A GEMINI SL rögzített csapágyas PS térdprotézis klinikai és funkcionális eredménye
2023. január 11. frissítette: Waldemar Link GmbH & Co. KG
A GEMINI SL fix csapágyas PS térdprotézis klinikai és funkcionális eredménye rövid, közép- és hosszú távú követés során
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat 10 éves tervezett követési időszakkal, hogy megerősítse a GEMINI SL fix csapágyas PS térdprotézis biztonságosságát és teljesítményét a rutin körülmények között végzett hosszú távú követés során.
A vizsgálat elsődleges eredménye a GEMINI SL fix csapágyas PS térdprotézis 10 éves túlélési aránya, végpontként bármilyen okból történő felülvizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A GEMINI SL Fix Bearing PS térdprotézis a klinikailag bizonyított tervezési jellemzőket a legmodernebb technológiával ötvözi, hogy magas színvonalú klinikai teljesítményt, sebészeti hatékonyságot és biztonságot érjen el.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre közép- és hosszú távú klinikai adatok a GEMINI SL Fixed Bearing PS térdprotézisről.
Ezért a vizsgálat célja a GEMINI SL fix csapágyas PS térdprotézis klinikai adatainak generálása a 10 éves rutinszerű követés során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kim Jacobs
- Telefonszám: +49 (0)40 53995866
- E-mail: k.jacobs@link-ortho.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Romy Spitzmüller
- E-mail: r.spitzmueller@link-ortho.com
Tanulmányi helyek
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Toborzás
- Centro Medico Imbanaco Sede Principal
-
Kapcsolatba lépni:
- Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
- Telefonszám: +57 (310) 820 42 29
- E-mail: gruporeemplazosarticulares@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
-
Alkutató:
- Daniel Carvajal, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A GEMINI SL Fixed Bearing PS térdprotézis beültetésére tervezett összes beteg potenciális résztvevő a vizsgálatban.
A sebészi kezelésről és a GEMINI SL Fixed Bearing PS térdprotézis használatáról a kezelő sebészek döntenek, és a Link Gemini SL Fixed Bearing PS-től függ.
Seite 12 von 19 a beteg klinikai leleteit.
A lehetséges vizsgálatban való részvétel független a terápiás döntéstől.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése
- GEMINI SL Fix Bearing PS térdprotézis beültetése
- Életkor 18 és 80 év között
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m²
- Várható élettartam 5 év alatt
- Olyan társbetegségek és ismert egészségügyi körülmények, amelyek befolyásolhatják a térdprotézis beültetése utáni klinikai vagy funkcionális kimenetelt (pl. idegrendszeri vagy mozgásszervi betegségek) a beültetés időpontjában
- Beteg, aki mentálisan nem képes megérteni a vizsgálatot és a vizsgálati magatartást
- Azok a betegek, akik előreláthatólag nem felelnek meg a tervezett rutin beavatkozásoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos nyomon követéseknek
- Rab
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Gemini SL Fix Bearing PS térdprotézis 10 éves túlélési aránya
Időkeret: 10 év
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a Gemini SL fix csapágyas PS térdprotézis 10 éves túlélési aránya, végpontként bármilyen okból történő felülvizsgálattal.
A felülvizsgálatok az implantátum alkatrészeinek eltávolítását, cseréjét vagy hozzáadását jelentik.
A meghatározás nem tartalmazza a patella komponens vagy a polietilén plató utólagos beültetéseit vagy cseréjét.
A túlélési arányt Kaplan-Meier módszere szerint számítják ki.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GEMINI SL Fix Bearing PS térdprotézis túlélési aránya
Időkeret: 6 hónap, 1, 3 és 5 év után
|
A GEMINI SL fix csapágyas PS térdprotézis túlélési aránya 6 hónap, 1, 3 és 5 év után
|
6 hónap, 1, 3 és 5 év után
|
|
Változás a funkcionális és klinikai kimenetelben (KOOS)
Időkeret: műtét előtti vizsgálattól posztoperatív vizsgálatokig 6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év után
|
A funkcionális és klinikai kimenetel változásának értékelése a preoperatívtól a 6 hónapig, 1, 3, 5 és 10 évvel a műtét után, a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetel pontszámával (KOOS) mérve.
A KOOS egy megbízható és validált térd-specifikus, beteg által beadott kimeneti eszköz.
A kérdések megválaszolásakor az előző hetet veszik figyelembe.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól (legjobb eredmény) 4-ig (legrosszabb eredmény) kap pontot.
A KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, Tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és Csípővel/Térddel kapcsolatos életminőség (QoL).
Minden alskálára normalizált pontszámot számítanak ki (100 a tünetmentességet, 0 pedig az extrém tüneteket).
|
műtét előtti vizsgálattól posztoperatív vizsgálatokig 6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év után
|
|
Változás a funkcionális és klinikai kimenetelben (KSS)
Időkeret: műtét előtti vizsgálattól posztoperatív vizsgálatokig 6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év után
|
A funkcionális és klinikai kimenetel változásának értékelése a preoperatívtól a 6 hónapig, 1, 3, 5 és 10 évvel a műtét után, a Knee Society Score (KSS) segítségével mérve.
A KSS egy gyakran használt, megbízható és validált pontszám az alany térdfájdalmának és funkcionális térdkapacitásának értékelésében.
Két ágból áll, a funkcionális képességekből és a klinikai vizsgálati pontszámból, amelyek mindegyike 0 ponttól (legrosszabb eredmény) 100 pontig (legjobb eredmény) terjed.
|
műtét előtti vizsgálattól posztoperatív vizsgálatokig 6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év után
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Intraoperatív vizsgálatok 10 éves kontrollvizsgálatig
|
A GEMINI SL Fixed Bearing PS térdprotézis beültetésével kapcsolatos szövődmények (fertőzések, diszlokációk, migrációk, aszeptikus kilazulások, periprotetikus törések, intraoperatív törések, implantátumtörések, lágyrésztörések, ízületi instabilitás stb.) minden esetben rögzítésre kerülnek. vizsgálatokat.
|
Intraoperatív vizsgálatok 10 éves kontrollvizsgálatig
|
|
Későbbi sebészeti beavatkozások
Időkeret: műtét utáni vizsgálatok 10 éves kontrollvizsgálatig
|
A műtött térd minden későbbi sebészeti beavatkozását (polietilén plató cseréje, patella komponens további beültetése/cseréje, lágyszövet-kiegyensúlyozás, debridement stb.) minden utóvizsgálaton rögzíteni kell.
|
műtét utáni vizsgálatok 10 éves kontrollvizsgálatig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2034. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2035. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KP11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .