Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og funksjonelt resultat av GEMINI SL PS kneprotese med fast lager

11. januar 2023 oppdatert av: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Klinisk og funksjonelt resultat av GEMINI SL fastlager PS kneprotese i kort-, mellom- og langtidsoppfølging

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie med en planlagt oppfølgingsperiode på 10 år for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til GEMINI SL Fixed Bearing PS kneprotese i langtidsoppfølging under rutinemessige forhold. Primært resultat av studien er 10-års overlevelsesraten for GEMINI SL Fixed Bearing PS kneprotese med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GEMINI SL Fixed Bearing PS kneprotese kombinerer klinisk utprøvde designfunksjoner med state-of-the-art-teknologi for å oppnå en høy standard klinisk ytelse, kirurgisk effektivitet og sikkerhet. Foreløpig er det ingen kliniske data på mellom- og langsiktig sikt tilgjengelig for GEMINI SL Fixed Bearing PS kneprotese. Derfor er studien designet for å generere kliniske data for GEMINI SL Fixed Bearing PS kneprotese i 10-års oppfølging under rutinemessig tilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Rekruttering
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er planlagt for en implantasjon av GEMINI SL Fixed Bearing PS kneprotese er potensielle studiedeltakere. Beslutningen om den kirurgiske behandlingen og bruken av GEMINI SL Fixed Bearing PS kneprotese tas av de behandlende kirurgene og avhenger av Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Versjon 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 av 19 de kliniske funnene til pasienten. Den potensielle studiedeltakelsen er uavhengig av terapibeslutningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert pasientinformert samtykke
  • Implantasjon av en GEMINI SL Fixed Bearing PS kneprotese
  • Alder mellom 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m²
  • Forventet levealder under 5 år
  • Komorbiditeter og kjente medisinske forhold som vil påvirke det kliniske eller funksjonelle resultatet etter implantasjon av kneprotesen (f. nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer) på tidspunktet for implantasjon
  • Pasient som mentalt ikke er i stand til å forstå studien og studiegjennomføringen
  • Pasienter som vil være forutsigbare ikke-kompatible med de planlagte rutineintervensjonene og studierelaterte oppfølginger
  • Fange
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 års overlevelsesrate for Gemini SL Fixed Bearing PS kneprotese
Tidsramme: 10 år
Primært resultat av studien er 10-års overlevelsesraten for Gemini SL Fixed Bearing PS kneprotese med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt. Revisjoner er definert som fjerning, utskifting eller tilføyelse av implantatkomponenter. Definisjonen inkluderer ikke påfølgende implantasjoner eller utskifting av patellakomponenten eller polyetylenplatået. Overlevelsesraten vil bli beregnet i henhold til metoden til Kaplan-Meier.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for GEMINI SL Fixed Bearing PS kneprotese
Tidsramme: etter 6 måneder, 1,3 og 5 år
Overlevelsesrate for GEMINI SL Fixed Bearing PS kneprotese etter 6 måneder, 1, 3 og 5 år
etter 6 måneder, 1,3 og 5 år
Endring i funksjonelt og klinisk resultat (KOOS)
Tidsramme: preoperativ undersøkelse til postoperativ undersøkelse etter 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Evaluering av endringen i funksjonelt og klinisk resultat fra preoperativt til 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år postoperativt, målt ved Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS er et pålitelig og validert knespesifikt pasientadministrert resultatinstrument. Foregående uke tas med i betraktningen når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 (beste resultat) til 4 (dårligste resultat). KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, Symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec) og Hofte/Kne-relatert livskvalitet (QoL). En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
preoperativ undersøkelse til postoperativ undersøkelse etter 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Endring i funksjonelt og klinisk resultat (KSS)
Tidsramme: preoperativ undersøkelse til postoperativ undersøkelse etter 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Evaluering av endringen i funksjonelt og klinisk resultat fra preoperativt til 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år postoperativt, målt ved Knee Society Score (KSS). KSS er en ofte brukt, pålitelig og validert skåre i vurderingen av et forsøkspersons knesmerter og funksjonelle knekapasitet. Den består av to armer, funksjonsevnen og den kliniske undersøkelsespoengsummen, som hver varierer fra 0 poeng (dårligste resultat) til 100 poeng (beste resultat).
preoperativ undersøkelse til postoperativ undersøkelse etter 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Intraoperative undersøkelser til 10-års oppfølgingsundersøkelse
Komplikasjoner relatert til implantasjon av GEMINI SL Fixed Bearing PS kneprotese (infeksjoner, dislokasjoner, migrasjoner, aseptiske løsninger, periprotetiske frakturer, intraoperative frakturer, implantatfrakturer, bløtvevsbrudd, leddinstabilitet osv.) vil bli registrert under alle etterfølgende- opp undersøkelser.
Intraoperative undersøkelser til 10-års oppfølgingsundersøkelse
Påfølgende kirurgiske inngrep
Tidsramme: postoperative undersøkelser inntil 10 års oppfølgingsundersøkelse
Alle påfølgende kirurgiske inngrep ved det opererte kneet (utskifting av polyetylenplatået, tilleggsimplantasjon/utskifting av patella-komponenten, bløtvevsbalansering, debridering etc) vil bli registrert ved alle oppfølgingsundersøkelser.
postoperative undersøkelser inntil 10 års oppfølgingsundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2034

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KP11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kne

Kliniske studier på Total kneprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere