Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en functionele uitkomst van de GEMINI SL Fixed Bearing PS-knieprothese

11 januari 2023 bijgewerkt door: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Klinische en functionele resultaten van de GEMINI SL PS-knieprothese met vaste lagers bij korte, middellange en lange termijn follow-up

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie met een geplande follow-upperiode van 10 jaar om de veiligheid en prestaties van de GEMINI SL Fixed Bearing PS-knieprothese te bevestigen bij langdurige follow-up onder routinematige omstandigheden. Primaire uitkomst van de studie is de 10-jaarsoverleving van de GEMINI SL Fixed Bearing PS-knieprothese met revisie om welke reden dan ook als eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De GEMINI SL Fixed Bearing PS-knieprothese combineert klinisch bewezen ontwerpkenmerken met de modernste technologie om klinische prestaties, chirurgische efficiëntie en veiligheid van hoge standaard te bereiken. Momenteel zijn er geen klinische gegevens op middellange en lange termijn beschikbaar voor de GEMINI SL Fixed Bearing PS-knieprothese. Daarom is de studie opgezet om klinische gegevens te genereren van de GEMINI SL Fixed Bearing PS-knieprothese in de 10-jarige follow-up onder routinematige omstandigheden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Werving
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten bij wie een implantatie van de GEMINI SL Fixed Bearing PS-knieprothese is gepland, zijn potentiële deelnemers aan de studie. De beslissing over de chirurgische behandeling en het gebruik van de GEMINI SL Fixed Bearing PS-knieprothese wordt genomen door de behandelende chirurgen en hangt af van Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Versie 1.0 van 24.08.2018 Seite 12 von 19 de klinische bevindingen van de patiënt. De mogelijke studiedeelname staat los van de therapiebeslissing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Implantatie van een GEMINI SL Fixed Bearing PS-knieprothese
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m²
  • Verwachte levensverwachting minder dan 5 jaar
  • Comorbiditeiten en bekende medische omstandigheden die het klinische of functionele resultaat na implantatie van de knieprothese kunnen beïnvloeden (bijv. neurologische of musculoskeletale aandoeningen) op het moment van implantatie
  • Patiënt die mentaal niet in staat is om de studie en het studiegedrag te begrijpen
  • Patiënten die voorzienbaar niet voldoen aan de geplande routine-interventies en studiegerelateerde follow-ups
  • Gevangene
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-jaarsoverleving van de Gemini SL Fixed Bearing PS-knieprothese
Tijdsspanne: 10 jaar
Primaire uitkomst van de studie is de 10-jaarsoverleving van de Gemini SL Fixed Bearing PS-knieprothese met revisie om welke reden dan ook als eindpunt. Revisies worden gedefinieerd als het verwijderen, vervangen of toevoegen van implantaatcomponenten. De definitie omvat niet latere implantaties of vervanging van de patellacomponent of het polyethyleenplateau. Het overlevingspercentage wordt berekend volgens de methode van Kaplan-Meier.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van de GEMINI SL Fixed Bearing PS-knieprothese
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1,3 en 5 jaar
Overlevingspercentage van de GEMINI SL Fixed Bearing PS-knieprothese na 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar
na 6 maanden, 1,3 en 5 jaar
Verandering in functionele en klinische uitkomst (KOOS)
Tijdsspanne: preoperatief onderzoek tot postoperatief onderzoek na 6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar
Evaluatie van de verandering in functionele en klinische uitkomst van preoperatief tot 6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar postoperatief, gemeten met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). De KOOS is een betrouwbaar en gevalideerd kniespecifiek patiënt-toegediend uitkomstinstrument. Bij het beantwoorden van de vragen wordt rekening gehouden met de voorgaande week. Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 (beste resultaat) tot 4 (slechtste resultaat). De KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn, Symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en Heup/Kniegerelateerde Kwaliteit van leven (KvL). Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
preoperatief onderzoek tot postoperatief onderzoek na 6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar
Verandering in functioneel en klinisch resultaat (KSS)
Tijdsspanne: preoperatief onderzoek tot postoperatief onderzoek na 6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar
Evaluatie van de verandering in functionele en klinische uitkomst van preoperatief tot 6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar postoperatief, gemeten door de Knee Society Score (KSS). De KSS is een veelgebruikte, betrouwbare en gevalideerde score bij de beoordeling van iemands kniepijn en functionele kniecapaciteit. Het omvat twee armen, het functionele vermogen en de klinische onderzoeksscore, elk variërend van 0 punten (slechtste resultaat) tot 100 punten (beste resultaat).
preoperatief onderzoek tot postoperatief onderzoek na 6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar
Complicaties tarief
Tijdsspanne: Intraoperatieve onderzoeken tot 10 jaar follow-up onderzoek
Complicaties die verband houden met de implantatie van de GEMINI SL Fixed Bearing PS-knieprothese (infecties, dislocaties, migraties, aseptische loslatingen, periprothetische fracturen, intra-operatieve fracturen, implantaatfracturen, fracturen van zacht weefsel, gewrichtsinstabiliteit enz.) examens op.
Intraoperatieve onderzoeken tot 10 jaar follow-up onderzoek
Daaropvolgende chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: postoperatief onderzoek tot 10 jaar naonderzoek
Alle daaropvolgende chirurgische ingrepen aan de geopereerde knie (vervanging van het polyethyleen plateau, extra implantatie/vervanging van de patellacomponent, balanceren van de weke delen, debridement enz.) worden bij alle vervolgonderzoeken geregistreerd.
postoperatief onderzoek tot 10 jaar naonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2034

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KP11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren