: Een vergelijking van neuromusculaire transmissie in de spieren tijdens algemene anesthesie
25 mei 2022 bijgewerkt door: Radkowski Paweł MD PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Een vergelijking van neuromusculaire transmissie in de arm- en handspieren met alternatieve spieren zoals de onderbeenspieren en de corrugator supercilii tijdens algemene anesthesie
De onderzoekers willen nieuwe monitoring van spierontspanning, TOF-Cuff en TOF-Scan, vergelijken tijdens algemene anesthesie. Standaard monitoring is het gebruik van de duim, maar het kan niet bij elke patiënt worden gebruikt. Alternatief kan wenkbrauwspier of voetspier zijn.
Er is maar weinig oude studie die deze spier vergelijkt met gebruikte mivacurium. De studie heeft tot doel TOF-Cuff en TOF-Scan met verschillende sensoren te vergelijken en mivacurium te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In ons onderzoek willen de onderzoekers, naast de standaard intraoperatieve monitoring, die de beoordeling van ECG en saturatie omvat, de spierontspanning schatten door twee verschillende methoden te gebruiken: een TOF-manchet die het bovendien mogelijk maakt om de bloeddruk tijdens operaties te meten en TOF-scan met verschillende sensoren.
Ons doel is om twee verschillende methoden voor het monitoren van spierontspanning te vergelijken bij patiënten die een spierverslapper - mivacurium - zullen toedienen.
Na het ontvangen van pijnstillers en hypnotica, zal bij het in slaap vallen de standaarddosis mivacurium 0,2 mg/kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Vervolgens begint de pijnloze gelijktijdige stimulatie met TOF-Cuff- en TOF-Scan-apparaten.
Tot aan de intubatie worden de metingen om de 30 seconden uitgevoerd en vervolgens om de 5 minuten tot aan de extubatie.
Extubatie vindt plaats volgens de richtlijnen wanneer de TOF-Cuff-meting op de arm groter is dan 0,9 - dit is de waarde waarbij de patiënt klaar wordt geacht om zelfstandig te gaan ademen.
Het volgende wordt gedocumenteerd: het begin van de toediening van het geneesmiddel, intubatie, mogelijk herhaalde doses mivacurium 2 mg, antagonisatie, extubatie, mogelijke bijwerkingen (bijv. voorbijgaande hartstoornissen, rood worden van de huid, verlaging van de bloeddruk, bronchospasme, erytheem, urticaria ) en technische problemen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
128
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Warmia-Mazury
-
Olsztyn, Warmia-Mazury, Polen, 10-561
- Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Regional Specialized Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In de studie zullen patiënten die in aanmerking komen voor de electieve operatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- ASA-classificatie I,II,III
- Electieve chirurgie
- BMI (lichaamsmassa-index) 17-35
- Chirurgie in rugligging
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Dringende indicaties voor een operatie
- ASA-classificatie >III
- Neuromusculaire aandoeningen
- Polyneuropathie
- suikerziekte
- Drugsverslaving
- Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Allergisch voor propofol, fentanyl of mivacurium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TOF-manchet op arm en TOF-scan op golfkarton supercilii
Patiënten die een operatie ondergaan met intubatie en die een intubatiedosis mivacurium (0,2 mg/kg) en een herhaalde dosis mivacurium (2 mg) krijgen, afhankelijk van de behoefte, onder, routinematige gasanesthesie zullen de neuromusculaire blokkade met twee monitoren tegelijk ondergaan.
|
De TOF-manchet wordt op één arm geïnstalleerd tegenover de TOF-scan.
Na intubatiedosis mivacurium werd continue monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart tot volledig herstel van de neuromusculaire blokkade.
De TOF Scan wordt geïnstalleerd op golfkarton supercilii.
Na intubatiedosis mivacurium werd continue monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart tot volledig herstel van de neuromusculaire blokkade.
|
|
TOF-manchet op onderbeen en TOF-scan op adductor pollicis
Patiënten die een operatie ondergaan met intubatie en die een intubatiedosis mivacurium (0,2 mg/kg) en een herhaalde dosis mivacurium (2 mg) krijgen, afhankelijk van de behoefte, onder, routinematige gasanesthesie zullen de neuromusculaire blokkade met twee monitoren tegelijk ondergaan.
|
De TOF-manchet wordt om één onderbeen aangebracht.
Na intubatiedosis mivacurium werd continue monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart tot volledig herstel van de neuromusculaire blokkade.
De TOF Scan wordt op Thumb geïnstalleerd.
Na intubatiedosis mivacurium werd continue monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart tot volledig herstel van de neuromusculaire blokkade.
|
|
TOF Scan op adductor pollicis en TOF Scan op teen
Patiënten die een operatie ondergaan met intubatie en die een intubatiedosis mivacurium (0,2 mg/kg) en een herhaalde dosis mivacurium (2 mg) krijgen, afhankelijk van de behoefte, onder, routinematige gasanesthesie zullen de neuromusculaire blokkade met twee monitoren tegelijk ondergaan.
|
De TOF Scan wordt op Thumb geïnstalleerd.
Na intubatiedosis mivacurium werd continue monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart tot volledig herstel van de neuromusculaire blokkade.
De TOF Scan wordt op hallux geïnstalleerd.
Na intubatiedosis mivacurium werd continue monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart tot volledig herstel van de neuromusculaire blokkade.
|
|
TOF-scan op adductor pollicis en TOF-manchet op arm
Patiënten die een operatie ondergaan met intubatie en die een intubatiedosis mivacurium (0,2 mg/kg) en een herhaalde dosis mivacurium (2 mg) krijgen, afhankelijk van de behoefte, onder, routinematige gasanesthesie zullen de neuromusculaire blokkade met twee monitoren tegelijk ondergaan.
|
De TOF-manchet wordt op één arm geïnstalleerd tegenover de TOF-scan.
Na intubatiedosis mivacurium werd continue monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart tot volledig herstel van de neuromusculaire blokkade.
De TOF Scan wordt op Thumb geïnstalleerd.
Na intubatiedosis mivacurium werd continue monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart tot volledig herstel van de neuromusculaire blokkade.
|
|
TOF-scan op adductor pollicis en TOF-scan op corrugator supercilii
Patiënten die een operatie ondergaan met intubatie en die een intubatiedosis mivacurium (0,2 mg/kg) en een herhaalde dosis mivacurium (2 mg) krijgen, afhankelijk van de behoefte, onder, routinematige gasanesthesie zullen de neuromusculaire blokkade met twee monitoren tegelijk ondergaan.
|
De TOF Scan wordt geïnstalleerd op golfkarton supercilii.
Na intubatiedosis mivacurium werd continue monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart tot volledig herstel van de neuromusculaire blokkade.
De TOF Scan wordt op Thumb geïnstalleerd.
Na intubatiedosis mivacurium werd continue monitoring van de neuromusculaire blokkade gestart tot volledig herstel van de neuromusculaire blokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvangstijd
Tijdsspanne: 1 tot 10 minuten
|
Tijd in seconden vanaf het begin van de injectie van mivacurium tot het verschijnen van een TOF-ratio van 0%.
TOF = Trein van Vier
|
1 tot 10 minuten
|
|
Totale hersteltijd van neuromusculair blok
Tijdsspanne: 30 tot 500 minuten
|
De totale hersteltijd, d.w.z. de totale duur van de neuromusculaire blokkade, wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het begin van de injectie met mivacurium tot een genormaliseerde TOF-ratio van 90%
|
30 tot 500 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor herhaalde dosering
Tijdsspanne: 5 tot 200 minuten
|
Tijd in minuten van TOF-ratio 0% tot herhaalde dosis
|
5 tot 200 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Mivacron 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .