Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt och funktionellt resultat av GEMINI SL Fixed Bearing PS Knäprotes

11 januari 2023 uppdaterad av: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Kliniskt och funktionellt resultat av GEMINI SL Fixed Bearing PS Knäprotes i kort-, medel- och långtidsuppföljning

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie med en planerad uppföljningsperiod på 10 år för att bekräfta säkerheten och prestandan för GEMINI SL Fixed Bearing PS knäprotes vid långtidsuppföljning under rutinförhållanden. Det primära resultatet av studien är 10-årsöverlevnaden för GEMINI SL Fixed Bearing PS knäprotes med revision av någon anledning som endpoint.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GEMINI SL Fixed Bearing PS knäprotes kombinerar kliniskt beprövade designegenskaper med toppmodern teknologi för att uppnå en hög standard klinisk prestanda, kirurgisk effektivitet och säkerhet. För närvarande finns inga kliniska data på medellång och lång sikt tillgängliga för GEMINI SL Fixed Bearing PS knäprotes. Därför är studien utformad för att generera kliniska data för GEMINI SL Fixed Bearing PS knäprotes under 10-årsuppföljningen under rutintillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Rekrytering
        • Centro Medico Imbanaco Sede Principal
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julio Cesar Palacio Villegas, Dr.
        • Underutredare:
          • Daniel Carvajal, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är planerade för en implantation av GEMINI SL Fixed Bearing PS knäprotes är potentiella studiedeltagare. Beslutet om den kirurgiska behandlingen och användningen av GEMINI SL Fixed Bearing PS knäprotes fattas av de behandlande kirurgerna och beror på Link Gemini SL Fixed Bearing PS _ Colombia Version 1.0 vom 24.08.2018 Seite 12 av 19 patientens kliniska fynd. Det potentiella studiedeltagandet är oberoende av terapibeslutet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat patientens informerade samtycke
  • Implantation av en GEMINI SL Fixed Bearing PS knäprotes
  • Ålder mellan 18 och 80 år

Exklusions kriterier:

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m²
  • Förutsebar förväntad livslängd under 5 år
  • Samsjukligheter och kända medicinska omständigheter som skulle påverka det kliniska eller funktionella resultatet efter implantation av knäprotesen (t. neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar) vid tidpunkten för implantation
  • Patient som mentalt inte kan förstå studien och studiens genomförande
  • Patienter som förutsebart kommer att inte följa de planerade rutininsatserna och studierelaterade uppföljningar
  • Fånge
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-års överlevnad av Gemini SL Fixed Bearing PS knäprotes
Tidsram: 10 år
Det primära resultatet av studien är 10-årsöverlevnaden för Gemini SL Fixed Bearing PS knäprotes med revision av någon anledning som endpoint. Revisioner definieras som borttagning, utbyte eller tillägg av implantatkomponenter. Definitionen inkluderar inte efterföljande implantationer eller utbyte av patellakomponenten eller polyetenplatån. Överlevnadsgrad kommer att beräknas enligt metoden från Kaplan-Meier.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad för GEMINI SL Fixed Bearing PS knäprotes
Tidsram: efter 6 månader, 1,3 och 5 år
Överlevnadsgrad för GEMINI SL Fixed Bearing PS knäprotes efter 6 månader, 1, 3 och 5 år
efter 6 månader, 1,3 och 5 år
Förändring i funktionellt och kliniskt resultat (KOOS)
Tidsram: preoperativ undersökning till postoperativ undersökning efter 6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
Utvärdering av förändringen i funktionellt och kliniskt utfall från preoperativt till 6 månader, 1, 3, 5 och 10 år postoperativt, mätt med Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). KOOS är ett pålitligt och validerat knäspecifikt patientadministrerat resultatinstrument. Föregående vecka tas med i beräkningen när frågorna besvaras. Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 (bästa resultat) till 4 (sämsta resultat). KOOS består av 5 underskalor: Smärta, Symtom, Funktion i det dagliga livet (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och Höft/Knä-relaterad livskvalitet (QoL). En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
preoperativ undersökning till postoperativ undersökning efter 6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
Förändring i funktionellt och kliniskt resultat (KSS)
Tidsram: preoperativ undersökning till postoperativ undersökning efter 6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
Utvärdering av förändringen i funktionellt och kliniskt utfall från preoperativt till 6 månader, 1, 3, 5 och 10 år postoperativt, mätt med Knee Society Score (KSS). KSS är en ofta använd, tillförlitlig och validerad poäng vid bedömning av en patients knäsmärta och funktionella knäkapacitet. Den består av två armar, funktionsförmågan och den kliniska undersökningspoängen, var och en sträcker sig från 0 poäng (sämsta resultat) till 100 poäng (bästa resultat).
preoperativ undersökning till postoperativ undersökning efter 6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Intraoperativa undersökningar till 10-års uppföljningsundersökning
Komplikationer relaterade till implantation av GEMINI SL Fixed Bearing PS knäprotes (infektioner, dislokationer, migrationer, aseptiska lossningar, periprotesfrakturer, intraoperativa frakturer, implantatfrakturer, mjukvävnadsfrakturer, ledinstabilitet etc.) kommer att registreras vid alla följande- upp undersökningar.
Intraoperativa undersökningar till 10-års uppföljningsundersökning
Efterföljande kirurgiska ingrepp
Tidsram: postoperativa undersökningar upp till 10 års uppföljningsundersökning
Alla efterföljande kirurgiska ingrepp vid det opererade knäet (utbyte av polyetenplatån, ytterligare implantation/utbyte av patellakomponenten, mjukdelsbalansering, debridering etc) kommer att registreras vid alla uppföljningsundersökningar.
postoperativa undersökningar upp till 10 års uppföljningsundersökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Cesar Palacio Villegas, Dr., Centro Medico Imbanaco Sede Principal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2034

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KP11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera