Koronavírus utáni betegség – 2019-es fáradtság
A 2019-es koronavírus-betegség utáni fáradtság kockázati tényezői: jövőbeli eset-kontroll tanulmány
Háttér: A COVID-19 folyamatosan terjed világszerte, és a felépült betegek száma folyamatosan növekszik. Ennek megfelelően jelentős számú egyénnél tartósan jelentkeznek a COVID utáni tünetek, míg sokuk tartós fáradtságról számol be. A jelenlegi tanulmány fő célja a COVID-19 utáni fáradtság tüneteinek kialakulásának kockázati tényezőinek felmérése. Másodlagos célként a jelenlegi tanulmány célja a COVID-19 utáni fáradtság patofiziológiájának és magyarázó mechanizmusainak azonosítása.
Vizsgálat tervezése és populáció: beágyazott eset-kontroll vizsgálatot fognak végezni a Rabin Medical Centerben (RMC), a Beilinson Hospitalban. Az RMC egy COVID-19 utáni klinikát üzemeltet felnőtt (18 év feletti) gyógyult egyének számára (amelyeket nasopharyngealis mintából polimeráz láncreakció teszttel diagnosztizáltak), akiket átfogó orvosi értékelésre hívnak meg. A látogatás során minden személy tüdőfunkciós vizsgálaton és értékelésen esik át fertőző betegségekkel foglalkozó orvos, pulmonológus és szociális munkás által. Az RMC-n értékelt felépült COVID-19 egyedek csoportja lesz az a populáció, amelyből a vizsgálat jelenlegi résztvevőit egymást követően mintavétellel végzik. Az esetek akkor minősülnek ilyennek, ha a COVID-19 után jelentkező tartós fáradtságtünetekről szóló jelentés, miközben a COVID-19 diagnózisa óta legalább két hónap eltelt, és a tartós fáradtság tünetei legalább hat hétig jelen vannak. A kontrollként azokat a kontrollokat határoznák meg, amelyek a COVID-19 diagnózisát követő egy hónap óta egyetlen időpontban sem jelentettek fáradtsági tüneteket.
Az esetek és kontrollok értékelési protokollja: Minden résztvevő személyt (eseteket és kontrollokat) a vizsgálati protokoll szerint értékelnek. Az értékelés a következőképpen történik:
Az első értékelő megbeszélés (körülbelül egy órás), amelyen a résztvevő fizikális vizsgálaton és vérvizsgálaton esik át, kitölti a vizsgálati kérdőíveket [demográfiai, klinikai és COVID utáni fáradtság kérdőíve; alvásfelmérő kérdőívek (Epworth álmossági pontszám [ESS], Pittsburg alvásminőségi index [PSQI], Insomnia súlyossági index (ISI)]) és depresszió súlyossági kérdőíve (a beteg egészségi kérdőíve-9 [PHQ-9]), és kognitív fáradtságra vonatkozó feladatot végeznek. .
Második értékelő értekezlet: (körülbelül egy órás), amelyen a résztvevők kardiopulmonális stresszteszten (CPET) esnek át.
Adatgyűjtés: A fő függő változó a folyamatos fáradtsági tünetek jelenléte lesz. A független változók demográfiai és klinikai jellemzőket tartalmaztak. A demográfiai változók a következők: életkor a diagnózis időpontjában, nem, családi állapot és gyermekek száma, foglalkozási státusz (foglalkoztatott, munkanélküli vagy nyugdíjas), iskolai végzettség (iskolában és felsőoktatásban eltöltött évek száma) és foglalkozás. A klinikai változók a következők: dohányzási állapot, alkohol- és kannabiszfogyasztás, alapvető fizikai funkciók (független, bizonyos tevékenységekben korlátozott, a mindennapi tevékenységektől függő vagy ágyhoz kötött), háttérbetegségek és gyógyszeres terápia. Gyűjtésre kerül az akut COVID-19 anamnézis is: a betegség súlyossága a WHO kritériumai szerint, tünetek (torokfájás, orrdugulás, fejfájás anosmia/diszkuézia, köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom, gyomor-bélrendszeri tünetek és izomfájdalom), szükségesség kórházi kezelés, kórházi szövődmények (véno-thromboembolia, rárakódott bakteriális fertőzések), olyan személyek esetében, akik nem kerültek kórházba - az elkülönítés helyszínét (otthon, szállodában vagy más elkülönítő intézményben) gyűjtik, a tünetek megjelenésétől a tünetek megszűnéséig eltelt időt, a gyógyszeres kezelést COVID-19, valamint a szintén diagnosztizált háztartás vagy családtagok adatai.
Statisztikai módszerek: A fáradtságtünetekkel (esetek) és a (fáradtságtünetektől mentes) kontrollcsoport demográfiai és klinikai változóit két- és többváltozós feltételes logisztikus regressziós modellekkel hasonlítjuk össze. A kétváltozós elemzés alapján független változókat választunk ki a többváltozós modellbe. Az esélyhányadosokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat a feltételes logisztikus regressziós modellekből kapjuk. P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Mintaszám számítás: A betegség súlyossága potenciális kockázati tényezőként szolgálhat a tartós fáradtsági tünetek kialakulásában. Az előzetes elemzés kimutatta, hogy a felépült COVID-19-betegek csoportjának 20%-a került kórházba betegsége súlyossága miatt. Feltételezzük tehát, hogy a kórházi kezelésre szorulók aránya az akut fázisban az esetek 30%-a, a kontrollok 10%-a volt. Valószínű az is, hogy mintánk körülbelül kétharmada számol be tartós fáradtságról. Ezen feltételezések szerint a 153 egyedből álló mintanagyság (102 az esetek csoportjában és 51 a kontrollcsoportban) 80%-os statisztikai erőt ad 5%-os szignifikanciaszint mellett a két arány közötti 0,2-es különbség kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az esetek, mind az ellenőrzések értékelése a következőket tartalmazza:
- Fizikális vizsgálat: átfogó fizikális vizsgálat, beleértve a motoros funkció neurológiai vizsgálatát.
- Vérvizsgálatok: teljes vérkép, C-reaktív fehérje, eritrociták ülepedési sebessége, pajzsmirigyfunkciók (TSH, fT3, fT4), vese- és májfunkciók, kreatin-foszfokináz, szérum elektrolitok, Epstein-Barr vírus és citomegalovírus szerológiai vizsgálat, ferritin és szérum B12-vitamin és folsavszint.
Alvásfelmérés: az alvás minőségének és jellemzőinek becslése érdekében a résztvevők önállóan töltik ki az alábbi alvásértékelő kérdőíveket:
- Epworth álmosság pontszám (ESS) – a szubjektív álmosság általános értékelésére (héber nyelven érvényesítették).
- Pittsburg alvásminőségi index (PSQI) - az alvás minőségének értékelésére (héber nyelven érvényesítették).
- Insomnia severity index (ISI) – az álmatlanság értékelésére (létezik héber változat, de a kérdőívet még nem kell érvényesíteni).
- Depresszió súlyossági kérdőív: a depresszió szűrése és a depresszió súlyossági fokának becslése érdekében a résztvevő személyek önállóan töltik ki a beteg egészségi kérdőívet-9 (PHQ-9).
- Fáradtság osztályozó eszköz
A krónikus fáradtság szindróma esetében a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) elfogadta az Institute of Medicine (IOM) által javasolt klinikai esetmeghatározást és az egységes kritériumokat. A fáradtságról szóló részt átvettük a CDC krónikus fáradtság szindróma kritériumaiból, és módosítottuk az időkeretnek és a COVID-19-hez való viszonyának megfelelően:
A beteg lényegesen csökkent vagy károsodott a betegség előtti foglalkozási, oktatási, szociális vagy személyes tevékenységekben való részvétel képességében, amely több mint 6 hétig tart, és fáradtság kíséri, amely gyakran súlyos, és újonnan jelentkezik (megjelent a COVID-19 diagnosztizálása után), nem folyamatos túlzott megerőltetés eredménye, és a pihenés sem enyhíti lényegesen. Ezek a tünetek a nap legalább felében jelen vannak, legalább közepesen súlyos mértékben.
Minden résztvevő önállóan tölt ki egy kijelölt űrlapot, amelyen megemlíti a fent említett kritériumokat, majd egy nyilatkozatot, amelyből a résztvevő bekarikázza a számára relevánsat:
- A fenti kritériumok pontosan leírják jelenlegi helyzetemet.
A fenti kritériumok nem tükrözik pontosan a jelenlegi helyzetemet.
- A testmozgás fiziológiájának felmérése: Minden résztvevőt kardiopulmonális stresszteszten (CPET) végeznek, sport- és gyakorlatorvosok, valamint ápolószemélyzet irányítása alatt. Az elektrokardiogramot, a spirometriát, a vérnyomást és a gázcserét nyugalomban értékelik. A résztvevők ezután CPET-n esnek át a módosított Astrand futópad teszt protokoll szerint. A tesztet a maximális terhelés vagy a korlátozó tünetek megjelenése esetén fejezzük be. Folyamatos elektrokardiogram és ismételt vérnyomásmérés történik a felépülési szakaszban. Az edzés utáni spirometriát is értékelik.
- Kognitív fáradtság felmérése: a kognitív fáradtság felmérése érdekében minden résztvevőnek átesik a vizuális éberségi teszten. Ezt a tesztet, amelyet a tartós figyelem mérésére terveztek, korábban sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél alkalmazták. Ezt a tesztet egy erre a célra kijelölt helyiségben végzik el, ahol a résztvevők számítógép előtt ülnek, és az elsődleges vizsgáló vagy valamelyik alvizsgáló utasítását követően önállóan végzik el a feladatot. A feladat során a különböző ábécé betűit egyenként 500 ezredmásodperces sebességgel szűrik. A tesztelt személyt arra utasítják, hogy nyomja meg a szóköz gombot, amikor két konkrét betűt (azaz a célbetűket) jelenít meg. Összesen 600 levél kerül átvilágításra, ebből 120 lesz a céllevél. A tesztet 3-szor kell megismételni, minden futásra 5 percet. A helyes megnyomások százalékos aránya, a hibák száma és az átlagos reakcióidő minden időintervallumra kiértékelésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Felnőtt egyének (18 év feletti), akik a COVID-19-ből felépültek (nazofaringeális mintából polimeráz láncreakció teszttel diagnosztizálták), tartós fáradtsági tünetekkel vagy anélkül, amelyek a COVID-19 után jelentkeztek, miközben legalább két hónap eltelt azóta COVID-19 diagnózis.
Kizárási kritériumok:
- Az intenzív osztályon kórházba került és/vagy gépi lélegeztetésre szoruló egyének akut betegségük során.
- Tüdővénás thromboemboliával/tüdőinfarktussal diagnosztizált személyek, aktuális oxigénpótlásban, alvási apnoe/hipopnoe szindrómában vagy tüdőfibrózisra utaló COVID-19 utáni mellkasi képalkotásban.
- Szívelégtelenségben, akut koronária szindrómában vagy perkután szívbeavatkozásban szenvedő egyének a diagnózist megelőző évben.
- Azok a személyek, akik a diagnózist megelőző évben általános érzéstelenítésben műtéti beavatkozáson estek át.
- Agyi érbetegségben szenvedő egyének, akiknek a kórtörténetében cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel.
- Alsó végtagbénulásban szenvedők, amputáltak, ágyhoz kötöttek, járássegítőkkel vagy kerekesszékkel ellátott személyek.
- Myopathiában vagy myositisben, degeneratív neurológiai vagy izombetegségben és myasthenia gravisban szenvedő egyének.
- Olyan személyek, akiknél a COVID-19 előtt krónikus fáradtság szindróma, fibromyalgia, súlyos depressziós rendellenesség, obstruktív alvási hipopnoe/apnoe szindróma vagy gyógyszeres kezelést igénylő alvászavar áll fenn.
- Krónikus betegségekben (autoimmun betegségek és rosszindulatú daganatok) szenvedő egyének, amelyek immunszuppressziót (beleértve a kortikoszteroid-terápiát) vagy immunmodulációt (beleértve a rákellenes szereket) igényelnek.
- A COVID-19 diagnózisát megelőzően pajzsmirigy-működési zavarban szenvedők: kontrollálatlan hypothyreosis vagy hyperthyreosis, valamint kiegyensúlyozatlan pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintben szenvedők.
- Terhes nők.
- Az opioidokat krónikusan használó egyének.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
A COVID-19-ből felépült felnőttek (amelyeket nasopharyngealis mintából polimeráz láncreakció teszttel diagnosztizáltak), az esetek akkor minősülnek ilyennek, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: olyan személyek, akik COVID-19 után jelentkező tartós fáradtsági tünetekről számoltak be, miközben legalább két hónap telt el a COVID-19 diagnózisa óta, és a tartós fáradtság tünetei legalább hat hétig jelen vannak.
|
A kardiopulmonális stressztesztet sport- és testmozgásos orvosok, valamint ápolószemélyzet irányítása mellett végzik el.
Az elektrokardiogramot, a spirometriát, a vérnyomást és a gázcserét nyugalomban értékelik.
A résztvevők ezután CPET-n esnek át a módosított Astrand futópad teszt protokoll szerint.
A tesztet a maximális terhelés vagy a korlátozó tünetek megjelenése esetén fejezzük be.
Folyamatos elektrokardiogram és ismételt vérnyomásmérés történik a felépülési szakaszban.
Az edzés utáni spirometriát is értékelik.
Más nevek:
|
|
Vezérlők
A COVID-19-ből felépült felnőttek (amelyeket nasopharyngealis mintából származó polimeráz láncreakció teszttel diagnosztizáltak), a COVID-19 diagnózisát követően egyetlen időpontban sem jelentettek fáradtsági tüneteket.
|
A kardiopulmonális stressztesztet sport- és testmozgásos orvosok, valamint ápolószemélyzet irányítása mellett végzik el.
Az elektrokardiogramot, a spirometriát, a vérnyomást és a gázcserét nyugalomban értékelik.
A résztvevők ezután CPET-n esnek át a módosított Astrand futópad teszt protokoll szerint.
A tesztet a maximális terhelés vagy a korlátozó tünetek megjelenése esetén fejezzük be.
Folyamatos elektrokardiogram és ismételt vérnyomásmérés történik a felépülési szakaszban.
Az edzés utáni spirometriát is értékelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiás CPET
Időkeret: Akár 6 hét a toborzástól és a kezdeti teszteléstől a CPET-tesztig
|
Rendellenes CPET a csökkent légzési kapacitás, az izomgyengeség vagy a dekondicionálás miatt
|
Akár 6 hét a toborzástól és a kezdeti teszteléstől a CPET-tesztig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMC-0834-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .