このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

活動性好酸球性十二指腸炎患者におけるリレンテリマブ（AK002）の研究 (EoDyssey)

2023年12月13日 更新者：Allakos Inc.

中等度から重度の活動性好酸球性十二指腸炎患者におけるAK002の有効性と安全性を評価する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、活動性好酸球性十二指腸炎の成人患者に毎月 6 回投与されたリレンテリマブ（AK002）の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験です。 無作為化、二重盲検、プラセボ対照治療を完了した被験者は、試験のOLE期間を通じて非盲検リレンテリマブ（AK002）を6回投与するオプションを有する場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Allakos Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Allakos Investigational Site
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Allakos Investigational Site
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44094
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Allakos Investigational Site
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Allakos Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. -参加のためのインフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上80歳以下の男性または女性。
  3. スクリーニングEGD +結腸内視鏡検査中に収集された生検の中央組織学的評価によって決定される、十二指腸の3 HPFで≥30好酸球/ HPFのベースライン内視鏡生検、好酸球増多の他の重大な原因なし。
  4. スクリーニング中の最低3週間、週に少なくとも4つの毎日のPROアンケートの完了。
  5. 腹痛、吐き気、または下痢の週平均スコアが PRO アンケートで 3 以上 (スコア 0-10) で、少なくとも 2 週間のスクリーニング、および週平均 TSS が少なくとも 2 週間のスクリーニングで 10 以上。
  6. とりわけ、PPI、抗ヒスタミン薬、全身または局所コルチコステロイド、および/または食事療法を含む可能性のあるEoD症状の標準療法に対する不十分または反応の喪失、または不耐性。
  7. -患者が既存の食事制限を受けている場合、研究を通して食事制限を維持する意欲。
  8. -フォローアップ訪問を含むすべての研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守できる。
  9. -女性患者は、閉経後少なくとも 1 年間、スクリーニング時に FSH レベルが 30 MIU/mL を超えるか、外科的に無菌（卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）である必要があります。少なくとも 3 か月、または出産の可能性がある場合は、 -妊娠検査が陰性であり、避妊の二重方法を使用することに同意するか、調査終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、スクリーニングから性行為を控えることに同意します。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、スクリーニングから研究終了まで、または治験薬の最終投与後120日間のいずれか長い方まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性パートナーを持つすべての肥沃な男性は、研究参加中のいつでも、パートナーが妊娠している可能性があると思われる場合（例：月経がない、または月経が遅い）、すぐに治験責任医師に連絡するように指示する必要があります。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の4週間以内に10 mg /日のプレドニゾン相当を超える全身または局所コルチコステロイドの使用。
  2. スクリーニングEGD中に収集された生検の中央組織学的評価によって決定される、胃粘膜の5 HPFで≥30好酸球/ HPFのベースライン内視鏡生検。
  3. -スクリーニング訪問前の4週間以内のコルチコステロイド（全身または局所）、PPI、ロイコトリエン、または食事療法の用量の変更。
  4. -スクリーニング訪問前の12週間以内に研究を妨げる可能性のある免疫抑制薬または免疫調節薬による治療。
  5. -AK002への以前の曝露または治験薬の成分に対する既知の過敏症。
  6. -アクティブなヘリコバクター・ピロリ感染、無作為化の前に治療され、繰り返しEGD（ベースラインの好酸球数について）によって陰性であることが確認されない限り、症状は一貫しています。
  7. -炎症性腸疾患、結腸の他の慢性炎症性疾患（好酸球性大腸炎を除く）、セリアック病、アカラシア、または食道手術の病歴。
  8. -出血性疾患および/または食道静脈瘤の病歴。
  9. 多発血管炎を伴う十二指腸好酸球増加症または好酸球性肉芽腫症のその他の原因。
  10. -研究に参加している間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  11. 治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる異常な臨床検査値の存在。
  12. -治験責任医師の意見では、患者を危険にさらす可能性のある疾患、状態（医学的または外科的）、または心臓の異常。
  13. -上皮内癌、早期前立腺癌、または非黒色腫皮膚癌を除く悪性腫瘍の病歴。 ただし、5年以上寛解しており、治癒したと考えられるがん患者は登録できます。
  14. -スクリーニングから6か月以内の臨床的に重要な蠕虫寄生虫感染症の治療。
  15. -卵子および寄生虫（O＆P）テストでの陽性の蠕虫感染。
  16. -スクリーニング時に糞線虫に対して血清反応陽性。
  17. -スクリーニング時にHIVまたは肝炎の血清反応陽性。ただし、ワクチン接種を受けた患者または過去に肝炎が治った患者は除く。
  18. -研究での治療開始前30日以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種、治療期間中、または治験薬投与の5半減期（4か月）以内に予想されるワクチン接種。 この除外基準は、COVID-19 の予防のために FDA またはその他の規制当局によって承認されたワクチン (生弱毒化ワクチンを含む) のすべての種類および製剤には適用されず、研究の前、最中、または後に投与される可能性があります。
  19. -治験薬投与前の30日以内（または90日または5半減期のいずれか長い方）に最後の介入が行われた同時介入研究への参加。
  20. -治験責任医師が継続的かつ臨床的に重要であると見なす、アルコール、薬物、またはその他の薬物乱用または依存の既知の履歴。
  21. -治験責任医師または医療モニターの意見で、患者を登録に不適当にするその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3.0 mg/kg リレンテリマブ (AK002)
このアームの被験者は、3 mg/kg のリレンテリマブ (AK002) を毎月 6 回投与されます。
薬：AK002
リレンテリマブ (AK002) は、シグレック 8 に対するヒト化非フコシル化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • リレンテリマブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの被験者は、3 mg/kg のプラセボを毎月 6 回投与されます。
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の組織好酸球応答者の割合
時間枠：24週目
組織好酸球応答者は、3 つの十二指腸 HPF における平均好酸球数 <=15 細胞/HPF として定義されます。
24週目
ベースラインから 23 ～ 24 週目までの PRO 合計症状スコア (TSS) の変化
時間枠：ベースラインから 23 ～ 24 週目まで
PRO 合計症状スコア (TSS) は、腹痛の強度、吐き気の強度、食事前の満腹感の強度、食欲不振の強度、膨満感の強度、および腹部けいれんの強度の 6 つの症状で構成される患者報告結果 (PRO) アンケートです。 TSS スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが低いほど症状は軽度であることを示します。
ベースラインから 23 ～ 24 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから24週目までの組織好酸球の変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を使用して十二指腸からの生検標本で得られた組織好酸球数
ベースラインから 24 週目まで
24週目に最も高い3つの十二指腸Hpfで好酸球数≤1細胞/Hpfを達成した被験者
時間枠：24週目
食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）を使用して十二指腸からの生検標本で得られた組織好酸球数
24週目
治療反応者の数
時間枠：それぞれ23～24週目と24週目
治療反応者は、TSS が 30% 以上改善し、十二指腸 3 hpf で hpf あたりの好酸球数が 15 細胞以下であると定義されます。
それぞれ23～24週目と24週目
ベースラインから23～24週目までにTSSの50％以上の減少を達成した被験者
時間枠：23～24週目
PRO 合計症状スコア (TSS) は、腹痛の強度、吐き気の強度、食事前の満腹感の強度、食欲不振の強度、膨満感の強度、および腹部けいれんの強度の 6 つの症状で構成される患者報告結果 (PRO) アンケートです。 TSS スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが低いほど症状は軽度であることを示します。
23～24週目
ベースラインから23～24週目までにTSSの70%以上の減少を達成した被験者
時間枠：23～24週目
PRO 合計症状スコア (TSS) は、腹痛の強度、吐き気の強度、食事前の満腹感の強度、食欲不振の強度、膨満感の強度、および腹部けいれんの強度の 6 つの症状で構成される患者報告結果 (PRO) アンケートです。 TSS スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが低いほど症状は軽度であることを示します。
23～24週目
MMRM を使用した週次 TSS の経時的な変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
PRO 合計症状スコア (TSS) は、腹痛の強度、吐き気の強度、食事前の満腹感の強度、食欲不振の強度、膨満感の強度、および腹部けいれんの強度の 6 つの症状で構成される患者報告結果 (PRO) アンケートです。 TSS スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが低いほど症状は軽度であることを示します。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allakos Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Craig Paterson, MD、Allakos Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (実際)

2022年6月14日

研究の完了 (実際)

2023年1月9日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK002-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する