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Résultats cliniques et fonctionnels de la prothèse de genou PS à plateau fixe GEMINI SL

11 janvier 2023 mis à jour par: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Résultats cliniques et fonctionnels de la prothèse de genou PS à plateau fixe GEMINI SL dans le suivi à court, moyen et long terme

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle avec une période de suivi prévue de 10 ans pour confirmer l'innocuité et les performances de la prothèse de genou PS à plateau fixe GEMINI SL lors d'un suivi à long terme dans des conditions de routine. Le résultat principal de l'étude est le taux de survie à 10 ans de la prothèse de genou GEMINI SL à plateau fixe en PS avec une révision pour quelque raison que ce soit comme critère d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prothèse de genou PS à plateau fixe GEMINI SL combine des caractéristiques de conception éprouvées en clinique avec une technologie de pointe afin d'atteindre des performances cliniques, une efficacité chirurgicale et une sécurité de haut niveau. Actuellement, aucune donnée clinique à moyen et long terme n'est disponible pour la prothèse de genou PS à plateau fixe GEMINI SL. Par conséquent, l'étude est conçue pour générer des données cliniques sur la prothèse de genou PS à appui fixe GEMINI SL dans le cadre d'un suivi de 10 ans dans des conditions de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie
        • Recrutement
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui sont programmés pour une implantation de la prothèse de genou PS à plateau fixe GEMINI SL sont des participants potentiels à l'étude. La décision concernant le traitement chirurgical et l'utilisation de la prothèse de genou PS à plateau fixe GEMINI SL est prise par les chirurgiens traitants et dépend de Lien Gemini SL PS à plateau fixe _ Colombie Version 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 von 19 les résultats cliniques du patient. La participation potentielle à l'étude est indépendante de la décision thérapeutique.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé du patient signé
  • Implantation d'une prothèse de genou PS à plateau fixe GEMINI SL
  • Âge entre 18 et 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40 kg/m²
  • Espérance de vie prévisible inférieure à 5 ans
  • Comorbidités et circonstances médicales connues susceptibles d'affecter le résultat clinique ou fonctionnel après l'implantation de la prothèse de genou (par ex. maladies neurologiques ou musculo-squelettiques) au moment de l'implantation
  • Patient mentalement incapable de comprendre l'étude et la conduite de l'étude
  • Patients qui seront prévisibles non conformes aux interventions de routine prévues et aux suivis liés à l'étude
  • Prisonnier
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 10 ans de la prothèse de genou PS à plateau fixe Gemini SL
Délai: 10 années
Le critère de jugement principal de l'étude est le taux de survie à 10 ans de la prothèse de genou Gemini SL à plateau fixe en PS avec une révision pour quelque raison que ce soit comme critère d'évaluation. Les révisions sont définies comme le retrait, l'échange ou l'ajout de tout composant d'implant. La définition n'inclut pas les implantations ultérieures ou l'échange du composant rotulien ou du plateau en polyéthylène. Le taux de survie sera calculé selon la méthode de Kaplan-Meier.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie de la prothèse de genou GEMINI SL Fixed Bearing PS
Délai: après 6 mois, 1,3 et 5 ans
Taux de survie de la prothèse de genou PS à plateau fixe GEMINI SL après 6 mois, 1, 3 et 5 ans
après 6 mois, 1,3 et 5 ans
Modification des résultats fonctionnels et cliniques (KOOS)
Délai: examen préopératoire aux examens postopératoires après 6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans
Évaluation de l'évolution des résultats fonctionnels et cliniques du préopératoire à 6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans postopératoire, mesuré par le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Le KOOS est un instrument de résultats fiable et validé, administré par le patient et spécifique au genou. La semaine précédente est prise en compte pour répondre aux questions. Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 (meilleur résultat) à 4 (pire résultat). Le KOOS se compose de 5 sous-échelles : Douleur, Symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et Qualité de vie liée à la hanche/au genou (QdV). Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
examen préopératoire aux examens postopératoires après 6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans
Modification des résultats fonctionnels et cliniques (KSS)
Délai: examen préopératoire aux examens postopératoires après 6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans
Évaluation de l'évolution des résultats fonctionnels et cliniques du préopératoire à 6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans postopératoire, mesuré par le score de la société du genou (KSS). Le KSS est un score fréquemment utilisé, fiable et validé dans l'évaluation de la douleur au genou et de la capacité fonctionnelle du genou d'un sujet. Il comprend deux bras, la capacité fonctionnelle et le score de l'examen clinique, chacun allant de 0 point (plus mauvais résultat) à 100 points (meilleur résultat).
examen préopératoire aux examens postopératoires après 6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans
Taux de complications
Délai: Examens peropératoires à l'examen de suivi à 10 ans
Les complications liées à l'implantation de la prothèse de genou PS à plateau fixe GEMINI SL (infections, luxations, migrations, descellements aseptiques, fractures périprothétiques, fractures peropératoires, fractures d'implant, fractures des tissus mous, instabilité articulaire, etc.) seront enregistrées à tous les suivis. jusqu'aux examens.
Examens peropératoires à l'examen de suivi à 10 ans
Interventions chirurgicales ultérieures
Délai: examens postopératoires jusqu'à l'examen de suivi à 10 ans
Toutes les interventions chirurgicales ultérieures au niveau du genou opéré (échange du plateau en polyéthylène, implantation/échange supplémentaire du composant rotulien, équilibrage des tissus mous, débridement, etc.) seront enregistrées lors de tous les examens de suivi.
examens postopératoires jusqu'à l'examen de suivi à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2034

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KP11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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