Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lirentelimab (AK002) hos pasienter med aktiv eosinofil duodenitt (EoDyssey)

13. desember 2023 oppdatert av: Allakos Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AK002 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv eosinofil duodenitt som har utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante overfor standardbehandlinger

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til lirentelimab (AK002) gitt månedlig i 6 doser hos voksne pasienter med aktiv eosinofil duodenitt. Forsøkspersoner som fullfører den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte behandlingen kan ha muligheten til å motta 6 doser åpent lirentelimab (AK002) gjennom studiens OLE-periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Allakos Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44094
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Allakos Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Allakos Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket for innreise.
  3. Baseline endoskopisk biopsi med ≥30 eosinofiler/hpf i 3 hpf i tolvfingertarmen, bestemt ved sentral histologisk vurdering av biopsier samlet under screening EGD + koloskopi, uten noen annen signifikant årsak til eosinofili.
  4. Utfylling av minst 4 daglige PRO-spørreskjemaer per uke i minimum 3 uker under screening.
  5. En ukentlig gjennomsnittlig score for magesmerter, kvalme eller diaré ≥3 på PRO-spørreskjemaet (score fra 0-10) for minst 2 ukers screening og en ukentlig gjennomsnittlig TSS på ≥10 for minst 2 ukers screening.
  6. Utilstrekkelig eller tap av respons på, eller intolerant overfor standardbehandlinger for EoD-symptomer, som blant annet kan inkludere PPI, antihistaminer, systemiske eller aktuelle kortikosteroider og/eller diett.
  7. Hvis pasienten har eksisterende kostholdsrestriksjoner, vilje til å opprettholde diettrestriksjoner gjennom hele studien.
  8. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøksplan inkludert oppfølgingsbesøk.
  9. Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale i minst 1 år med FSH-nivå >30 MIU/ml ved screening eller kirurgisk sterile (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 3 måneder, eller hvis de er i fertil alder, ha en negativ graviditetstest og godta å bruke doble prevensjonsmetoder, eller avstå fra seksuell aktivitet fra screening til slutten av studien, eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til slutten av studien eller i 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst. Alle fertile menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at partneren deres kan være gravid (f.eks. uteblitt eller senere menstruasjon) når som helst under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av systemiske eller topikale kortikosteroider som overstiger tilsvarende 10 mg/dag prednison innen 4 uker før screeningbesøket.
  2. Baseline endoskopisk biopsi med ≥30 eosinofiler/hpf i 5 hpf i mageslimhinnen som bestemt ved sentral histologisk vurdering av biopsier samlet under screening EGD.
  3. Endring i dosen av kortikosteroider (systemisk eller topisk), PPI, leukotriener eller diettbehandling innen 4 uker før screeningbesøket.
  4. Behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler som kan forstyrre studien innen 12 uker før screeningbesøket.
  5. Tidligere eksponering for AK002 eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst bestanddel av studiemedisinen.
  6. Aktiv Helicobacter pylori-infeksjon, med mindre behandlet og bekreftet å være negativ ved gjentatt EGD (for baseline eosinofiltall) før randomisering og symptomene forblir konsistente.
  7. Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom, andre kroniske inflammatoriske sykdommer i tykktarmen (med unntak av eosinofil kolitt), cøliaki, achalasia eller spiserørskirurgi.
  8. Anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller øsofagusvaricer.
  9. Andre årsaker til duodenal eosinofili eller eosinofil granulomatose med polyangiitt.
  10. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.
  11. Tilstedeværelse av en unormal laboratorieverdi ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren.
  12. Enhver sykdom, tilstand (medisinsk eller kirurgisk) eller hjerteabnormitet, som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i økt risiko.
  13. Anamnese med malignitet, unntatt carcinoma in situ, tidlig stadium av prostatakreft eller ikke-melanom hudkreft. Imidlertid kan pasienter med kreft som har vært i remisjon i mer enn 5 år og anses som helbredet, bli registrert.
  14. Behandling for en klinisk signifikant helmintisk parasittisk infeksjon innen 6 måneder etter screening.
  15. Positiv helminthic infeksjon på Ova and Parasite (O&P) test.
  16. Seropositiv for Strongyloides stercoralis ved screening.
  17. Seropositiv for HIV eller hepatitt ved screening, unntatt for vaksinerte pasienter eller pasienter med tidligere, men løst hepatitt, ved screening.
  18. Vaksinasjon med levende svekkede vaksiner innen 30 dager før oppstart av behandling i studien, i løpet av behandlingsperioden, eller vaksinasjon forventet innen 5 halveringstider (4 måneder) etter administrering av studiemedikamentet. Dette eksklusjonskriteriet gjelder ikke for alle typer og formuleringer av vaksiner (inkludert levende svekkede vaksiner) autorisert av FDA eller annen reguleringsmyndighet for forebygging av COVID-19, som kan administreres før, under eller etter studien.
  19. Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie med den siste intervensjonen som skjedde innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjonen (eller 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, for biologiske produkter).
  20. Kjent historie med alkohol-, narkotika- eller annen rusmisbruk eller avhengighet som av etterforskeren anses å være pågående og klinisk signifikant.
  21. Enhver annen grunn som etter etterforskerens eller den medisinske overvåkerens oppfatning gjør pasienten uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3,0 mg/kg Lirentelimab (AK002)
Personer i denne armen vil motta 6 månedlige doser lirentelimab (AK002) med 3 mg/kg.
Legemiddel: AK002
Lirentelimab (AK002) er et humanisert ikke-fukosylert immunoglobulin G1(IgG1) monoklonalt antistoff rettet mot Siglec-8.
Andre navn:
  • Lirentelimab
Placebo komparator: Placebo
Personer i denne armen vil få 6 månedlige doser placebo på 3 mg/kg.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av eosinofile vevsresponderere ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
En vevseosinofil responder er definert som gjennomsnittlig eosinofiltall <=15 celler/HPF i 3 duodenale HPFer
I uke 24
Endring i PRO Total Symptom Score (TSS) fra baseline til uke 23-24
Tidsramme: Grunnlinje til uke 23 - 24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som omfatter følgende 6 symptomer: Magesmerterintensitet, Kvalmeintensitet, Fylthet før måltidintensitet, Tap av appetittintensitet, Oppblåsthetsintensitet og magekrampeintensitet. TSS-skåre kan variere fra 0 til 60, med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.
Grunnlinje til uke 23 - 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i vevseosinofiler fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Vevseosinofiltall oppnådd i biopsiprøver fra tolvfingertarmen ved bruk av esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
Baseline til uke 24
Forsøkspersoner som oppnår eosinofiltall ≤1 celle/Hpf i 3 høyeste duodenal HPF ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
Vevseosinofiltall oppnådd i biopsiprøver fra tolvfingertarmen ved bruk av esophago-gastro-duodenoskopi (EGD)
I uke 24
Antall behandlingsrespondenter
Tidsramme: I henholdsvis uke 23-24 og uke 24
Behandlingsrespondere definert av >30 % forbedring i TSS og eosinofiltall ≤15 celler per hpf i 3 duodenal hpf
I henholdsvis uke 23-24 og uke 24
Forsøkspersoner som oppnår ≥50 % reduksjon i TSS fra baseline til uke 23–24
Tidsramme: I uke 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som omfatter følgende 6 symptomer: Magesmerterintensitet, Kvalmeintensitet, Fylthet før måltidintensitet, Tap av appetittintensitet, Oppblåsthetsintensitet og magekrampeintensitet. TSS-skåre kan variere fra 0 til 60, med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.
I uke 23-24
Forsøkspersoner som oppnår ≥70 % reduksjon i TSS fra baseline til uke 23–24
Tidsramme: I uke 23-24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som omfatter følgende 6 symptomer: Magesmerterintensitet, Kvalmeintensitet, Fylthet før måltidintensitet, Tap av appetittintensitet, Oppblåsthetsintensitet og magekrampeintensitet. TSS-skåre kan variere fra 0 til 60, med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.
I uke 23-24
Prosentvis endring i ukentlig TSS over tid ved bruk av MMRM
Tidsramme: Baseline til uke 24
PRO Total Symptom Score (TSS) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som omfatter følgende 6 symptomer: Magesmerterintensitet, Kvalmeintensitet, Fylthet før måltidintensitet, Tap av appetittintensitet, Oppblåsthetsintensitet og magekrampeintensitet. TSS-skåre kan variere fra 0 til 60, med en lavere skåre som indikerer mindre alvorlige symptomer.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allakos Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK002-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere