Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

: En sammenligning af neuromuskulær transmission i musklerne under generel anæstesi

25. maj 2022 opdateret af: Radkowski Paweł MD PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

En sammenligning af neuromuskulær transmission i arm- og håndmuskler med alternative muskler såsom underbensmusklerne og Corrugator Supercilii under generel anæstesi

Efterforskerne ønsker at sammenligne ny muskelafspændingsmonitorering, TOF-Cuff og TOF-Scan, under generel anæstesi. Standardovervågning er ved hjælp af tommelfinger, men det kan ikke bruges på alle patienter. Alternativ kan være øjenbrynsmuskel eller fodmuskel.

Der er kun få gamle undersøgelser, der sammenligner denne muskel og brugte mivacurium. Undersøgelsen har til formål at sammenligne TOF-Cuff og TOF-Scan med forskellige sensorer og bruge mivacurium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores forskning ud over den standard intraoperative monitorering, som inkluderer vurdering af EKG og saturation, vil efterforskerne gerne estimere muskelafslapning ved at bruge to forskellige metoder: en TOF-manchet, som desuden gør det muligt at måle inoperativt blodtryk og TOF-Scan med forskellig sensor. Vores mål er at sammenligne to forskellige metoder til overvågning af muskelafspænding hos patienter, der vil administrere muskelafslappende middel - mivacurium. Efter at have modtaget smertestillende og hypnotika, når patienten falder i søvn, vil standarddosis af mivacurium 0,2 mg / kg kropsvægt blive administreret. Derefter vil smertefri simultan stimulering med TOF-manchet og TOF-Scan-enheder begynde. Indtil intubation vil der blive foretaget målinger hvert 30. sekund og derefter hvert 5. minut indtil ekstubation. Ekstubation vil foregå i henhold til retningslinjerne, når TOF-manchettens mål på armen er større end 0,9 - det er den værdi, hvor patienten anses for klar til at begynde at trække vejret på egen hånd. Følgende vil blive dokumenteret: påbegyndelse af lægemiddeladministration, intubation, mulige gentagne doser af mivacurium 2 mg, antagonisering, ekstubation, mulige bivirkninger (f.eks. forbigående hjerteforstyrrelser, rødme af huden, sænkning af blodtrykket, bronkospasme, erytem, ​​nældefeber ) og tekniske problemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Warmia-Mazury
      • Olsztyn, Warmia-Mazury, Polen, 10-561
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinical Ward, Regional Specialized Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I undersøgelsen vil tage patienter kvalificeret til den elektive kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • ASA-klassifikation I,II,III
  • Elektiv kirurgi
  • BMI (body mass index) 17-35
  • Operation i liggende stilling
  • Informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Akutte indikationer for operation
  • ASA klassifikation >III
  • Neuromuskulære sygdomme
  • Polyneuropati
  • Diabetes
  • Stofmisbrug
  • Familiehistorie med malign hypertermi
  • Allergisk over for propofol, fentanyl eller mivacurium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TOF Manchet på arm og TOF Scan på corrugator supercilii
Patienter, der gennemgår en operation med intubation og får en intubationsdosis af mivacurium (0,2 mg/kg) og gentagen dosis af mivacurium (2 mg) afhængigt af behovet under, rutinemæssig gasanæstesi, vil have monitorering af neuromuskulær blokering med to monitorer samtidigt.
Enhed: TOF Manchet på arm
TOF-manchetten vil blive installeret på den ene arm modsat TOF Scan. Efter intubation blev dosis af mivacurium påbegyndt kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blokering indtil fuldstændig genopretning af neuromuskulær blokering.
Enhed: TOF Scan på corrugator supercilii
TOF Scan vil blive installeret på corrugator supercilii. Efter intubation blev dosis af mivacurium påbegyndt kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blokering indtil fuldstændig genopretning af neuromuskulær blokering.
TOF-manchet på underben og TOF-scanning på adductor pollicis
Patienter, der gennemgår en operation med intubation og får en intubationsdosis af mivacurium (0,2 mg/kg) og gentagen dosis af mivacurium (2 mg) afhængigt af behovet under, rutinemæssig gasanæstesi, vil have monitorering af neuromuskulær blokering med to monitorer samtidigt.
Enhed: TOF-manchet på underben
TOF-manchetten monteres på det ene underben. Efter intubation blev dosis af mivacurium påbegyndt kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blokering indtil fuldstændig genopretning af neuromuskulær blokering.
Enhed: TOF Scan på adductor pollicis
TOF-scanningen vil blive installeret på Thumb. Efter intubation blev dosis af mivacurium påbegyndt kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blokering indtil fuldstændig genopretning af neuromuskulær blokering.
TOF Scan på adductor pollicis og TOF Scan på tå
Patienter, der gennemgår en operation med intubation og får en intubationsdosis af mivacurium (0,2 mg/kg) og gentagen dosis af mivacurium (2 mg) afhængigt af behovet under, rutinemæssig gasanæstesi, vil have monitorering af neuromuskulær blokering med to monitorer samtidigt.
Enhed: TOF Scan på adductor pollicis
TOF-scanningen vil blive installeret på Thumb. Efter intubation blev dosis af mivacurium påbegyndt kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blokering indtil fuldstændig genopretning af neuromuskulær blokering.
Enhed: TOF Scan på tå
TOF-scanningen vil blive installeret på hallux. Efter intubation blev dosis af mivacurium påbegyndt kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blokering indtil fuldstændig genopretning af neuromuskulær blokering.
TOF Scan på adductor pollicis og TOF manchet på arm
Patienter, der gennemgår en operation med intubation og får en intubationsdosis af mivacurium (0,2 mg/kg) og gentagen dosis af mivacurium (2 mg) afhængigt af behovet under, rutinemæssig gasanæstesi, vil have monitorering af neuromuskulær blokering med to monitorer samtidigt.
Enhed: TOF Manchet på arm
TOF-manchetten vil blive installeret på den ene arm modsat TOF Scan. Efter intubation blev dosis af mivacurium påbegyndt kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blokering indtil fuldstændig genopretning af neuromuskulær blokering.
Enhed: TOF Scan på adductor pollicis
TOF-scanningen vil blive installeret på Thumb. Efter intubation blev dosis af mivacurium påbegyndt kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blokering indtil fuldstændig genopretning af neuromuskulær blokering.
TOF Scan på adductor pollicis og TOF Scan på corrugator supercilii
Patienter, der gennemgår en operation med intubation og får en intubationsdosis af mivacurium (0,2 mg/kg) og gentagen dosis af mivacurium (2 mg) afhængigt af behovet under, rutinemæssig gasanæstesi, vil have monitorering af neuromuskulær blokering med to monitorer samtidigt.
Enhed: TOF Scan på corrugator supercilii
TOF Scan vil blive installeret på corrugator supercilii. Efter intubation blev dosis af mivacurium påbegyndt kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blokering indtil fuldstændig genopretning af neuromuskulær blokering.
Enhed: TOF Scan på adductor pollicis
TOF-scanningen vil blive installeret på Thumb. Efter intubation blev dosis af mivacurium påbegyndt kontinuerlig overvågning af neuromuskulær blokering indtil fuldstændig genopretning af neuromuskulær blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttidspunkt
Tidsramme: 1 til 10 minutter
Tid i sekunder fra start af injektion af mivacurium til fremkomst af TOF-forhold på 0 %. TOF = Tog af fire
1 til 10 minutter
Total restitutionstid for neuromuskulær blokering
Tidsramme: 30 til 500 minutter
Den samlede restitutionstid, dvs. den samlede varighed af den neuromuskulære blokering er defineret som tiden i minutter fra start af injektion af mivacurium til et normaliseret TOF-forhold på 90 %
30 til 500 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagen dosis
Tidsramme: 5 til 200 minutter
Tid i minutter fra TOF-forhold 0 % til gentagen dosis
5 til 200 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Samarbejdspartnere

Regional Specialized Hospital in Olsztyn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mivacron 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TOF Manchet på arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner