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Resultado clínico y funcional de la prótesis de rodilla PS de cojinete fijo GEMINI SL

11 de enero de 2023 actualizado por: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Resultado clínico y funcional de la prótesis de rodilla PS de cojinete fijo GEMINI SL en el seguimiento a corto, medio y largo plazo

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional con un período de seguimiento planificado de 10 años para confirmar la seguridad y el rendimiento de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS en un seguimiento a largo plazo en condiciones de rutina. El resultado principal del estudio es la tasa de supervivencia a 10 años de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS combina características de diseño clínicamente probadas con tecnología de punta para lograr un alto nivel de rendimiento clínico, eficiencia quirúrgica y seguridad. Actualmente, no se dispone de datos clínicos a medio y largo plazo de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS. Por lo tanto, el estudio está diseñado para generar datos clínicos de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS en el seguimiento de 10 años en condiciones de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Reclutamiento
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que tienen programado un implante de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS son posibles participantes del estudio. La decisión sobre el tratamiento quirúrgico y el uso de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS la toman los cirujanos tratantes y depende de Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Version 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 von 19 los hallazgos clínicos del paciente. La posible participación en el estudio es independiente de la decisión terapéutica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado del paciente firmado
  • Implantación de prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS
  • Edad entre 18 y 80 años

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m²
  • Esperanza de vida previsible inferior a 5 años
  • Comorbilidades y circunstancias médicas conocidas que afectarían el resultado clínico o funcional después de la implantación de la prótesis de rodilla (p. enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas) en el momento de la implantación
  • Paciente que no es mentalmente capaz de comprender el estudio y la realización del estudio.
  • Pacientes que previsiblemente no cumplirán con las intervenciones de rutina planificadas y los seguimientos relacionados con el estudio
  • Prisionero
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia a 10 años de la prótesis de rodilla Gemini SL Fixed Bearing PS
Periodo de tiempo: 10 años
El resultado principal del estudio es la tasa de supervivencia a 10 años de la prótesis de rodilla Gemini SL Fixed Bearing PS con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración. Las revisiones se definen como la extracción, el cambio o la adición de cualquier componente del implante. La definición no incluye las implantaciones posteriores o el cambio del componente rotuliano o la plataforma de polietileno. La tasa de supervivencia se calculará según el método de Kaplan-Meier.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS
Periodo de tiempo: después de 6 meses, 1,3 y 5 años
Tasa de supervivencia de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS a los 6 meses, 1, 3 y 5 años
después de 6 meses, 1,3 y 5 años
Cambio en el resultado clínico y funcional (KOOS)
Periodo de tiempo: examen preoperatorio a exámenes postoperatorios después de 6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
Evaluación del cambio en el resultado funcional y clínico desde el preoperatorio hasta los 6 meses, 1, 3, 5 y 10 años del postoperatorio, medido por el Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). El KOOS es un instrumento de resultados confiable y validado, específico para la rodilla, administrado por el paciente. La semana anterior se tiene en cuenta al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 (mejor resultado) a 4 (peor resultado). El KOOS consta de 5 subescalas: Dolor, Síntomas, Función en la vida diaria (ADL), Función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y Calidad de vida relacionada con la cadera/rodilla (QoL). Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
examen preoperatorio a exámenes postoperatorios después de 6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
Cambio en el resultado funcional y clínico (KSS)
Periodo de tiempo: examen preoperatorio a exámenes postoperatorios después de 6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
Evaluación del cambio en el resultado funcional y clínico desde el preoperatorio hasta los 6 meses, 1, 3, 5 y 10 años postoperatorios, medido por el Knee Society Score (KSS). El KSS es un puntaje validado, confiable y de uso frecuente en la evaluación del dolor de rodilla y la capacidad funcional de la rodilla de un sujeto. Comprende dos brazos, la capacidad funcional y la puntuación del examen clínico, cada uno con un rango de 0 puntos (peor resultado) a 100 puntos (mejor resultado).
examen preoperatorio a exámenes postoperatorios después de 6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Exámenes intraoperatorios a examen de seguimiento a los 10 años
Las complicaciones relacionadas con la implantación de la prótesis de rodilla GEMINI SL Fixed Bearing PS (infecciones, dislocaciones, migraciones, aflojamientos asépticos, fracturas periprotésicas, fracturas intraoperatorias, fracturas del implante, fracturas de partes blandas, inestabilidad articular, etc.) se registrarán en todos los seguimientos. subir exámenes.
Exámenes intraoperatorios a examen de seguimiento a los 10 años
Intervenciones quirúrgicas posteriores
Periodo de tiempo: exámenes postoperatorios hasta 10 años examen de seguimiento
Todas las intervenciones quirúrgicas posteriores en la rodilla operada (cambio de la plataforma de polietileno, implante/cambio adicional del componente rotuliano, equilibrio de los tejidos blandos, desbridamiento, etc.) se registrarán en todos los exámenes de seguimiento.
exámenes postoperatorios hasta 10 años examen de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2034

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KP11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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