubation startade dosen mivacurium kontinuerlig övervakning av neuromuskulär blockering tills fullständig återhämtning av neuromuskulär blockering.
|
|
TOF Scan på adductor pollicis och TOF Scan på corrugator supercilii
Patienter som genomgår operation med intubation och som får en intubationsdos av mivakurium (0,2 mg/kg) och upprepad dos av mivakurium (2 mg) beroende på behov under, rutinmässig gasanestesi kommer att övervakas av neuromuskulär blockering med två monitorer samtidigt.
|
TOF Scan kommer att installeras på corrugator supercilii.
Efter intubation startade dosen mivacurium kontinuerlig övervakning av neuromuskulär blockering tills fullständig återhämtning av neuromuskulär blockering.
TOF Scan kommer att installeras på Thumb.
Efter intubation startade dosen mivacurium kontinuerlig övervakning av neuromuskulär blockering tills fullständig återhämtning av neuromuskulär blockering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Starttid
Tidsram: 1 till 10 minuter
|
Tid i sekunder från början av injektionen av mivacurium tills uppkomsten av TOF-förhållandet på 0 %.
TOF = Fyra tåg
|
1 till 10 minuter
|
|
Total återhämtningstid för neuromuskulär blockering
Tidsram: 30 till 500 minuter
|
Den totala återhämtningstiden, dvs. den totala varaktigheten av det neuromuskulära blocket definieras som tiden i minuter från början av injektionen av mivakurium till ett normaliserat TOF-förhållande på 90 %
|
30 till 500 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för upprepad dos
Tidsram: 5 till 200 minuter
|
Tid i minut från TOF-förhållande 0 % till upprepad dos
|
5 till 200 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Mivacron 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .