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Esito clinico e funzionale della protesi di ginocchio PS a cuscinetto fisso GEMINI SL

11 gennaio 2023 aggiornato da: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Risultati clinici e funzionali della protesi di ginocchio PS a cuscinetto fisso GEMINI SL nel follow-up a breve, medio e lungo termine

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale con un periodo di follow-up pianificato di 10 anni per confermare la sicurezza e le prestazioni della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS nel follow-up a lungo termine in condizioni di routine. L'esito primario dello studio è il tasso di sopravvivenza a 10 anni della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS con revisione per qualsiasi motivo come endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS combina caratteristiche di design clinicamente collaudate con tecnologia all'avanguardia per ottenere prestazioni cliniche, efficienza chirurgica e sicurezza di alto livello. Attualmente non sono disponibili dati clinici a medio e lungo termine per la protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS. Pertanto, lo studio è progettato per generare dati clinici della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS nel follow-up di 10 anni in condizioni di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Reclutamento
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti per i quali è previsto l'impianto della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS sono potenziali partecipanti allo studio. La decisione in merito al trattamento chirurgico e all'utilizzo della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS viene presa dai chirurghi curanti e dipende da Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Version 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 von 19 i risultati clinici del paziente. La potenziale partecipazione allo studio è indipendente dalla decisione terapeutica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del paziente firmato
  • Impianto di una protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m²
  • Aspettativa di vita prevedibile inferiore a 5 anni
  • Comorbidità e circostanze mediche note che potrebbero influenzare l'esito clinico o funzionale dopo l'impianto della protesi del ginocchio (ad es. malattie neurologiche o muscoloscheletriche) al momento dell'impianto
  • Paziente che mentalmente non è in grado di comprendere lo studio e la condotta dello studio
  • Pazienti che saranno prevedibilmente non conformi agli interventi di routine pianificati e ai follow-up correlati allo studio
  • Prigioniero
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 10 anni della protesi di ginocchio Gemini SL Fixed Bearing PS
Lasso di tempo: 10 anni
L'esito primario dello studio è il tasso di sopravvivenza a 10 anni della protesi di ginocchio Gemini SL Fixed Bearing PS con revisione per qualsiasi motivo come endpoint. Le revisioni sono definite come la rimozione, lo scambio o l'aggiunta di qualsiasi componente dell'impianto. La definizione non include i successivi impianti o la sostituzione della componente rotulea o del plateau in polietilene. Il tasso di sopravvivenza sarà calcolato secondo il metodo di Kaplan-Meier.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS
Lasso di tempo: dopo 6 mesi, 1,3 e 5 anni
Tasso di sopravvivenza della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS dopo 6 mesi, 1, 3 e 5 anni
dopo 6 mesi, 1,3 e 5 anni
Variazione dell'esito funzionale e clinico (KOOS)
Lasso di tempo: esame preoperatorio agli esami postoperatori dopo 6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Valutazione del cambiamento dell'esito funzionale e clinico dal preoperatorio a 6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni postoperatorio, misurato dal punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS). Il KOOS è uno strumento di esito affidabile e convalidato specifico per il ginocchio somministrato al paziente. La settimana precedente viene presa in considerazione per rispondere alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 (miglior risultato) a 4 (peggior risultato). Il KOOS è composto da 5 sottoscale: Dolore, Sintomi, Funzionalità nella vita quotidiana (ADL), Funzionalità nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata all'anca/al ginocchio (QoL). Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
esame preoperatorio agli esami postoperatori dopo 6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Modifica dell'esito funzionale e clinico (KSS)
Lasso di tempo: esame preoperatorio agli esami postoperatori dopo 6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Valutazione del cambiamento dell'esito funzionale e clinico dal preoperatorio a 6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni postoperatorio, misurato dal Knee Society Score (KSS). Il KSS è un punteggio frequentemente utilizzato, affidabile e convalidato nella valutazione del dolore al ginocchio di un soggetto e della capacità funzionale del ginocchio. Comprende due bracci, l'abilità funzionale e il punteggio dell'esame clinico, ognuno dei quali va da 0 punti (peggior risultato) a 100 punti (miglior risultato).
esame preoperatorio agli esami postoperatori dopo 6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Esami intraoperatori a 10 anni di follow-up
Le complicanze legate all'impianto della protesi di ginocchio GEMINI SL Fixed Bearing PS (infezioni, lussazioni, migrazioni, mobilizzazioni asettiche, fratture periprotesiche, fratture intraoperatorie, fratture implantari, fratture dei tessuti molli, instabilità articolare ecc.) saranno registrate a tutte le successive fino agli esami.
Esami intraoperatori a 10 anni di follow-up
Successivi interventi chirurgici
Lasso di tempo: esami postoperatori fino a 10 anni di follow-up
Tutti i successivi interventi chirurgici al ginocchio operato (cambio del plateau in polietilene, impianto/sostituzione aggiuntiva della componente rotulea, bilanciamento dei tessuti molli, sbrigliamento ecc.) verranno registrati in tutti gli esami di follow-up.
esami postoperatori fino a 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2034

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KP11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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