Um estudo de lirentelimabe (AK002) em pacientes com duodenite eosinofílica ativa (EoDyssey)
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Allakos Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de AK002 em pacientes com duodenite eosinofílica moderada a gravemente ativa que apresentam resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a terapias padrão
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do lirentelimabe (AK002) administrado mensalmente em 6 doses em pacientes adultos com duodenite eosinofílica ativa.
Os indivíduos que concluírem o tratamento randomizado, duplo-cego e controlado por placebo podem ter a opção de receber 6 doses de lirentelimabe aberto (AK002) durante o período OLE do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allakos Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Allakos Investigational Site
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Allakos Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Allakos Investigational Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Allakos Investigational Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Allakos Investigational Site
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Allakos Investigational Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Allakos Investigational Site
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Allakos Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Allakos Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Allakos Investigational Site
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Allakos Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Allakos Investigational Site
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Allakos Investigational Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Allakos Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Allakos Investigational Site
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Allakos Investigational Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
- Allakos Investigational Site
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North Carolina
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28027
- Allakos Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Allakos Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Allakos Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Allakos Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Allakos Investigational Site
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44094
- Allakos Investigational Site
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
- Allakos Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Allakos Investigational Site
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Allakos Investigational Site
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Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
- Allakos Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Allakos Investigational Site
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Allakos Investigational Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Allakos Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Allakos Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allakos Investigational Site
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Allakos Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Allakos Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Allakos Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Allakos Investigational Site
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84092
- Allakos Investigational Site
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Allakos Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤80 anos no momento da assinatura do consentimento informado para entrada.
- Biópsia endoscópica basal com ≥30 eosinófilos/hpf em 3 hpf no duodeno, conforme determinado pela avaliação histológica central de biópsias coletadas durante a triagem EGD + colonoscopia, sem qualquer outra causa significativa para a eosinofilia.
- Preenchimento de pelo menos 4 questionários PRO diários por semana durante um mínimo de 3 semanas durante a triagem.
- Uma pontuação média semanal de dor abdominal, náusea ou diarreia ≥3 no questionário PRO (pontuação de 0-10) por pelo menos 2 semanas de triagem e uma TSS média semanal de ≥10 por pelo menos 2 semanas de triagem.
- Resposta inadequada ou perda de resposta ou intolerância a terapias padrão para sintomas de EoD, que podem incluir IBP, anti-histamínicos, corticosteroides sistêmicos ou tópicos e/ou dieta, entre outros.
- Se o paciente estiver em restrições alimentares pré-existentes, disposição para manter as restrições alimentares durante o estudo.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e cronograma de visitas, incluindo visitas de acompanhamento.
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano com nível de FSH > 30 MIU/mL na triagem ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 3 meses, ou se com potencial para engravidar, ter um teste de gravidez negativo e concorda em usar métodos duplos de contracepção, ou abster-se de atividade sexual da triagem até o final do estudo, ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem até o final do estudo ou por 120 dias após a última dose do medicamento do estudo, o que for mais longo. Todos os homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem ser instruídos a entrar em contato com o investigador imediatamente se suspeitarem que sua parceira pode estar grávida (por exemplo, menstruação atrasada ou atrasada) a qualquer momento durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteroides sistêmicos ou tópicos excedendo o equivalente a 10 mg/dia de prednisona nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
- Biópsia endoscópica basal com ≥30 eosinófilos/hpf em 5 hpf na mucosa gástrica conforme determinado pela avaliação histológica central de biópsias coletadas durante a triagem EGD.
- Mudança na dose de corticosteroides (sistêmicos ou tópicos), IBP, leucotrienos ou dietoterapia dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
- Tratamento com quaisquer drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras que possam interferir no estudo dentro de 12 semanas antes da visita de triagem.
- Exposição prévia a AK002 ou hipersensibilidade conhecida a qualquer constituinte da droga em estudo.
- Infecção ativa por Helicobacter pylori, a menos que seja tratada e confirmada como negativa por repetição de EGD (para contagem de eosinófilos de linha de base) antes da randomização e os sintomas permaneçam consistentes.
- História de doença inflamatória intestinal, outras doenças inflamatórias crônicas do cólon (com exceção de colite eosinofílica), doença celíaca, acalásia ou cirurgia esofágica.
- História de distúrbios hemorrágicos e/ou varizes esofágicas.
- Outras causas de eosinofilia duodenal ou granulomatose eosinofílica com poliangiite.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Presença de um valor laboratorial anormal considerado clinicamente significativo pelo Investigador.
- Qualquer doença, condição (médica ou cirúrgica) ou anormalidade cardíaca que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco aumentado.
- História de malignidade, exceto carcinoma in situ, câncer de próstata em estágio inicial ou câncer de pele não melanoma. No entanto, pacientes com câncer que estão em remissão há mais de 5 anos e são considerados curados podem ser inscritos.
- Tratamento para uma infecção parasitária helmíntica clinicamente significativa dentro de 6 meses após a triagem.
- Infecção helmíntica positiva no teste Ova and Parasite (O&P).
- Soropositivo para Strongyloides stercoralis na triagem.
- Soropositivo para HIV ou hepatite na triagem, exceto para pacientes vacinados ou pacientes com hepatite passada, mas resolvida, na triagem.
- Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes do início do tratamento no estudo, durante o período de tratamento, ou vacinação esperada dentro de 5 meias-vidas (4 meses) da administração do medicamento do estudo. Este critério de exclusão não se aplica a todos os tipos e formulações de vacinas (incluindo vacinas vivas atenuadas) autorizadas pela FDA ou outra autoridade reguladora para a prevenção da COVID-19, que podem ser administradas antes, durante ou após o estudo.
- Participação em um estudo de intervenção concomitante com a última intervenção ocorrendo dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (ou 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, para produtos biológicos).
- História conhecida de abuso ou dependência de álcool, drogas ou outras substâncias que é considerada pelo investigador como contínua e clinicamente significativa.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico, torne o paciente inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 3,0 mg/kg de Lirentelimabe (AK002)
Os indivíduos neste braço receberão 6 doses mensais de lirentelimabe (AK002) a 3 mg/kg.
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Lirentelimab (AK002) é um anticorpo monoclonal imunoglobulina G1(IgG1) humanizado não fucosilado dirigido contra Siglec-8.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão 6 doses mensais de placebo a 3 mg/kg.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondedores de eosinófilos teciduais na semana 24
Prazo: Na semana 24
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Uma resposta tecidual de eosinófilos é definida como contagem média de eosinófilos <= 15 células/HPF em 3 HPFs duodenais
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Na semana 24
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Mudança na pontuação total de sintomas PRO (TSS) desde a linha de base até as semanas 23-24
Prazo: Linha de base para as semanas 23 a 24
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O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais.
As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
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Linha de base para as semanas 23 a 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nos eosinófilos teciduais desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Contagem de eosinófilos teciduais obtida em amostras de biópsia do duodeno usando esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD)
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Linha de base até a semana 24
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Indivíduos que alcançaram contagem de eosinófilos ≤1 célula/Hpf nos 3 maiores HpF duodenais na semana 24
Prazo: Na semana 24
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Contagem de eosinófilos teciduais obtida em amostras de biópsia do duodeno usando esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD)
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Na semana 24
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Número de respondentes ao tratamento
Prazo: Nas semanas 23-24 e na semana 24, respectivamente
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Respondedores ao tratamento definidos por melhoria >30% no TSS e contagem de eosinófilos ≤15 células por HPF em 3 HPF duodenais
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Nas semanas 23-24 e na semana 24, respectivamente
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Indivíduos que obtiveram redução ≥50% no TSS desde o início até as semanas 23-24
Prazo: Nas semanas 23-24
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O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais.
As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
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Nas semanas 23-24
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Indivíduos que alcançam redução ≥70% no TSS desde o início até as semanas 23-24
Prazo: Nas semanas 23-24
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O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais.
As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
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Nas semanas 23-24
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Alteração percentual no TSS semanal ao longo do tempo usando MMRM
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O PRO Total Symptom Score (TSS) é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que compreende os seguintes 6 sintomas: intensidade da dor abdominal, intensidade da náusea, plenitude antes da refeição, intensidade da perda de apetite, intensidade do inchaço e intensidade das cólicas abdominais.
As pontuações do TSS podem variar de 0 a 60, com uma pontuação mais baixa indicando sintomas menos graves.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Hipersensibilidade
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Doenças duodenais
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Enterite
- Gastroenterite
- Esofagite Eosinofílica
- Duodenite
Outros números de identificação do estudo
- AK002-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .