Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEMINI SL kiinteän laakerin PS-polviproteesin kliininen ja toiminnallinen tulos

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Waldemar Link GmbH & Co. KG

GEMINI SL kiinteän laakeroidun PS-polviproteesin kliininen ja toiminnallinen tulos lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on suunniteltu 10 vuoden seurantajakso, jolla varmistetaan kiinteälaakeroidun GEMINI SL PS -polviproteesin turvallisuus ja suorituskyky pitkäaikaisessa seurannassa rutiiniolosuhteissa. Tutkimuksen ensisijainen tulos on GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesin 10 vuoden eloonjäämisaste, jonka päätepisteenä on tarkistettu mistä tahansa syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesi yhdistää kliinisesti todistetut suunnitteluominaisuudet uusimpaan tekniikkaan korkeatasoisen kliinisen suorituskyvyn, kirurgisen tehokkuuden ja turvallisuuden saavuttamiseksi. Tällä hetkellä GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesista ei ole saatavilla keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisiä tietoja. Siksi tutkimus on suunniteltu tuottamaan kliinisiä tietoja kiinteälaakeroidusta GEMINI SL PS -polviproteesista 10 vuoden seurannassa rutiinitilassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Alatutkija:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on suunniteltu GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesin istutus, ovat mahdollisia osallistujia tutkimukseen. Päätöksen leikkaushoidosta ja GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesin käytöstä tekevät hoitavat kirurgit ja se riippuu Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Versio 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 von 19 potilaan kliiniset löydökset. Mahdollinen tutkimukseen osallistuminen on riippumaton terapiapäätöksestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
  • GEMINI SL kiinteän laakeroidun PS-polviproteesin istutus
  • Ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m²
  • Arvioitu elinajanodote alle 5 vuotta
  • Liitännäissairaudet ja tunnetut lääketieteelliset olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tai toiminnalliseen lopputulokseen polviproteesin implantoinnin jälkeen (esim. neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet) implantoinnin aikana
  • Potilas, joka ei henkisesti kykene ymmärtämään tutkimusta ja tutkimusta
  • Potilaat, jotka ennustettavasti eivät noudata suunniteltuja rutiinitoimenpiteitä ja tutkimukseen liittyviä seurantatoimia
  • Vanki
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemini SL Fixed Bearing PS -polviproteesin 10 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tutkimuksen ensisijainen tulos on Gemini SL Fixed Bearing PS -polviproteesin 10 vuoden eloonjäämisaste, jonka päätepisteenä on tarkistettu mistä tahansa syystä. Tarkistukset määritellään minkä tahansa implanttikomponentin poistamiseksi, vaihtamiseksi tai lisäämiseksi. Määritelmä ei sisällä myöhempiä istutuksia tai polvilumpion komponentin tai polyeteenitasangon vaihtoa. Eloonjäämisprosentti lasketaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesin selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua
GEMINI SL kiinteälaakerisen PS-polviproteesin eloonjäämisprosentti 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden jälkeen
6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua
Muutos toiminnallisessa ja kliinisessä tuloksessa (KOOS)
Aikaikkuna: preoperatiivisesta tutkimuksesta postoperatiivisiin tutkimuksiin 6 kuukauden, 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua
Arvio toiminnallisen ja kliinisen lopputuloksen muutoksista ennen leikkausta 6 kuukauteen, 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen, mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS). KOOS on luotettava ja validoitu polvikohtainen potilaalle annettava tulosinstrumentti. Kysymyksiin vastattaessa otetaan huomioon edellinen viikko. Vakiomuotoiset vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0:sta (paras tulos) 4:ään (huonoin tulos). KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, Oireet, Toiminnot päivittäisessä elämässä (ADL), Toiminnat urheilussa ja virkistystoiminnassa (Sport/Rec) ja Lonkkaan/polviin liittyvä elämänlaatu (QoL). Normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
preoperatiivisesta tutkimuksesta postoperatiivisiin tutkimuksiin 6 kuukauden, 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua
Muutos toiminnallisessa ja kliinisessä tuloksessa (KSS)
Aikaikkuna: preoperatiivisesta tutkimuksesta postoperatiivisiin tutkimuksiin 6 kuukauden, 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua
Arvio toiminnallisen ja kliinisen lopputuloksen muutoksista preoperatiivisesta 6 kuukauteen, 1, 3, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen, mitattuna Knee Society Score (KSS) -pisteellä. KSS on usein käytetty, luotettava ja validoitu pistemäärä arvioitaessa potilaan polvikipua ja polven toimintakykyä. Se koostuu kahdesta haarasta, toimintakyvystä ja kliinisen tutkimuksen pistemäärästä, joista kukin vaihtelee 0 pisteestä (huonoin tulos) 100 pisteeseen (paras tulos).
preoperatiivisesta tutkimuksesta postoperatiivisiin tutkimuksiin 6 kuukauden, 1, 3, 5 ja 10 vuoden kuluttua
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisista tutkimuksista 10 vuoden seurantatutkimukseen
GEMINI SL Fixed Bearing PS -polviproteesin implantointiin liittyvät komplikaatiot (infektiot, dislokaatiot, migraatiot, aseptiset löystymät, periproteesiset murtumat, intraoperatiiviset murtumat, implanttimurtumat, pehmytkudosmurtumat, nivelten epävakaus jne.) kirjataan kaikkiin seuraaviin. tutkimuksiin.
Intraoperatiivisista tutkimuksista 10 vuoden seurantatutkimukseen
Seuraavat kirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset tutkimukset 10 vuoden seurantaan asti
Kaikki myöhemmät leikkaustoimenpiteet leikatussa polvessa (polyeteenitasanteen vaihto, polvilumpion lisäistuttaminen/vaihto, pehmytkudosten tasapainottaminen, debridement jne.) kirjataan kaikkiin seurantatutkimuksiin.
leikkauksen jälkeiset tutkimukset 10 vuoden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KP11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven osteoartroosi

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven tekonivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa