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GEMINI SL 固定轴承 PS 膝关节假体的临床和功能结果

2023年1月11日 更新者：Waldemar Link GmbH & Co. KG

GEMINI SL 固定轴承 PS 膝关节假体的短期、中期和长期随访的临床和功能结果

这是一项前瞻性、多中心、观察性研究，计划随访 10 年，以确认 GEMINI SL 固定轴承 PS 膝关节假体在常规条件下的长期随访中的安全性和性能。 该研究的主要结果是 GEMINI SL 固定轴承 PS 膝关节假体的 10 年生存率，以任何原因作为终点进行翻修。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

GEMINI SL 固定轴承 PS 膝关节假体结合了经过临床验证的设计特点和最先进的技术，以实现高标准的临床性能、手术效率和安全性。 目前，尚无 GEMINI SL 固定轴承 PS 膝关节假体的中长期临床数据。 因此，本研究旨在生成 GEMINI SL 固定轴承 PS 膝关节假体在常规条件下 10 年随访的临床数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • 副研究员：
          • Daniel Carvajal, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有计划植入 GEMINI SL 固定轴承 PS 膝关节假体的患者都是潜在的研究参与者。 关于手术治疗和使用 GEMINI SL Fixed Bearing PS 膝关节假体的决定由治疗外科医生做出，并取决于 Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Version 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 von 19 患者的临床表现。 潜在的研究参与独立于治疗决定。

描述

纳入标准：

  • 签署患者知情同意书
  • 植入 GEMINI SL Fixed Bearing PS 膝关节假体
  • 年龄在 18 至 80 岁之间

排除标准：

  • 身体质量指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
  • 5岁以下的预期寿命
  • 植入膝关节假体后会影响临床或功能结果的合并症和已知医疗情况（例如， 植入时的神经或肌肉骨骼疾病）
  • 精神上无法理解研究和研究行为的患者
  • 可预见不遵守计划的常规干预和研究相关随访的患者
  • 囚犯
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Gemini SL 固定轴承 PS 膝关节假体的 10 年存活率
大体时间：10年
该研究的主要结果是 Gemini SL 固定轴承 PS 膝关节假体的 10 年生存率，以任何原因作为终点进行翻修。 修订定义为移除、更换或添加任何植入物组件。 该定义不包括后续植入或更换髌骨组件或聚乙烯平台。 将根据Kaplan-Meier方法计算存活率。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GEMINI SL 固定轴承 PS 膝关节假体的存活率
大体时间：6 个月、1、3 和 5 年后
GEMINI SL 固定轴承 PS 膝关节假体在 6 个月、1、3 和 5 年后的存活率
6 个月、1、3 和 5 年后
功能和临床结果的变化 (KOOS)
大体时间：术前检查到术后6个月、1年、3年、5年和10年检查
评估从术前到术后 6 个月、1、3、5 和 10 年的功能和临床结果的变化，通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 测量。 KOOS 是一种可靠且经过验证的膝关节特定患者管理结果工具。 回答问题时会考虑前一周的情况。 给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题的得分从 0（最好的结果）到 4（最差的结果）。 KOOS 由 5 个子量表组成：疼痛、症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及与髋/膝相关的生活质量 (QoL)。 计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
术前检查到术后6个月、1年、3年、5年和10年检查
功能和临床结果的变化 (KSS)
大体时间：术前检查到术后6个月、1年、3年、5年和10年检查
通过膝关节协会评分 (KSS) 测量，评估从术前到术后 6 个月、1、3、5 和 10 年的功能和临床结果的变化。 KSS 是评估受试者膝盖疼痛和膝关节功能的常用、可靠且经过验证的评分。 它包括两个臂，功能能力和临床检查分数，每个臂的范围从 0 分（最差结果）到 100 分（最好结果）。
术前检查到术后6个月、1年、3年、5年和10年检查
并发症发生率
大体时间：术中检查至 10 年随访检查
与 GEMINI SL 固定轴承 PS 膝关节假体植入相关的并发症（感染、脱位、移位、无菌性松动、假体周围骨折、术中骨折、植入物骨折、软组织骨折、关节不稳定等）将在所有后续记录上考试。
术中检查至 10 年随访检查
随后的手术干预
大体时间：术后检查长达 10 年的随访检查
手术膝关节的所有后续手术干预（聚乙烯平台的更换、髌骨组件的额外植入/更换、软组织平衡、清创术等）将在所有后续检查中记录。
术后检查长达 10 年的随访检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Waldemar Link GmbH & Co. KG

调查人员

  • 首席研究员：Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.、Centro Medico Imbanaco Sede Principal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月4日

初级完成 (预期的)

2034年10月1日

研究完成 (预期的)

2035年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KP11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

药物干预

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药物干预

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