Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i funkcjonalne protezy stawu kolanowego PS GEMINI SL na stałym łożysku

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Wyniki kliniczne i funkcjonalne protezy stawu kolanowego PS GEMINI SL na łożyskach stałych w krótko-, średnio- i długoterminowej obserwacji

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z planowanym 10-letnim okresem obserwacji w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania protezy kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS w długoterminowej obserwacji w rutynowych warunkach. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest 10-letni wskaźnik przeżycia protezy stawu kolanowego GEMINI SL Fixed Bearing PS z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proteza kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS łączy sprawdzone klinicznie cechy konstrukcyjne z najnowocześniejszą technologią w celu osiągnięcia wysokiego standardu wydajności klinicznej, skuteczności chirurgicznej i bezpieczeństwa. Obecnie nie są dostępne średnio- i długoterminowe dane kliniczne dotyczące protezy stawu kolanowego GEMINI SL Fixed Bearing PS. Dlatego badanie ma na celu wygenerowanie danych klinicznych protezy kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS w 10-letniej obserwacji w warunkach rutynowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnymi uczestnikami badania są wszyscy pacjenci, u których planowana jest implantacja protezy stawu kolanowego GEMINI SL Fixed Bearing PS. Decyzję o leczeniu chirurgicznym i zastosowaniu protezy kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS podejmują lekarze prowadzący i zależy od Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Kolumbia Wersja 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 von 19 wyniki kliniczne pacjenta. Ewentualny udział w badaniu jest niezależny od decyzji terapeutycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • Implantacja protezy kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS
  • Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m²
  • Przewidywalna oczekiwana długość życia poniżej 5 lat
  • Choroby współistniejące i znane okoliczności medyczne, które mogłyby mieć wpływ na wynik kliniczny lub czynnościowy po wszczepieniu protezy stawu kolanowego (np. choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego) w momencie implantacji
  • Pacjent, który nie jest w stanie psychicznie zrozumieć badania i przebiegu badania
  • Pacjenci, co do których można było przewidzieć, że nie zastosują się do planowanych rutynowych interwencji i obserwacji związanych z badaniem
  • Więzień
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-letni wskaźnik przeżycia protezy kolana Gemini SL Fixed Bearing PS
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawowym wynikiem badania jest 10-letni wskaźnik przeżycia protezy stawu kolanowego Gemini SL Fixed Bearing PS z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym. Rewizje definiuje się jako usunięcie, wymianę lub dodanie jakichkolwiek elementów implantu. Definicja nie obejmuje kolejnych implantacji lub wymiany komponentu rzepki lub plateau polietylenu. Wskaźnik przeżycia zostanie obliczony zgodnie z metodą Kaplana-Meiera.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności protezy kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1,3 i 5 latach
Wskaźnik przeżywalności protezy kolana GEMINI SL Fixed Bearing PS po 6 miesiącach, 1, 3 i 5 latach
po 6 miesiącach, 1,3 i 5 latach
Zmiana wyniku funkcjonalnego i klinicznego (KOOS)
Ramy czasowe: badania przedoperacyjne do badań pooperacyjnych po 6 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
Ocena zmiany wyniku funkcjonalnego i klinicznego od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat po zabiegu, mierzona za pomocą oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). KOOS jest niezawodnym i zwalidowanym, specyficznym dla pacjenta narzędziem do oceny wyników leczenia kolana. Odpowiadając na pytania, bierze się pod uwagę poprzedni tydzień. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik). KOOS składa się z 5 podskal: Ból, Objawy, Funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), Funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz Jakość życia związana z biodrami/kolanami (QoL). Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
badania przedoperacyjne do badań pooperacyjnych po 6 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
Zmiana wyniku funkcjonalnego i klinicznego (KSS)
Ramy czasowe: badania przedoperacyjne do badań pooperacyjnych po 6 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
Ocena zmiany wyniku funkcjonalnego i klinicznego od okresu przedoperacyjnego do 6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat po operacji, mierzona za pomocą skali Knee Society Score (KSS). KSS jest często używaną, wiarygodną i potwierdzoną skalą do oceny bólu kolana i wydolności funkcjonalnej stawu kolanowego. Składa się z dwóch ramion, zdolności funkcjonalnej i wyniku badania klinicznego, z których każda mieści się w zakresie od 0 punktów (najgorszy wynik) do 100 punktów (najlepszy wynik).
badania przedoperacyjne do badań pooperacyjnych po 6 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Badania śródoperacyjne do badania kontrolnego po 10 latach
Powikłania związane z implantacją protezy stawu kolanowego GEMINI SL Fixed Bearing PS (infekcje, przemieszczenia, migracje, aseptyczne obluzowania, złamania okołoprotezowe, złamania śródoperacyjne, złamania implantu, złamania tkanek miękkich, niestabilność stawów itp.) się egzaminy.
Badania śródoperacyjne do badania kontrolnego po 10 latach
Kolejne interwencje chirurgiczne
Ramy czasowe: badania pooperacyjne do 10-letniej kontroli
Wszystkie kolejne interwencje chirurgiczne w operowanym kolanie (wymiana plateau polietylenowego, dodatkowa implantacja/wymiana komponentu rzepki, wyrównanie tkanek miękkich, oczyszczenie rany itp.) będą rejestrowane podczas wszystkich badań kontrolnych.
badania pooperacyjne do 10-letniej kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2034

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KP11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj