: Porównanie transmisji nerwowo-mięśniowej w mięśniach podczas znieczulenia ogólnego
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Radkowski Paweł MD PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Porównanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w mięśniach ramienia i dłoni z mięśniami alternatywnymi, takimi jak mięśnie podudzia i mięsień marszczący brwi podczas znieczulenia ogólnego
Badacze chcą porównać nowe monitorowanie relaksacji mięśni, TOF-Cuff i TOF-Scan, podczas znieczulenia ogólnego. Standardowe monitorowanie odbywa się za pomocą kciuka, jednak nie można go zastosować u każdego pacjenta. Alternatywą może być mięsień brwiowy lub mięsień stopy.
Istnieje tylko kilka starych badań porównujących ten mięsień i stosowane miwakurium. Badanie ma na celu porównanie TOF-Cuff i TOF-Scan z różnymi czujnikami i zastosowaniem miwakurium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W naszych badaniach oprócz standardowego monitorowania śródoperacyjnego, które obejmuje ocenę EKG i saturacji, badacze chcieliby oszacować zwiotczenie mięśni za pomocą dwóch różnych metod: TOF-Cuff, która dodatkowo pozwala na pomiar ciśnienia nieoperacyjnego oraz TOF-Scan z innym czujnikiem
Naszym celem jest porównanie dwóch różnych metod monitorowania zwiotczenia mięśni u pacjentów, którym podawano środek zwiotczający mięśnie – miwakurium.
Po podaniu leków przeciwbólowych i nasennych, w trakcie zasypiania, podana zostanie standardowa dawka miwakurium 0,2 mg/kg mc.
Następnie rozpocznie się bezbolesna jednoczesna stymulacja za pomocą urządzeń TOF-Cuff i TOF-Scan.
Do czasu intubacji pomiary będą wykonywane co 30 sekund, a następnie co 5 minut do ekstubacji.
Ekstubacja nastąpi zgodnie z wytycznymi, gdy pomiar TOF-Cuff na ramieniu będzie większy niż 0,9 – jest to wartość, przy której pacjent jest uznawany za gotowego do samodzielnego oddychania.
Udokumentowane zostaną: rozpoczęcie podawania leku, intubacja, ewentualne powtórzenie dawki miwakurium 2 mg, antagonizacja, ekstubacja, możliwe działania niepożądane (np. przemijające zaburzenia pracy serca, zaczerwienienie skóry, obniżenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli, rumień, pokrzywka) ) i problemy techniczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Warmia-Mazury
-
Olsztyn, Warmia-Mazury, Polska, 10-561
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Regional Specialized Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania przyjmą pacjenci zakwalifikowani do zabiegu planowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Klasyfikacja ASA I, II, III
- Planowana operacja
- BMI (wskaźnik masy ciała) 17-35
- Operacja w pozycji leżącej
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Pilne wskazania do zabiegu
- Klasyfikacja ASA >III
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- polineuropatia
- Cukrzyca
- Uzależnienie od narkotyków
- Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
- Uczulenie na propofol, fentanyl lub miwakurium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mankiet TOF na ramieniu i skanowanie TOF na corrugator supercilii
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu z intubacją i otrzymujący intubacyjną dawkę miwakurium (0,2 mg/kg) oraz powtarzaną dawkę miwakurium (2 mg) w zależności od potrzeb w ramach rutynowego znieczulenia gazowego będą monitorowani blokiem nerwowo-mięśniowym na dwóch monitorach jednocześnie.
|
Mankiet TOF zostanie założony na jedno ramię naprzeciw TOF Scan.
Po dawce intubacyjnej miwakurium rozpoczęto ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego aż do całkowitego ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego.
TOF Scan zostanie zainstalowany na tekturnicy supercilii.
Po dawce intubacyjnej miwakurium rozpoczęto ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego aż do całkowitego ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego.
|
|
Mankiet TOF na dolnej części nogi i skan TOF na przywodzicielu kciuka
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu z intubacją i otrzymujący intubacyjną dawkę miwakurium (0,2 mg/kg) oraz powtarzaną dawkę miwakurium (2 mg) w zależności od potrzeb w ramach rutynowego znieczulenia gazowego będą monitorowani blokiem nerwowo-mięśniowym na dwóch monitorach jednocześnie.
|
Mankiet TOF zostanie zainstalowany na jednej dolnej części nogi.
Po dawce intubacyjnej miwakurium rozpoczęto ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego aż do całkowitego ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego.
TOF Scan zostanie zainstalowany na Thumb.
Po dawce intubacyjnej miwakurium rozpoczęto ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego aż do całkowitego ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego.
|
|
Skan TOF na przywodzicielu kciuka i skan TOF na palcu
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu z intubacją i otrzymujący intubacyjną dawkę miwakurium (0,2 mg/kg) oraz powtarzaną dawkę miwakurium (2 mg) w zależności od potrzeb w ramach rutynowego znieczulenia gazowego będą monitorowani blokiem nerwowo-mięśniowym na dwóch monitorach jednocześnie.
|
TOF Scan zostanie zainstalowany na Thumb.
Po dawce intubacyjnej miwakurium rozpoczęto ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego aż do całkowitego ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego.
TOF Scan zostanie zainstalowany na haluksie.
Po dawce intubacyjnej miwakurium rozpoczęto ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego aż do całkowitego ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego.
|
|
Skan TOF mięśnia przywodziciela kciuka i mankiet TOF na ramieniu
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu z intubacją i otrzymujący intubacyjną dawkę miwakurium (0,2 mg/kg) oraz powtarzaną dawkę miwakurium (2 mg) w zależności od potrzeb w ramach rutynowego znieczulenia gazowego będą monitorowani blokiem nerwowo-mięśniowym na dwóch monitorach jednocześnie.
|
Mankiet TOF zostanie założony na jedno ramię naprzeciw TOF Scan.
Po dawce intubacyjnej miwakurium rozpoczęto ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego aż do całkowitego ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego.
TOF Scan zostanie zainstalowany na Thumb.
Po dawce intubacyjnej miwakurium rozpoczęto ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego aż do całkowitego ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego.
|
|
TOF Scan na adductor pollicis i TOF Scan na corrugator supercilii
Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu z intubacją i otrzymujący intubacyjną dawkę miwakurium (0,2 mg/kg) oraz powtarzaną dawkę miwakurium (2 mg) w zależności od potrzeb w ramach rutynowego znieczulenia gazowego będą monitorowani blokiem nerwowo-mięśniowym na dwóch monitorach jednocześnie.
|
TOF Scan zostanie zainstalowany na tekturnicy supercilii.
Po dawce intubacyjnej miwakurium rozpoczęto ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego aż do całkowitego ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego.
TOF Scan zostanie zainstalowany na Thumb.
Po dawce intubacyjnej miwakurium rozpoczęto ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego aż do całkowitego ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: 1 do 10 minut
|
Czas w sekundach od rozpoczęcia iniekcji miwakurium do pojawienia się wskaźnika TOF równego 0%.
TOF = Pociąg Czterech
|
1 do 10 minut
|
|
Całkowity czas regeneracji bloku nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: 30 do 500 minut
|
Całkowity czas powrotu do zdrowia, tj. całkowity czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego, definiuje się jako czas w minutach od rozpoczęcia wstrzyknięcia miwakurium do znormalizowanego wskaźnika TOF wynoszącego 90%
|
30 do 500 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na powtórzenie dawki
Ramy czasowe: 5 do 200 minut
|
Czas w minutach od stosunku TOF 0% do dawki powtórzonej
|
5 do 200 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mivacron 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .