后冠状病毒病 - 2019 疲劳

背景：COVID-19 在世界范围内不断传播，康复患者的数量也在稳步增加。 因此，相当多的人会出现持续的 COVID 后症状，而其中许多人会报告持续疲劳。 当前研究的主要目的是评估 COVID-19 后疲劳症状发展的风险因素。 作为次要目标，当前的研究旨在确定 COVID-19 后疲劳的病理生理学和解释机制。

研究设计和人群：巢式病例对照研究将在 Beilinson 医院的拉宾医学中心 (RMC) 进行。 RMC 为成人（年龄≥18 岁）康复者（使用鼻咽样本的聚合酶链反应测试诊断）开设了一家 COVID-19 后诊所，他们被邀请进行综合医学评估。 在就诊期间，所有个体都要接受肺功能测试，并由传染病医生、肺科医生和社会工作者进行评估。 在 RMC 评估的康复 COVID-19 个体队列将作为当前研究参与者的连续抽样人群。 如果报告在 COVID-19 之后出现持续的疲劳症状，而自 COVID-19 诊断以来至少过去了两个月，并且持续的疲劳症状至少持续了六周，那么这些病例将被定义为此类。 对照将被定义为那些在诊断出 COVID-19 后一个月内在任何时间点都没有报告疲劳症状的人。

病例和对照的评估方案：所有参与个体（病例和对照）将按照研究方案进行评估。 评估将按如下方式进行：

第一次评估会议（大约一小时），参与者将在会上进行身体检查和血液检查，填写研究问卷[人口统计学、临床和 COVID 后疲劳问卷；睡眠评估问卷（爱华嗜睡评分[ESS]、匹兹堡睡眠质量指数[PSQI]、失眠严重程度指数（ISI）]）和抑郁严重程度问卷（患者健康问卷-9[PHQ-9]），并进行认知疲劳任务.

第二次评估会议：（大约一小时）参与者将接受心肺压力测试 (CPET)。

数据收集：主要因变量将是持续疲劳症状的存在。 自变量包括人口统计学和临床​​特征。 人口统计变量将包括：诊断时的年龄、性别、婚姻状况和子女数量、职业状况（就业、失业或退休）、教育（在校和高等教育的年数）和职业。 临床变量将包括：吸烟状况、饮酒和吸食大麻、基本身体机能（独立、某些活动受限、日常生活活动依赖或卧床不起）、背景疾病和药物治疗。 还将收集急性 COVID-19 病史：根据 WHO 标准的疾病严重程度、症状（喉咙痛、鼻塞、头痛、嗅觉减退/嗅觉减退、咳嗽、气短、胸痛、胃肠道症状和肌痛），需要住院，医院并发症（静脉血栓栓塞，叠加细菌感染），对于未住院的个人 - 将收集隔离地点（家庭，酒店或其他隔离设施），从发病到症状消退的时间，药物治疗针对COVID-19，以及其他被确诊的家庭成员的信息。

统计方法：将使用双变量和多变量条件逻辑回归模型比较有疲劳症状的患者（例）和对照组（无疲劳症状）的人口统计学和临床​​变量。 基于双变量分析，将选择独立变量以包括在多变量模型中。 优势比和 95% 置信区间将从条件逻辑回归模型中获得。 P<0.05将被认为具有统计学意义。

样本量计算：疾病的严重程度可能是产生持久疲劳症状的潜在风险因素。 初步分析显示，在我们的 COVID-19 康复患者队列中，有 20% 的人因疾病的严重程度而住院。 因此，我们假设在急性期需要住院治疗的个体比例分别为病例和对照组的 30% 和 10%。 也有可能大约三分之二的样本会报告持续疲劳。 在这些假设下，样本量为 153 人（病例组 102 人，对照组 51 人）将在 5% 的显着性水平下产生 80% 的统计功效，以检测两个比例之间 0.2 的差异。