활동성 호산구성 십이지장염 환자에서 리렌텔리맙(AK002)에 대한 연구 (EoDyssey)
2023년 12월 13일 업데이트: Allakos Inc.
표준 요법에 반응이 없거나, 반응이 없거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 호산구성 십이지장염 환자를 대상으로 AK002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 활동성 호산구성 십이지장염이 있는 성인 환자에게 매달 6회 용량으로 제공되는 리렌텔리맙(AK002)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 치료를 완료한 피험자는 연구의 OLE 기간 동안 공개 라벨 리렌텔리맙(AK002)의 6회 용량을 받을 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Lomita, California, 미국, 90717
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28027
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
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Mentor, Ohio, 미국, 44094
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
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Hixson, Tennessee, 미국, 37343
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Allakos Investigational Site
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Southlake, Texas, 미국, 76092
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Webster, Texas, 미국, 77598
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Sandy, Utah, 미국, 84092
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 참가 동의서에 서명할 당시 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
- 호산구 증가증에 대한 다른 유의한 원인 없이 선별 EGD + 대장내시경 검사 동안 수집된 생검의 중앙 조직학 평가에 의해 결정된 바와 같이 십이지장에서 3hpf에서 ≥30 호산구/hpf를 갖는 기준선 내시경 생검.
- 스크리닝 기간 동안 최소 3주 동안 매주 최소 4개의 일일 PRO 설문지 작성.
- 최소 2주간의 스크리닝 동안 PRO 설문지(0-10의 점수)에서 복통, 메스꺼움 또는 설사의 주간 평균 점수 ≥3 및 최소 2주간의 스크리닝 동안 주간 평균 TSS ≥10.
- PPI, 항히스타민제, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 및/또는 식이 요법을 포함할 수 있는 EoD 증상에 대한 표준 요법에 대한 반응이 부적절하거나 상실되거나 내약성이 없습니다.
- 환자가 기존의 식이 제한을 받고 있는 경우, 연구 내내 식이 제한을 유지할 의향이 있습니다.
- 후속 방문을 포함하여 모든 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
- 여성 환자는 스크리닝 시 FSH 수치 >30 MIU/mL로 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 적어도 3개월 동안 외과적으로 불임 상태(난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)이거나 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트 결과가 음성이고 이중 피임법을 사용하거나 연구가 종료될 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 스크리닝에서 성행위를 삼가는 데 동의합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 스크리닝부터 연구가 끝날 때까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 모든 가임 남성은 연구 참여 중 언제라도 그들의 파트너가 임신한 것으로 의심되는 경우(예: 생리 기간을 놓쳤거나 늦어짐) 연구자에게 즉시 연락하도록 지시받아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 프레드니손 10mg/일을 초과하는 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 사용.
- 스크리닝 EGD 동안 수집된 생검의 중앙 조직학 평가에 의해 결정된 바와 같이 위 점막에서 5 hpf에서 ≥30 호산구/hpf를 갖는 기준선 내시경 생검.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 코르티코스테로이드(전신 또는 국소), PPI, 류코트리엔 또는 식이 요법의 용량 변경.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 연구를 방해할 수 있는 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 치료.
- AK002에 대한 사전 노출 또는 연구 약물의 임의의 성분에 대한 알려진 과민성.
- 활동성 헬리코박터 파일로리 감염, 무작위 배정 전 반복 EGD(기준선 호산구 수에 대해)에서 음성으로 확인되고 치료되지 않는 한, 증상은 일관되게 유지됩니다.
- 염증성 장질환, 결장의 다른 만성 염증성 질환(호산구성 대장염은 제외), 체강 질병, 이완불능증 또는 식도 수술의 병력.
- 출혈 장애 및/또는 식도 정맥류의 병력.
- 십이지장 호산구증가증 또는 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증의 다른 원인.
- 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값의 존재.
- 조사자의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 상태(의학적 또는 외과적) 또는 심장 이상.
- 상피내암종, 초기 전립선암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력. 그러나 5년 이상 차도가 있고 완치된 것으로 간주되는 암 환자는 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의한 기생충 감염에 대한 치료.
- Ova and Parasite (O&P) 테스트에서 양성 기생충 감염.
- 스크리닝 시 Strongyloides stercoralis에 대한 혈청양성.
- 스크리닝 시 HIV 또는 간염에 대한 혈청양성(백신 접종 환자 또는 과거에 간염이 있었지만 치유된 환자 제외).
- 연구에서 치료 개시 전 30일 이내, 치료 기간 동안 약독화 생백신으로 백신 접종, 또는 연구 약물 투여의 5 반감기(4개월) 이내에 예상되는 백신 접종. 이 제외 기준은 COVID-19 예방을 위해 FDA 또는 기타 규제 당국이 승인한 백신(약독화 생백신 포함)의 모든 유형 및 제형에 적용되지 않으며, 이는 연구 전, 도중 또는 후에 투여될 수 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 30일(또는 생물학적 제품의 경우 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 발생하는 마지막 중재와 함께 동시 중재 연구에 참여.
- 조사자가 진행 중이고 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 알코올, 약물 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 알려진 이력.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리렌텔리맙(AK002) 3.0mg/kg
이 부문의 피험자는 3mg/kg의 리렌텔리맙(AK002)을 6개월 동안 투여받게 됩니다.
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리렌텔리맙(AK002)은 Siglec-8에 대한 인간화 비푸코실화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔의 피험자는 3mg/kg의 위약을 6개월간 투여받습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차의 조직 호산구 반응자의 비율
기간: 24주차에
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조직 호산구 반응자는 3개의 십이지장 HPF에서 평균 호산구 수 <=15 세포/HPF로 정의됩니다.
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24주차에
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기준선에서 23~24주까지 PRO 총 증상 점수(TSS) 변화
기간: 23~24주까지의 기준선
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PRO 총 증상 점수(TSS)는 환자가 보고한 결과(PRO) 설문지로 다음과 같은 6가지 증상으로 구성됩니다: 복통 강도, 메스꺼움 강도, 식사 전 포만감 강도, 식욕 상실 강도, 복부 팽만감 강도 및 복부 경련 강도.
TSS 점수의 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
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23~24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 조직 호산구의 변화율(%)
기간: 24주까지의 기준선
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식도-위-십이지장경검사(EGD)를 사용하여 십이지장 생검 표본에서 얻은 조직 호산구 수
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24주까지의 기준선
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24주차에 가장 높은 십이지장 Hpf 3곳에서 호산구 수치가 1개 세포/Hpf 이하인 피험자
기간: 24주차에
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식도-위-십이지장경검사(EGD)를 사용하여 십이지장 생검 표본에서 얻은 조직 호산구 수
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24주차에
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치료 반응자 수
기간: 각각 23~24주차와 24주차에
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3개의 십이지장 hpf에서 TSS 및 호산구 수치가 30% 이상 개선되고 hpf당 15개 세포 이하로 정의되는 치료 반응자
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각각 23~24주차와 24주차에
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기준 시점에서 23~24주차까지 TSS가 50% 이상 감소한 피험자
기간: 23~24주차
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PRO 총 증상 점수(TSS)는 환자가 보고한 결과(PRO) 설문지로 다음과 같은 6가지 증상으로 구성됩니다: 복통 강도, 메스꺼움 강도, 식사 전 포만감 강도, 식욕 상실 강도, 복부 팽만감 강도 및 복부 경련 강도.
TSS 점수의 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
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23~24주차
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기준선에서 23~24주차까지 TSS가 70% 이상 감소한 피험자
기간: 23~24주차
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PRO 총 증상 점수(TSS)는 환자가 보고한 결과(PRO) 설문지로 다음과 같은 6가지 증상으로 구성됩니다: 복통 강도, 메스꺼움 강도, 식사 전 포만감 강도, 식욕 상실 강도, 복부 팽만감 강도 및 복부 경련 강도.
TSS 점수의 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
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23~24주차
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MMRM을 사용한 시간 경과에 따른 주간 TSS의 변화율
기간: 24주까지의 기준선
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PRO 총 증상 점수(TSS)는 환자가 보고한 결과(PRO) 설문지로 다음과 같은 6가지 증상으로 구성됩니다: 복통 강도, 메스꺼움 강도, 식사 전 포만감 강도, 식욕 상실 강도, 복부 팽만감 강도 및 복부 경련 강도.
TSS 점수의 범위는 0에서 60까지이며, 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Craig Paterson, MD, Allakos Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK002-021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로