Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lirentelimab (AK002) bij patiënten met actieve eosinofiele duodenitis (EoDyssey)

13 december 2023 bijgewerkt door: Allakos Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AK002 bij patiënten met matig tot ernstig actieve eosinofiele duodenitis die een ontoereikende respons hebben op, geen respons hebben op of intolerant waren voor standaardtherapieën

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van lirentelimab (AK002), maandelijks toegediend in 6 doses, bij volwassen patiënten met actieve eosinofiele duodenitis. Proefpersonen die de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandeling voltooien, hebben mogelijk de optie om 6 doses open-label lirentelimab (AK002) te krijgen gedurende de OLE-periode van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Allakos Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Allakos Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Allakos Investigational Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Allakos Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Allakos Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Allakos Investigational Site
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Allakos Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Allakos Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Allakos Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Allakos Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Allakos Investigational Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Allakos Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Allakos Investigational Site
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Allakos Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Allakos Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Allakos Investigational Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Allakos Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Allakos Investigational Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28027
        • Allakos Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Allakos Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Allakos Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Allakos Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Allakos Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Allakos Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • Allakos Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Allakos Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Allakos Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Allakos Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Allakos Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Allakos Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Allakos Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Allakos Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Allakos Investigational Site
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Allakos Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Allakos Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Allakos Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Allakos Investigational Site
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84092
        • Allakos Investigational Site
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Allakos Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Man of vrouw van ≥18 en ≤80 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor toegang.
  3. Baseline endoscopische biopsie met ≥30 eosinofielen/hpf in 3 hpf in de twaalfvingerige darm, zoals bepaald door centrale histologische beoordeling van biopsieën verzameld tijdens de screening EGD + colonoscopie, zonder enige andere significante oorzaak voor de eosinofilie.
  4. Invullen van minimaal 4 dagelijkse PRO-vragenlijsten per week gedurende minimaal 3 weken tijdens de screening.
  5. Een wekelijkse gemiddelde score van buikpijn, misselijkheid of diarree ≥3 op de PRO-vragenlijst (score van 0-10) gedurende ten minste 2 weken screening en een wekelijkse gemiddelde TSS van ≥10 gedurende ten minste 2 weken screening.
  6. Onvoldoende of verlies van respons op, of intolerantie voor standaardtherapieën voor EoD-symptomen, waaronder onder andere PPI, antihistaminica, systemische of lokale corticosteroïden en/of dieet.
  7. Als de patiënt reeds bestaande dieetbeperkingen heeft, bereidheid om tijdens het onderzoek dieetbeperkingen te handhaven.
  8. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en bezoekschema's, inclusief vervolgbezoeken.
  9. Vrouwelijke patiënten moeten ofwel postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar met een FSH-waarde >30 MIU/ml bij screening of chirurgisch steriel zijn (tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) gedurende ten minste 3 maanden, of als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest en akkoord gaan met het gebruik van dubbele anticonceptiemethoden, of zich onthouden van seksuele activiteit van screening tot het einde van het onderzoek, of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is. Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf de screening tot het einde van het onderzoek of gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is. Alle vruchtbare mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker als ze vermoeden dat hun partner zwanger zou kunnen zijn (bijv. gemiste of latere menstruatie) op enig moment tijdens deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van systemische of topische corticosteroïden hoger dan het equivalent van 10 mg/dag prednison binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Baseline endoscopische biopsie met ≥30 eosinofielen/hpf in 5 hpf in het maagslijmvlies zoals bepaald door centrale histologische beoordeling van biopsieën verzameld tijdens de screening EGD.
  3. Verandering van de dosis corticosteroïden (systemisch of topisch), PPI, leukotriënen of dieettherapie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen die het onderzoek kunnen verstoren binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  5. Eerdere blootstelling aan AK002 of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Actieve Helicobacter pylori-infectie, tenzij behandeld en bevestigd als negatief door herhaalde EGD (voor baseline eosinofielentelling) voorafgaand aan randomisatie en symptomen blijven consistent.
  7. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, andere chronische ontstekingsziekten in de dikke darm (met uitzondering van eosinofiele colitis), coeliakie, achalasie of slokdarmchirurgie.
  8. Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en/of slokdarmvarices.
  9. Andere oorzaken van duodenale eosinofilie of eosinofiele granulomatose met polyangiitis.
  10. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  11. Aanwezigheid van een abnormale laboratoriumwaarde die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
  12. Elke ziekte, aandoening (medisch of chirurgisch) of hartafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico zou geven.
  13. Geschiedenis van maligniteit, behalve carcinoma in situ, prostaatkanker in een vroeg stadium of niet-melanoom huidkanker. Patiënten met kanker die al meer dan 5 jaar in remissie zijn en als genezen worden beschouwd, kunnen echter worden ingeschreven.
  14. Behandeling van een klinisch significante helminthische parasitaire infectie binnen 6 maanden na screening.
  15. Positieve worminfectie op Ova en Parasite (O&P) test.
  16. Seropositief voor Strongyloides stercoralis bij screening.
  17. Seropositief voor hiv of hepatitis bij screening, behalve voor gevaccineerde patiënten of patiënten met hepatitis in het verleden maar verdwenen, bij screening.
  18. Vaccinatie met levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling in het onderzoek, tijdens de behandelingsperiode, of vaccinatie verwacht binnen 5 halfwaardetijden (4 maanden) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit uitsluitingscriterium is niet van toepassing op alle soorten en formuleringen van vaccins (inclusief levende verzwakte vaccins) die zijn goedgekeurd door de FDA of een andere regelgevende instantie voor de preventie van COVID-19, die vóór, tijdens of na het onderzoek kunnen worden toegediend.
  19. Deelname aan een gelijktijdige interventionele studie waarbij de laatste interventie plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of 90 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voor biologische producten).
  20. Bekende geschiedenis van alcohol-, drugs- of ander middelenmisbruik of afhankelijkheid die door de onderzoeker als aanhoudend en klinisch significant wordt beschouwd.
  21. Elke andere reden die naar de mening van de Onderzoeker of de Medische Monitor de patiënt ongeschikt maakt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3,0 mg/kg Lirentelimab (AK002)
Proefpersonen in deze arm krijgen 6 maandelijkse doses lirentelimab (AK002) van 3 mg/kg.
Geneesmiddel: AK002
Lirentelimab (AK002) is een gehumaniseerd niet-gefucosyleerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen Siglec-8.
Andere namen:
  • Lirentelimab
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen in deze arm krijgen 6 maandelijkse doses placebo van 3 mg/kg.
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel weefsel-eosinofielenresponders in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Een weefsel-eosinofielenresponder wordt gedefinieerd als een gemiddeld aantal eosinofielen <=15 cellen/HPF in 3 duodenale HPF's
In week 24
Verandering in PRO Total Symptoom Score (TSS) vanaf baseline tot week 23-24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 23 - 24
De PRO Total Symptom Score (TSS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst die de volgende 6 symptomen omvat: intensiteit van buikpijn, intensiteit van misselijkheid, intensiteit van volheid vóór de maaltijd, intensiteit van verlies van eetlust, intensiteit van een opgeblazen gevoel en intensiteit van buikkrampen. TSS-scores kunnen variëren van 0 tot 60, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangeeft.
Basislijn tot week 23 - 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in weefsel-eosinofielen vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Aantal weefsel-eosinofielen verkregen in biopsiespecimens van de twaalfvingerige darm met behulp van oesofago-gastro-duodenoscopie (EGD)
Basislijn tot week 24
Proefpersonen die in week 24 een aantal eosinofielen bereikten van ≤ 1 cel/Hpf in de 3 hoogste duodenale Hpf
Tijdsspanne: In week 24
Aantal weefsel-eosinofielen verkregen in biopsiespecimens van de twaalfvingerige darm met behulp van oesofago-gastro-duodenoscopie (EGD)
In week 24
Aantal behandelresponders
Tijdsspanne: In respectievelijk week 23-24 en week 24
Op de behandeling reagerende personen gedefinieerd door >30% verbetering in TSS en aantal eosinofielen ≤15 cellen per hpf bij 3 duodenale hpf
In respectievelijk week 23-24 en week 24
Proefpersonen die een reductie van ≥50% in TSS bereiken vanaf baseline tot week 23-24
Tijdsspanne: In weken 23-24
De PRO Total Symptom Score (TSS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst die de volgende 6 symptomen omvat: intensiteit van buikpijn, intensiteit van misselijkheid, intensiteit van volheid vóór de maaltijd, intensiteit van verlies van eetlust, intensiteit van een opgeblazen gevoel en intensiteit van buikkrampen. TSS-scores kunnen variëren van 0 tot 60, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangeeft.
In weken 23-24
Proefpersonen die een reductie van ≥70% in TSS bereiken vanaf baseline tot week 23-24
Tijdsspanne: In weken 23-24
De PRO Total Symptom Score (TSS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst die de volgende 6 symptomen omvat: intensiteit van buikpijn, intensiteit van misselijkheid, intensiteit van volheid vóór de maaltijd, intensiteit van verlies van eetlust, intensiteit van een opgeblazen gevoel en intensiteit van buikkrampen. TSS-scores kunnen variëren van 0 tot 60, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangeeft.
In weken 23-24
Procentuele verandering in wekelijkse TSS in de loop van de tijd met behulp van MMRM
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De PRO Total Symptom Score (TSS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) vragenlijst die de volgende 6 symptomen omvat: intensiteit van buikpijn, intensiteit van misselijkheid, intensiteit van volheid vóór de maaltijd, intensiteit van verlies van eetlust, intensiteit van een opgeblazen gevoel en intensiteit van buikkrampen. TSS-scores kunnen variëren van 0 tot 60, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen aangeeft.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allakos Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK002-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren