- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04858347
GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 임상 및 기능적 결과
2023년 1월 11일 업데이트: Waldemar Link GmbH & Co. KG
단기, 중기, 장기 추시에서 GEMINI SL 고정형 PS 무릎 보철물의 임상적, 기능적 결과
이것은 일상적인 조건에서 장기간 추적 관찰한 GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 안전성과 성능을 확인하기 위해 계획된 추적 관찰 기간이 10년인 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구의 1차 결과는 GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 10년 생존율이며 종점으로 어떤 이유로든 수정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물은 높은 수준의 임상 성능, 수술 효율성 및 안전성을 달성하기 위해 임상에서 입증된 디자인 기능과 최첨단 기술을 결합합니다.
현재 GEMINI SL Fixed Bearing PS 슬관절 보철물에 대한 중장기 임상 데이터는 없습니다.
따라서 본 연구는 GEMINI SL Fixed Bearing PS 슬관절 보철물의 10년 추시 임상 데이터를 일상적인 조건에서 생성하기 위해 설계되었다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kim Jacobs
- 전화번호: +49 (0)40 53995866
- 이메일: k.jacobs@link-ortho.com
연구 연락처 백업
- 이름: Romy Spitzmüller
- 이메일: r.spitzmueller@link-ortho.com
연구 장소
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Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
- 모병
- Centro Medico Imbanaco Sede Principal
-
연락하다:
- Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
- 전화번호: +57 (310) 820 42 29
- 이메일: gruporeemplazosarticulares@gmail.com
-
수석 연구원:
- Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
-
부수사관:
- Daniel Carvajal, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 이식이 예정된 모든 환자는 잠재적인 연구 참가자입니다.
수술적 치료와 GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 사용에 대한 결정은 치료하는 외과 의사가 내리며 Link Gemini SL 고정 베어링 PS _ 콜롬비아 버전 1.0 vom 24.08.2018에 따라 결정됩니다.
Seite 12 von 19 환자의 임상 소견.
잠재적인 연구 참여는 치료 결정과 무관합니다.
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 동의서
- GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 이식
- 18세에서 80세 사이의 연령
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m²
- 5년 미만의 예상 수명
- 무릎 보철물의 이식 후 임상적 또는 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 합병증 및 알려진 의학적 상황(예: 신경 또는 근골격계 질환) 이식 당시
- 연구 및 연구 수행을 정신적으로 이해할 수 없는 환자
- 계획된 일상적인 개입 및 연구 관련 후속 조치에 순응하지 않을 것으로 예상되는 환자
- 죄인
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gemini SL 고정 베어링 PS 슬관절의 10년 생존율
기간: 10 년
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이 연구의 주요 결과는 끝점으로 어떤 이유로든 개정된 Gemini SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 10년 생존율입니다.
수정은 임플란트 구성 요소의 제거, 교환 또는 추가로 정의됩니다.
이 정의에는 슬개골 구성 요소 또는 폴리에틸렌 고원의 후속 이식 또는 교환이 포함되지 않습니다.
생존율은 Kaplan-Meier의 방법에 따라 계산됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GEMINI SL Fixed Bearing PS 슬관절 보철물의 생존율
기간: 6개월 후, 1년, 3년, 5년
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GEMINI SL Fixed Bearing PS 무릎 보철물의 6개월, 1년, 3년, 5년 생존율
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6개월 후, 1년, 3년, 5년
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기능 및 임상 결과의 변화(KOOS)
기간: 수술 전 검사에서 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년 후 검사
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무릎 손상 및 KOOS(Osteoarthritis Outcome Score)로 측정한 수술 전에서 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년 및 10년까지의 기능적 및 임상적 결과의 변화 평가.
KOOS는 신뢰할 수 있고 검증된 무릎 특정 환자 관리 결과 도구입니다.
질문에 답할 때 지난 주를 고려합니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되며(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 0(최상의 결과)에서 4(최악의 결과)까지의 점수가 부여됩니다.
KOOS는 통증, 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크션) 및 엉덩이/무릎 관련 삶의 질(QoL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
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수술 전 검사에서 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년 후 검사
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기능 및 임상 결과(KSS)의 변화
기간: 수술 전 검사에서 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년 후 검사
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KSS(Knee Society Score)로 측정한 수술 전에서 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년 및 10년까지의 기능적 및 임상적 결과의 변화 평가.
KSS는 대상자의 무릎 통증 및 기능적 무릎 용량의 평가에서 자주 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 점수입니다.
그것은 기능적 능력과 임상 검사 점수의 두 가지 영역으로 구성되며 각각 0점(최악의 결과)에서 100점(최상의 결과)까지입니다.
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수술 전 검사에서 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년 후 검사
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합병증 비율
기간: 수술 중 검사부터 10년 추시 검사까지
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GEMINI SL Fixed Bearing PS 무릎 보철물의 이식과 관련된 합병증(감염, 탈구, 이동, 무균 풀림, 삽입물 주위 골절, 수술 중 골절, 임플란트 골절, 연조직 골절, 관절 불안정성 등)은 모든 후속 조치에서 기록됩니다. 위로 시험.
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수술 중 검사부터 10년 추시 검사까지
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후속 외과 개입
기간: 수술 후 검사 ~ 10년 추적 검사
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수술한 무릎에 대한 모든 후속 외과 개입(폴리에틸렌 고원의 교환, 슬개골 구성 요소의 추가 이식/교환, 연조직 균형, 괴사조직 제거 등)은 모든 후속 검사에서 기록됩니다.
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수술 후 검사 ~ 10년 추적 검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 4일
기본 완료 (예상)
2034년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2035년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎의 골관절염에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
전체 무릎 교체에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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Biomimedica, Inc종료됨
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