Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og funktionelt resultat af GEMINI SL PS-knæprotese med fast leje

11. januar 2023 opdateret af: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Klinisk og funktionelt resultat af GEMINI SL fastlejet PS-knæprotese i kort-, mellem- og langsigtet opfølgning

Dette er et prospektivt, multicenter, observationsstudie med en planlagt opfølgningsperiode på 10 år for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese i langtidsopfølgning under rutinemæssige forhold. Det primære resultat af undersøgelsen er 10-års overlevelsesraten for GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese med revision af en hvilken som helst årsag som endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese kombinerer klinisk dokumenterede designfunktioner med state-of-the-art teknologi for at opnå en høj standard klinisk ydeevne, kirurgisk effektivitet og sikkerhed. I øjeblikket er der ingen kliniske data på mellemlang og lang sigt tilgængelige for GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese. Derfor er undersøgelsen designet til at generere kliniske data for GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotesen i 10-års opfølgningen under rutinemæssig tilstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Rekruttering
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Underforsker:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som er planlagt til implantation af GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese, er potentielle deltagere i undersøgelsen. Beslutningen om den kirurgiske behandling og brugen af ​​GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese træffes af de behandlende kirurger og afhænger af Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Version 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 af 19 patientens kliniske fund. Den potentielle undersøgelsesdeltagelse er uafhængig af terapibeslutningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet patient informeret samtykke
  • Implantation af en GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese
  • Alder mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m²
  • Forventet levetid under 5 år
  • Komorbiditeter og kendte medicinske omstændigheder, som ville påvirke det kliniske eller funktionelle resultat efter implantation af knæprotesen (f. neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme) på tidspunktet for implantation
  • Patient, der mentalt ikke er i stand til at forstå undersøgelsen og undersøgelsens adfærd
  • Patienter, der forventes ikke at overholde de planlagte rutineinterventioner og undersøgelsesrelaterede opfølgninger
  • Fange
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-års overlevelsesrate for Gemini SL Fixed Bearing PS knæprotese
Tidsramme: 10 år
Det primære resultat af undersøgelsen er 10-års overlevelsesraten for Gemini SL Fixed Bearing PS knæprotese med revision af en eller anden grund som endepunkt. Revisioner defineres som fjernelse, udskiftning eller tilføjelse af implantatkomponenter. Definitionen omfatter ikke efterfølgende implantationer eller udskiftning af patella-komponenten eller polyethylen-plateauet. Overlevelsesraten vil blive beregnet efter metoden fra Kaplan-Meier.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese
Tidsramme: efter 6 måneder, 1,3 og 5 år
Overlevelsesrate for GEMINI SL Fixed Bearing PS knæprotese efter 6 måneder, 1, 3 og 5 år
efter 6 måneder, 1,3 og 5 år
Ændring i funktionelt og klinisk resultat (KOOS)
Tidsramme: præoperativ undersøgelse til postoperativ undersøgelse efter 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Evaluering af ændringen i funktionelt og klinisk resultat fra præoperativt til 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år postoperativt, målt ved Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS er et pålideligt og valideret knæspecifikt patientadministreret resultatinstrument. Den foregående uge tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 (bedste resultat) til 4 (dårligste resultat). KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, Symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og Hofte/Knæ-relateret livskvalitet (QoL). En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
præoperativ undersøgelse til postoperativ undersøgelse efter 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Ændring i funktionelt og klinisk resultat (KSS)
Tidsramme: præoperativ undersøgelse til postoperativ undersøgelse efter 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Evaluering af ændringen i funktionelt og klinisk resultat fra præoperativt til 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år postoperativt, målt ved Knee Society Score (KSS). KSS er en hyppigt anvendt, pålidelig og valideret score i vurderingen af ​​et forsøgspersons knæsmerter og funktionelle knækapacitet. Den består af to arme, funktionsevnen og den kliniske undersøgelsesscore, der hver spænder fra 0 point (dårligste resultat) til 100 point (bedste resultat).
præoperativ undersøgelse til postoperativ undersøgelse efter 6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Komplikationsrate
Tidsramme: Intraoperative undersøgelser til 10-års opfølgende undersøgelse
Komplikationer relateret til implantation af GEMINI SL Fixed Bearing PS-knæprotesen (infektioner, dislokationer, migrationer, aseptiske løsnelser, periprotetiske frakturer, intraoperative frakturer, implantatfrakturer, bløddelsfrakturer, ledustabilitet osv.) vil blive registreret i alle efterfølgende- op til undersøgelser.
Intraoperative undersøgelser til 10-års opfølgende undersøgelse
Efterfølgende kirurgiske indgreb
Tidsramme: postoperative undersøgelser op til 10 års opfølgende undersøgelse
Alle efterfølgende kirurgiske indgreb ved det opererede knæ (udskiftning af polyethylen-plateauet, yderligere implantation/udskiftning af patella-komponenten, balancering af blødt væv, debridering osv.) vil blive registreret ved alle opfølgende undersøgelser.
postoperative undersøgelser op til 10 års opfølgende undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2034

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KP11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner