Post-malattia da coronavirus-2019 Fatica

Sfondo: COVID-19 si sta diffondendo costantemente in tutto il mondo e il numero di pazienti guariti è in costante aumento. Di conseguenza, un numero significativo di individui svilupperà sintomi post-COVID persistenti, mentre molti di loro riferiranno di affaticamento duraturo. L'obiettivo principale del presente studio è valutare i fattori di rischio per lo sviluppo dei sintomi di affaticamento post-COVID-19. Come obiettivo secondario, il presente studio ha lo scopo di identificare la fisiopatologia e i meccanismi esplicativi per l'affaticamento post-COVID-19.

Disegno dello studio e popolazione: uno studio caso-controllo annidato sarà condotto presso il Rabin Medical Center (RMC), Beilinson Hospital. RMC gestisce una clinica post-COVID-19 per persone adulte (età ≥18 anni) guarite (diagnosticate utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi da un campione nasofaringeo), che sono invitate per una valutazione medica completa. Durante una visita, tutti gli individui vengono sottoposti a test di funzionalità polmonare ea una valutazione da parte di un medico di malattie infettive, uno pneumologo e un assistente sociale. La coorte di individui COVID-19 guariti valutati presso RMC fungerà da popolazione da cui verranno campionati consecutivamente gli attuali partecipanti allo studio. I casi sarebbero definiti tali se riportano sintomi di affaticamento duraturo che sono comparsi a seguito di COVID-19, mentre sono trascorsi almeno due mesi dalla diagnosi di COVID-19 e i sintomi di affaticamento duraturo sono presenti da almeno sei settimane. I controlli sarebbero definiti come quelli che non hanno riportato sintomi di affaticamento in nessun momento a partire da un mese dopo la loro diagnosi di COVID-19.

Protocollo di valutazione di casi e controlli: tutti gli individui partecipanti (casi e controlli) saranno valutati seguendo il protocollo di studio. La valutazione sarà condotta come segue:

Primo incontro di valutazione (della durata di circa un'ora) in cui il partecipante si sottoporrà ad esame fisico ed esami del sangue, compilerà i questionari di studio [questionario demografico, clinico e di affaticamento post-COVID; questionari di valutazione del sonno (punteggio di sonnolenza di Epworth [ESS], indice di qualità del sonno di Pittsburg [PSQI], indice di gravità dell'insonnia (ISI)]) e questionario sulla gravità della depressione (questionario sulla salute del paziente-9 [PHQ-9]) e svolgimento di compiti di affaticamento cognitivo .

Secondo incontro di valutazione: (della durata di circa un'ora) in cui i partecipanti saranno sottoposti a uno stress test cardiopolmonare (CPET).

Raccolta dati: la principale variabile dipendente sarà la presenza di continui sintomi di affaticamento. Le variabili indipendenti includevano caratteristiche demografiche e cliniche. Le variabili demografiche includeranno: età alla diagnosi, sesso, stato civile e numero di figli, stato occupazionale (occupato, disoccupato o pensionato), istruzione (numero di anni a scuola e istruzione superiore) e occupazione. Le variabili cliniche includeranno: abitudine al fumo, consumo di alcol e cannabis, funzione fisica di base (indipendente, limitato in determinate attività, dipendente nelle attività della vita quotidiana o costretto a letto), malattie di base e farmacoterapia. Verrà inoltre raccolta la storia acuta di COVID-19: gravità della malattia secondo i criteri dell'OMS, sintomi (mal di gola, congestione nasale, cefalea, anosmia/disguesia, tosse, respiro corto, dolore toracico, sintomi gastrointestinali e mialgia), necessità di ricovero, complicanze ospedaliere (veno-tromboembolismo, infezioni batteriche sovrapposte), per le persone che non sono state ricoverate - verrà raccolto il luogo di isolamento (casa, hotel o altra struttura di isolamento), tempo dall'insorgenza alla risoluzione dei sintomi, farmacoterapia diretta a COVID-19 e informazioni su altri familiari o familiari a cui è stata diagnosticata la stessa.

Metodi statistici: Le variabili demografiche e cliniche dei pazienti con sintomi di affaticamento (casi) e del gruppo di controllo (senza sintomi di affaticamento) saranno confrontate utilizzando modelli di regressione logistica condizionale bivariata e multivariata. Verranno selezionate variabili indipendenti da includere nel modello multivariabile basato sull'analisi bivariata. Odds ratio e intervalli di confidenza al 95% saranno ottenuti dai modelli di regressione logistica condizionale. P<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Calcolo della dimensione del campione: la gravità della malattia può fungere da potenziale fattore di rischio per lo sviluppo di sintomi di affaticamento duraturi. Un'analisi preliminare ha rivelato che nella nostra coorte di pazienti guariti da COVID-19, il 20% è stato ricoverato in ospedale a causa della gravità della malattia. Assumeremo quindi che le proporzioni di individui che hanno richiesto il ricovero durante la fase acuta fossero rispettivamente il 30% e il 10% dei casi e dei controlli. È anche probabile che circa due terzi del nostro campione riferisca di fatica persistente. Sotto queste ipotesi, una dimensione del campione di 153 individui (102 nel gruppo dei casi e 51 nel gruppo di controllo) produrrà una potenza statistica dell'80% a un livello di significatività del 5% per rilevare una differenza di 0,2 tra due proporzioni.