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Une étude sur le Lirentelimab (AK002) chez des patients atteints de duodénite éosinophile active (EoDyssey)

13 décembre 2023 mis à jour par: Allakos Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AK002 chez les patients atteints de duodénite éosinophile active modérée à sévère qui ont une réponse inadéquate, une réponse perdue ou une intolérance aux thérapies standard

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lirentelimab (AK002) administré mensuellement à raison de 6 doses chez des patients adultes atteints de duodénite éosinophile active. Les sujets qui terminent le traitement randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo peuvent avoir la possibilité de recevoir 6 doses de lirentelimab en ouvert (AK002) pendant la période OLE de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Allakos Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Lakewood Ranch, Florida, États-Unis, 34211
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44094
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Allakos Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Allakos Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé à l'entrée.
  3. Biopsie endoscopique de base avec ≥ 30 éosinophiles/hpf dans 3 hpf dans le duodénum, ​​telle que déterminée par l'évaluation histologique centrale des biopsies recueillies lors de l'EGD de dépistage + coloscopie, sans aucune autre cause significative de l'éosinophilie.
  4. Remplir au moins 4 questionnaires PRO quotidiens par semaine pendant au moins 3 semaines pendant le dépistage.
  5. Un score moyen hebdomadaire de douleurs abdominales, de nausées ou de diarrhée ≥3 sur le questionnaire PRO (score de 0 à 10) pendant au moins 2 semaines de dépistage et un TSS moyen hebdomadaire de ≥10 pendant au moins 2 semaines de dépistage.
  6. Réponse inadéquate ou perte de réponse ou intolérance aux thérapies standard pour les symptômes de l'EoD, qui pourraient inclure les IPP, les antihistaminiques, les corticostéroïdes systémiques ou topiques et/ou le régime alimentaire, entre autres.
  7. Si le patient est soumis à des restrictions alimentaires préexistantes, volonté de maintenir les restrictions alimentaires tout au long de l'étude.
  8. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier des visites, y compris les visites de suivi.
  9. Les patientes doivent être soit ménopausées depuis au moins 1 an avec un taux de FSH > 30 MUI/mL au moment de la sélection, soit chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 3 mois, ou si elles sont en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser deux méthodes de contraception, ou s'abstenir de toute activité sexuelle depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude, ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la durée la plus longue. Les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, selon la plus longue des deux. Tous les hommes fertiles ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent être invités à contacter immédiatement l'investigateur s'ils soupçonnent que leur partenaire pourrait être enceinte (par exemple, menstruations manquées ou tardives) à tout moment pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques dépassant l'équivalent de 10 mg/jour de prednisone dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  2. Biopsie endoscopique de base avec ≥ 30 éosinophiles/hpf dans 5 hpf dans la muqueuse gastrique, comme déterminé par l'évaluation histologique centrale des biopsies recueillies lors de l'EGD de dépistage.
  3. Modification de la dose de corticostéroïdes (systémiques ou topiques), d'IPP, de leucotriènes ou d'un traitement diététique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  4. Traitement avec tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur susceptible d'interférer avec l'étude dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
  5. Exposition antérieure à AK002 ou hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament à l'étude.
  6. Infection active à Helicobacter pylori, à moins qu'elle ne soit traitée et confirmée négative par EGD répété (pour le nombre d'éosinophiles de base) avant la randomisation et que les symptômes restent constants.
  7. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire, d'autres maladies inflammatoires chroniques du côlon (à l'exception de la colite à éosinophiles), de la maladie coeliaque, de l'achalasie ou de la chirurgie de l'œsophage.
  8. Antécédents de troubles hémorragiques et/ou de varices oesophagiennes.
  9. Autres causes d'éosinophilie duodénale ou de granulomatose à éosinophiles avec polyangéite.
  10. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.
  11. Présence d'une valeur de laboratoire anormale considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
  12. Toute maladie, affection (médicale ou chirurgicale) ou anomalie cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru.
  13. Antécédents de malignité, à l'exception du carcinome in situ, du cancer de la prostate à un stade précoce ou des cancers de la peau autres que les mélanomes. Cependant, les patients atteints de cancers en rémission depuis plus de 5 ans et considérés comme guéris peuvent être inscrits.
  14. Traitement d'une infection parasitaire helminthique cliniquement significative dans les 6 mois suivant le dépistage.
  15. Infection helminthique positive au test Ova and Parasite (O&P).
  16. Séropositif pour Strongyloides stercoralis lors du dépistage.
  17. Séropositif pour le VIH ou l'hépatite lors du dépistage, sauf pour les patients vaccinés ou les patients ayant une hépatite passée mais résolue, lors du dépistage.
  18. Vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant le début du traitement dans l'étude, pendant la période de traitement, ou vaccination prévue dans les 5 demi-vies (4 mois) suivant l'administration du médicament à l'étude. Ce critère d'exclusion ne s'applique pas à tous les types et formulations de vaccins (y compris les vaccins vivants atténués) autorisés par la FDA ou une autre autorité réglementaire pour la prévention du COVID-19, qui peuvent être administrés avant, pendant ou après l'étude.
  19. Participation à une étude interventionnelle simultanée avec la dernière intervention survenant dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (ou 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, pour les produits biologiques).
  20. Antécédents connus d'abus ou de dépendance à l'alcool, à la drogue ou à d'autres substances que l'investigateur considère comme continus et cliniquement significatifs.
  21. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, rend le patient inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3,0 mg/kg de Lirentelimab (AK002)
Les sujets de ce bras recevront 6 doses mensuelles de lirentelimab (AK002) à 3 mg/kg.
Médicament: AK002
Lirentelimab (AK002) est un anticorps monoclonal immunoglobuline G1(IgG1) humanisé non fucosylé dirigé contre Siglec-8.
Autres noms:
  • Lirentelimab
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets de ce bras recevront 6 doses mensuelles de placebo à 3 mg/kg.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs tissulaires aux éosinophiles à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Un tissu répondeur aux éosinophiles est défini comme un nombre moyen d'éosinophiles <= 15 cellules/HPF dans 3 HPF duodénaux.
À la semaine 24
Modification du score total des symptômes PRO (TSS) entre la ligne de base et les semaines 23 et 24
Délai: Référence aux semaines 23 et 24
Le PRO Total Symptom Score (TSS) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) comprenant les 6 symptômes suivants : intensité des douleurs abdominales, intensité des nausées, plénitude avant l'intensité des repas, perte d'intensité de l'appétit, intensité des ballonnements et intensité des crampes abdominales. Les scores TSS peuvent varier de 0 à 60, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves.
Référence aux semaines 23 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans les éosinophiles tissulaires entre le départ et la semaine 24
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Numération des éosinophiles tissulaires obtenue dans des échantillons de biopsie du duodénum par œsophago-gastro-duodénoscopie (EGD)
Base de référence jusqu'à la semaine 24
Sujets atteignant un nombre d'éosinophiles ≤ 1 cellule/Hpf dans les 3 Hpf duodénales les plus élevées à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Numération des éosinophiles tissulaires obtenue dans des échantillons de biopsie du duodénum par œsophago-gastro-duodénoscopie (EGD)
À la semaine 24
Nombre de répondeurs au traitement
Délai: Aux semaines 23 et 24 et à la semaine 24, respectivement
Répondeurs au traitement définis par une amélioration > 30 % du TSS et un nombre d'éosinophiles ≤ 15 cellules par hpf dans 3 hpf duodénaux
Aux semaines 23 et 24 et à la semaine 24, respectivement
Sujets qui atteignent une réduction ≥ 50 % du TSS entre le départ et les semaines 23 et 24
Délai: Aux semaines 23 et 24
Le PRO Total Symptom Score (TSS) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) comprenant les 6 symptômes suivants : intensité des douleurs abdominales, intensité des nausées, plénitude avant l'intensité des repas, perte d'intensité de l'appétit, intensité des ballonnements et intensité des crampes abdominales. Les scores TSS peuvent varier de 0 à 60, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves.
Aux semaines 23 et 24
Sujets qui atteignent une réduction ≥ 70 % du TSS entre le départ et les semaines 23 et 24
Délai: Aux semaines 23 et 24
Le PRO Total Symptom Score (TSS) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) comprenant les 6 symptômes suivants : intensité des douleurs abdominales, intensité des nausées, plénitude avant l'intensité des repas, perte d'intensité de l'appétit, intensité des ballonnements et intensité des crampes abdominales. Les scores TSS peuvent varier de 0 à 60, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves.
Aux semaines 23 et 24
Pourcentage de variation du TSS hebdomadaire au fil du temps à l'aide de MMRM
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 24
Le PRO Total Symptom Score (TSS) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) comprenant les 6 symptômes suivants : intensité des douleurs abdominales, intensité des nausées, plénitude avant l'intensité des repas, perte d'intensité de l'appétit, intensité des ballonnements et intensité des crampes abdominales. Les scores TSS peuvent varier de 0 à 60, un score inférieur indiquant des symptômes moins graves.
Base de référence jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allakos Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK002-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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