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GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 임상 및 기능적 결과

2023년 1월 11일 업데이트: Waldemar Link GmbH & Co. KG

단기, 중기, 장기 추시에서 GEMINI SL 고정형 PS 무릎 보철물의 임상적, 기능적 결과

이것은 일상적인 조건에서 장기간 추적 관찰한 GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 안전성과 성능을 확인하기 위해 계획된 추적 관찰 기간이 10년인 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 연구의 1차 결과는 GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 10년 생존율이며 종점으로 어떤 이유로든 수정되었습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물은 높은 수준의 임상 성능, 수술 효율성 및 안전성을 달성하기 위해 임상에서 입증된 디자인 기능과 최첨단 기술을 결합합니다. 현재 GEMINI SL Fixed Bearing PS 슬관절 보철물에 대한 중장기 임상 데이터는 없습니다. 따라서 본 연구는 GEMINI SL Fixed Bearing PS 슬관절 보철물의 10년 추시 임상 데이터를 일상적인 조건에서 생성하기 위해 설계되었다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
        • 모병
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • 부수사관:
          • Daniel Carvajal, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 이식이 예정된 모든 환자는 잠재적인 연구 참가자입니다. 수술적 치료와 GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 사용에 대한 결정은 치료하는 외과 의사가 내리며 Link Gemini SL 고정 베어링 PS _ 콜롬비아 버전 1.0 vom 24.08.2018에 따라 결정됩니다. Seite 12 von 19 환자의 임상 소견. 잠재적인 연구 참여는 치료 결정과 무관합니다.

설명

포함 기준:

  • 서명된 환자 동의서
  • GEMINI SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 이식
  • 18세에서 80세 사이의 연령

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) > 40kg/m²
  • 5년 미만의 예상 수명
  • 무릎 보철물의 이식 후 임상적 또는 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 합병증 및 알려진 의학적 상황(예: 신경 또는 근골격계 질환) 이식 당시
  • 연구 및 연구 수행을 정신적으로 이해할 수 없는 환자
  • 계획된 일상적인 개입 및 연구 관련 후속 조치에 순응하지 않을 것으로 예상되는 환자
  • 죄인
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gemini SL 고정 베어링 PS 슬관절의 10년 생존율
기간: 10 년
이 연구의 주요 결과는 끝점으로 어떤 이유로든 개정된 Gemini SL 고정 베어링 PS 무릎 보철물의 10년 생존율입니다. 수정은 임플란트 구성 요소의 제거, 교환 또는 추가로 정의됩니다. 이 정의에는 슬개골 구성 요소 또는 폴리에틸렌 고원의 후속 이식 또는 교환이 포함되지 않습니다. 생존율은 Kaplan-Meier의 방법에 따라 계산됩니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GEMINI SL Fixed Bearing PS 슬관절 보철물의 생존율
기간: 6개월 후, 1년, 3년, 5년
GEMINI SL Fixed Bearing PS 무릎 보철물의 6개월, 1년, 3년, 5년 생존율
6개월 후, 1년, 3년, 5년
기능 및 임상 결과의 변화(KOOS)
기간: 수술 전 검사에서 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년 후 검사
무릎 손상 및 KOOS(Osteoarthritis Outcome Score)로 측정한 수술 전에서 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년 및 10년까지의 기능적 및 임상적 결과의 변화 평가. KOOS는 신뢰할 수 있고 검증된 무릎 특정 환자 관리 결과 도구입니다. 질문에 답할 때 지난 주를 고려합니다. 표준화된 답변 옵션이 제공되며(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 0(최상의 결과)에서 4(최악의 결과)까지의 점수가 부여됩니다. KOOS는 통증, 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크션) 및 엉덩이/무릎 관련 삶의 질(QoL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다. 정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
수술 전 검사에서 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년 후 검사
기능 및 임상 결과(KSS)의 변화
기간: 수술 전 검사에서 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년 후 검사
KSS(Knee Society Score)로 측정한 수술 전에서 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년 및 10년까지의 기능적 및 임상적 결과의 변화 평가. KSS는 대상자의 무릎 통증 및 기능적 무릎 용량의 평가에서 자주 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 점수입니다. 그것은 기능적 능력과 임상 검사 점수의 두 가지 영역으로 구성되며 각각 0점(최악의 결과)에서 100점(최상의 결과)까지입니다.
수술 전 검사에서 수술 후 6개월, 1년, 3년, 5년, 10년 후 검사
합병증 비율
기간: 수술 중 검사부터 10년 추시 검사까지
GEMINI SL Fixed Bearing PS 무릎 보철물의 이식과 관련된 합병증(감염, 탈구, 이동, 무균 풀림, 삽입물 주위 골절, 수술 중 골절, 임플란트 골절, 연조직 골절, 관절 불안정성 등)은 모든 후속 조치에서 기록됩니다. 위로 시험.
수술 중 검사부터 10년 추시 검사까지
후속 외과 개입
기간: 수술 후 검사 ~ 10년 추적 검사
수술한 무릎에 대한 모든 후속 외과 개입(폴리에틸렌 고원의 교환, 슬개골 구성 요소의 추가 이식/교환, 연조직 균형, 괴사조직 제거 등)은 모든 후속 검사에서 기록됩니다.
수술 후 검사 ~ 10년 추적 검사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 4일

기본 완료 (예상)

2034년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2035년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KP11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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