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Klinisches und funktionelles Ergebnis der GEMINI SL Fixed Bearing PS Knieprothese

11. Januar 2023 aktualisiert von: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Klinisches und funktionelles Ergebnis der GEMINI SL Festlager-PS-Knieprothese im Kurz-, Mittel- und Langzeit-Follow-up

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit einer geplanten Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS im Langzeit-Follow-up unter Routinebedingungen zu bestätigen. Primäres Ergebnis der Studie ist die 10-Jahres-Überlebensrate der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS kombiniert klinisch erprobte Konstruktionsmerkmale mit modernster Technologie, um eine hohe klinische Leistung, chirurgische Effizienz und Sicherheit zu erreichen. Für die Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS liegen derzeit keine mittel- und langfristigen klinischen Daten vor. Daher ist die Studie darauf ausgelegt, klinische Daten der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS im 10-Jahres-Follow-up unter Routinebedingungen zu generieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Unterermittler:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für eine Implantation der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS vorgesehen sind, sind potenzielle Studienteilnehmer. Die Entscheidung über die chirurgische Behandlung und den Einsatz der GEMINI SL Fixed Bearing PS Knieprothese wird von den behandelnden Chirurgen getroffen und ist abhängig von Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Kolumbien Version 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 von 19 den klinischen Befund des Patienten. Die mögliche Studienteilnahme ist unabhängig von der Therapieentscheidung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Implantation einer Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m²
  • Voraussichtliche Lebenserwartung unter 5 Jahren
  • Begleiterkrankungen und bekannte medizinische Umstände, die das klinische oder funktionelle Ergebnis nach Implantation der Knieprothese beeinflussen würden (z. neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen) zum Zeitpunkt der Implantation
  • Patient, der geistig nicht in der Lage ist, die Studie und die Studiendurchführung zu verstehen
  • Patienten, die die geplanten routinemäßigen Eingriffe und studienbezogenen Nachsorgeuntersuchungen vorhersehbar nicht einhalten werden
  • Häftling
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Jahres-Überlebensrate der Knieprothese Gemini SL Fixed Bearing PS
Zeitfenster: 10 Jahre
Primäres Ergebnis der Studie ist die 10-Jahres-Überlebensrate der Knieprothese Gemini SL Fixed Bearing PS mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt. Revisionen sind definiert als Entfernen, Austauschen oder Hinzufügen von Implantatkomponenten. Die Definition umfasst nicht nachfolgende Implantationen oder den Austausch der Patellakomponente oder des Polyethylenplateaus. Die Überlebensrate wird nach der Methode von Kaplan-Meier berechnet.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1,3 und 5 Jahren
Überlebensrate der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS nach 6 Monaten, 1, 3 und 5 Jahren
nach 6 Monaten, 1,3 und 5 Jahren
Veränderung des funktionellen und klinischen Ergebnisses (KOOS)
Zeitfenster: Voruntersuchung bis Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 1, 3, 5 und 10 Jahren
Bewertung der Veränderung des funktionellen und klinischen Ergebnisses von präoperativ bis 6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre postoperativ, gemessen anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Das KOOS ist ein zuverlässiges und validiertes kniespezifisches patientengeführtes Ergebnisinstrument. Bei der Beantwortung der Fragen wird die Vorwoche berücksichtigt. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis). Der KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und Hüft-/Kniebezogene Lebensqualität (QoL). Für jede Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Voruntersuchung bis Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 1, 3, 5 und 10 Jahren
Änderung des funktionellen und klinischen Ergebnisses (KSS)
Zeitfenster: Voruntersuchung bis Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 1, 3, 5 und 10 Jahren
Bewertung der Veränderung des funktionellen und klinischen Ergebnisses von präoperativ bis 6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre postoperativ, gemessen anhand des Knee Society Score (KSS). Der KSS ist ein häufig verwendeter, zuverlässiger und validierter Score zur Beurteilung der Knieschmerzen und der funktionellen Kniekapazität eines Probanden. Es besteht aus zwei Armen, der Funktionsfähigkeit und dem klinischen Untersuchungsergebnis, die jeweils von 0 Punkten (schlechtestes Ergebnis) bis 100 Punkten (bestes Ergebnis) reichen.
Voruntersuchung bis Nachuntersuchung nach 6 Monaten, 1, 3, 5 und 10 Jahren
Komplikationsrate
Zeitfenster: Intraoperative Untersuchungen bis zur 10-Jahres-Nachuntersuchung
Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantation der Knieprothese GEMINI SL Fixed Bearing PS (Infektionen, Luxationen, Migrationen, aseptische Lockerungen, periprothetische Frakturen, intraoperative Frakturen, Implantatfrakturen, Weichteilfrakturen, Gelenkinstabilität etc.) werden bei allen Nachsorgeuntersuchungen erfasst. Prüfungen auf.
Intraoperative Untersuchungen bis zur 10-Jahres-Nachuntersuchung
Nachfolgende chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: postoperative Untersuchungen bis zur 10-Jahres-Nachuntersuchung
Alle nachfolgenden chirurgischen Eingriffe am operierten Knie (Wechsel des Polyethylenplateaus, zusätzliche Implantation/Wechsel der Patellakomponente, Weichteilausgleich, Débridement etc.) werden bei allen Nachsorgeuntersuchungen protokolliert.
postoperative Untersuchungen bis zur 10-Jahres-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2034

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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